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慢性ESKD患者におけるT細胞応答の評価およびT細胞工学のインビトロ概念実証。 (LYMPHOVIR-IRCT)

2026年6月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

慢性末期腎疾患患者における T 細胞反応の評価と T 細胞工学の in-vitro 概念実証。

これは、慢性腎臓病患者の免疫反応を評価するための比較、前向き、非介入研究です。 主な目的は、末期腎臓病患者の免疫不全 (T 細胞の表現型と機能) を定義することです。 2 番目の目的は、末期腎疾患における T 細胞工学の in vitro での概念実証を提供することです。

研究集団は慢性腎臓病の患者でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）の発症とその終末期（末期腎臓病、ESKD）への進行は、依然として生活の質の低下と早期死亡の重大な原因となっています。 ESKD は、腎代替療法 (透析または腎移植) の使用を必要とする腎機能の完全かつ決定的な変化を表します。

ESKD は死亡率の大幅な増加と関連しており、死亡率は 10.9%、年齢中央値は 77 歳です。 したがって、ESKD患者の平均生存率は一般集団の平均生存率よりも低いです。 ESKD の死因のうち、感染症は 2 番目の死因であり、死亡の 15 ～ 20% を占めています。 腎機能の低下に伴って合併症の発生は増加しますが、個々のリスクについてはまだ十分に特徴付けられていません。 したがって、感染後、ESKD患者は合併症、入院、死亡のリスクが高まります。 この感染症に対する感受性は、炎症促進状態や免疫不全などの免疫系の複雑な変化によって説明されます。 しかし、この免疫不全はまだ部分的に理解されています。 ナイーブ T 細胞が減少し、メモリー T 細胞が増加した、早期に老化した T 細胞が見つかりました。これは、同じ年齢の集団よりも T 細胞の分化が進んでいることを示唆しています。

この研究は、各患者、特に腎臓移植を待っている患者の感染リスクをより適切に評価するために、ESKD患者の免疫不全を説明することを目的としています。

これは比較、前向き、非介入研究です。 参加者の 3 つのグループが含まれます: 1) ESRK 患者、2) ステージ 3 CKD 患者、および 3) 健康なドナー。 参加者は通知を受け、参加への反対が得られなかった場合に参加されます。 慢性腎臓病患者の免疫不全検査は、単一の血液サンプルから行われます。

ナイーブT細胞の検出確率（ステージ3のCKD患者および健康なドナーでは45％、ESKD患者では10～15％）に基づいて、合計100人の参加者がこの研究に含まれ、検出力は80％と考えられます。アルファリスクは5%。

抗ウイルス免疫反応を評価する血液検査の開発により、これらの疾患の将来の治療法や診断法の開発に新たなマイルストーンを定義できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オルレアン大学病院 (CHU d'Orléans) の腎臓科で追跡された慢性腎臓病の患者:

グループ 1: 末期腎臓病およびグループ 2: ステージ 3 の慢性腎臓病

オルレアンの Etablissement français du Sang (EFS) の健康な寄付者:

グループ 3 : 健康なドナー

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 研究への参加に反対しなかった参加者に説明した

除外基準:

  1. 慢性進行性感染症
  2. 臓器移植歴（骨髄移植を含む）
  3. 組み入れ前2年以内に免疫抑制剤（リツキシマブ、エクリズマブ、タクロリムスまたはシクロスポリン、セルセプトまたはイムレルなど）による以前の治療歴がある
  4. 後見人、保佐人、または自由を剥奪されている参加者
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
n°1 (ESKD)
末期慢性腎臓病
他の：参加者ごとに 1 つの血液サンプル

コホート n°1 および n°2 の血液サンプル (この病気の標準治療の一部である末梢静脈血サンプル中の採取):

各患者につき 1 つの血液サンプル 28mL の血液 (チューブ 4 本、チューブあたり 7mL)

コホート n°3 の血液サンプル (Etablissement Français du Sang での献血中に収集):

健康なドナーごとに 1 つの血液サンプル 14 mL の血液 (チューブ 2 本、チューブあたり 7 mL)
n°2 (ステージ 3 CKD)
ステージ3の慢性腎臓病
他の：参加者ごとに 1 つの血液サンプル

コホート n°1 および n°2 の血液サンプル (この病気の標準治療の一部である末梢静脈血サンプル中の採取):

各患者につき 1 つの血液サンプル 28mL の血液 (チューブ 4 本、チューブあたり 7mL)

コホート n°3 の血液サンプル (Etablissement Français du Sang での献血中に収集):

健康なドナーごとに 1 つの血液サンプル 14 mL の血液 (チューブ 2 本、チューブあたり 7 mL)
n°3 (健康なドナー)
健康なドナー
他の：参加者ごとに 1 つの血液サンプル

コホート n°1 および n°2 の血液サンプル (この病気の標準治療の一部である末梢静脈血サンプル中の採取):

各患者につき 1 つの血液サンプル 28mL の血液 (チューブ 4 本、チューブあたり 7mL)

コホート n°3 の血液サンプル (Etablissement Français du Sang での献血中に収集):

健康なドナーごとに 1 つの血液サンプル 14 mL の血液 (チューブ 2 本、チューブあたり 7 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な成果は、我々の末期腎疾患患者コホートにおける T 細胞免疫不全を表現型および機能の観点から特徴づけることです。
時間枠：採血時間（所要時間は含めて約5分）
T 細胞を特定し、広範な表現型を実行します。 この分析は、臨床フローサイトメトリー システムを使用して単核細胞に対して実行されます (特定の蛍光団のパネルが使用されます)。
採血時間（所要時間は含めて約5分）
主な成果は、我々の末期腎疾患患者コホートにおける T 細胞免疫不全を表現型および機能の観点から特徴づけることです。
時間枠：採血時間（所要時間は含めて約5分）
ATP (アデノシン三リン酸) およびサイトカインの生成を測定することで、T 細胞活性化の非特異的評価を実行します。
採血時間（所要時間は含めて約5分）
主な成果は、我々の末期腎疾患患者コホートにおける T 細胞免疫不全を表現型および機能の観点から特徴づけることです。
時間枠：採血時間（所要時間は含めて約5分）
特異的なウイルス評価による T 細胞の機能評価。 ペプチド刺激後には、サイトカインや増殖能力の定量など、さまざまな検査が行われます。
採血時間（所要時間は含めて約5分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞工学のin vitro概念実証
時間枠：各結果ごとの採血時間（所要時間は含めて約 5 分）
T細胞療法を通じてESKD患者のT細胞機能を回復するためのmRNA送達システムの開発。
各結果ごとの採血時間（所要時間は含めて約 5 分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2023-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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