Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа Т-клеток и проверка концепции Т-клеточной инженерии in vitro у пациентов с хронической ТХБП. (LYMPHOVIR-IRCT)

22 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Оценка ответа Т-клеток и подтверждение концепции инженерии Т-клеток in vitro у пациентов с хронической терминальной стадией заболевания почек.

Это сравнительное проспективное неинтервенционное исследование для оценки иммунного ответа у пациентов с хронической болезнью почек. Основная цель — определить иммунодефицит (фенотип и функцию Т-клеток) у пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Вторая цель — предоставить in vitro подтверждение концепции инженерии Т-клеток в контексте терминальной стадии заболевания почек.

В исследование вошли пациенты с хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие хронической болезни почек (ХБП) и ее прогрессирование до терминальной стадии (терминальная стадия болезни почек, ХБП) остается важным источником снижения качества жизни и преждевременной смертности. ТХБП представляет собой полное и окончательное изменение функции почек, требующее применения заместительной почечной терапии (диализа или трансплантации почки).

ТХБП связана со значительным увеличением смертности: уровень смертности составляет 10,9%, а средний возраст составляет 77 лет. Таким образом, средняя выживаемость пациентов с ТХБП ниже, чем в общей популяции. Среди причин смертности при ЕСКД инфекционные заболевания занимают 2-е место среди причин смертности и являются причиной 15–20% смертей. Частота осложнений увеличивается по мере снижения функции почек, хотя индивидуальный риск остается плохо изученным. Таким образом, после заражения пациенты с ХПН подвергаются повышенному риску осложнений, госпитализации и смерти. Такая восприимчивость к инфекциям объясняется сложным изменением иммунной системы, включающим провоспалительное состояние и иммунодефицит. Однако этот иммунодефицит все еще частично понятен. Были обнаружены Т-клетки преждевременного старения с уменьшением количества наивных Т-клеток и увеличением Т-клеток памяти, что позволяет предположить более продвинутую дифференцировку Т-клеток, чем в популяции того же возраста.

Целью исследования является описание иммунодефицита у пациентов с ТХБП, чтобы лучше оценить риск заражения для каждого пациента, особенно у пациентов, ожидающих трансплантации почки.

Это сравнительное, проспективное, неинтервенционное исследование. Будут включены три группы участников: 1) пациенты с ESRK, 2) пациенты с ХБП 3 стадии и 3) здоровые доноры. Участники будут включены после получения уведомления и отсутствия возражений против участия. Иммунодефицит у больных хронической болезнью почек будет проводиться по однократному образцу крови.

Всего в это исследование будут включены 100 участников на основании вероятности обнаружения наивных Т-клеток (45% у пациентов с ХБП 3 стадии и здоровых доноров против 10-15% у пациентов с ТХБП) и считается мощностью 80% и альфа-риск 5%.

Разработка тестов крови для оценки противовирусного иммунного ответа может позволить определить новые вехи в разработке будущих методов лечения или диагностики этих заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся под наблюдением в отделении нефрологии Университетской больницы Орлеана (CHU d'Orléans):

группа 1: терминальная стадия заболевания почек и группа 2: хроническая болезнь почек 3 стадия.

Здоровые доноры в Etablissement français du Sang (EFS) в Орлеане:

Группа 3: здоровые доноры.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Информированные участники, которые не возражали против участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Хронические прогрессирующие инфекции
  2. Предыдущая трансплантация органов (включая трансплантацию костного мозга)
  3. Предыдущее лечение иммунодепрессантами (такими как ритуксимаб, экулизумаб, такролимус или циклоспорин, селлсепт или имурел) в течение 2 лет до включения
  4. Участник, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы
  5. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
№ 1 (ЕСКД)
терминальная стадия хронической болезни почек
Другой: 1 образец крови для каждого участника

Образец крови для когорты № 1 и № 2 (сбор во время анализа периферической венозной крови, часть стандарта медицинской помощи при этом заболевании):

1 образец крови для каждого пациента 28 мл крови (4 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)

Образцы крови для когорты № 3 (сбор во время сдачи крови в Etablissement Français du Sang):

1 образец крови на каждого здорового донора 14 мл крови (2 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)
№ 2 (3 стадия ХБП)
3 стадия хронической болезни почек
Другой: 1 образец крови для каждого участника

Образец крови для когорты № 1 и № 2 (сбор во время анализа периферической венозной крови, часть стандарта медицинской помощи при этом заболевании):

1 образец крови для каждого пациента 28 мл крови (4 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)

Образцы крови для когорты № 3 (сбор во время сдачи крови в Etablissement Français du Sang):

1 образец крови на каждого здорового донора 14 мл крови (2 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)
№3 (здоровые доноры)
здоровые доноры
Другой: 1 образец крови для каждого участника

Образец крови для когорты № 1 и № 2 (сбор во время анализа периферической венозной крови, часть стандарта медицинской помощи при этом заболевании):

1 образец крови для каждого пациента 28 мл крови (4 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)

Образцы крови для когорты № 3 (сбор во время сдачи крови в Etablissement Français du Sang):

1 образец крови на каждого здорового донора 14 мл крови (2 пробирки по 7 мл в каждой пробирке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат – охарактеризовать иммунодефицит Т-клеток в нашей когорте пациентов с терминальной стадией заболевания почек с фенотипической и функциональной точки зрения.
Временное ограничение: Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)
Определите Т-клетки и выполните обширный фенотип. Этот анализ будет проводиться на мононуклеарных клетках с помощью системы клинической проточной цитометрии (будет использоваться панель специфических флуорофоров).
Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)
Первичный результат – охарактеризовать иммунодефицит Т-клеток в нашей когорте пациентов с терминальной стадией заболевания почек с фенотипической и функциональной точки зрения.
Временное ограничение: Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)
Выполните неспецифическую оценку активации Т-клеток при измерении выработки АТФ (аденозинтрифосфата) и цитокинов.
Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)
Первичный результат – охарактеризовать иммунодефицит Т-клеток в нашей когорте пациентов с терминальной стадией заболевания почек с фенотипической и функциональной точки зрения.
Временное ограничение: Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)
Функциональная оценка Т-клеток со специфической вирусной оценкой. После пептидной стимуляции будут проводиться различные тесты: количественное определение цитокинов и пролиферативной способности.
Продолжительность забора крови (около 5 минут включительно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
in vitro проверка концепции инженерии Т-клеток
Временное ограничение: Для каждого исхода продолжительность забора крови (приблизительно 5 минут включительно)
Разработка системы доставки мРНК для восстановления функции Т-клеток у пациентов с ТХБП посредством Т-клеточной терапии.
Для каждого исхода продолжительность забора крови (приблизительно 5 минут включительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2023-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться