予測記憶と服薬アドヒアランスにおける手がかりベースの介入。
統合失調症および統合失調感情障害患者の服薬アドヒアランスを強化することにより、前向き記憶を改善する合図ベースの介入の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
入手可能な証拠によると、前向き記憶 (PM) は日常生活に重要ですが、統合失調症では損なわれます。 しかし、このテーマに関するインドの研究はほとんどありませんでした。 服薬アドヒアランスは、臨床医が治療中にしばしば直面する課題の 1 つです。 私たちの研究は、合図ベースの介入を使用して服薬アドヒアランスと前向き記憶を強化することを目的としています。
目的:
服薬アドヒアランスと基本的な機能スキルを強化するために、合図ベースの介入を使用して将来の記憶の改善を評価します。
客観的:
- 将来の記憶および服薬遵守を実行機能および認知的洞察と相関させる。
- 服薬遵守と基本的な機能的スキルを相関させるため
テストする仮説:
- 介入群と通常の治療群における介入による予測記憶改善との間の統計的に有意な差。
- A 予想記憶スコアと服薬遵守スコアの間には統計的に有意な相関関係がある。
- 服薬遵守と基本的な機能スキルの間には統計的に有意な相関関係があります。
この研究には、介入群と TAU 群の 2 つの群 (各グループ n=52) が含まれます。 両腕の参加者は、担当精神科医のアドバイスに従って標準医療を受けることになります。 治療を担当する精神科医は、患者がどのグループに属するかについて知らされておらず、治療結果や患者の予後に影響を与えない限り、研究プロセス全体を通して安定した薬を処方することが奨励される。 介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。 リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。 参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。 また、参加者には、リマインダーが表示されたときに、5~7 秒間目を閉じて、規定の時間に薬を服用している自分を想像することも奨励されます。 患者の家族または介護者には、フォローアップ訪問時に確認されるアドヒアランスチャートが提供されます。 ベースライン評価中に、生活スキルのベースラインスコアを取得するために自立生活スキル調査(ILSS)アンケートが実施され、スコアが最も低い領域は、同様の合図ベースの介入を使用して個人ベースの介入によって対処され、繰り返しのリマインダーによる個人ベースの介入が行われ、改善が行われます。フォローアップ訪問中に、(ILSS)のフォローアップスコアをベースラインスコアと比較することによって改善が評価されます。 その後の最初のフォローアップでは、簡易アドヒアランス評価スケール (BARS) を使用して服薬アドヒアランスが評価され、意図記憶スクリーニング テスト (MIST) を使用して将来の記憶が評価され、スコアが患者に説明され、患者は服薬遵守の動機付けが行われます。 2回目のフォローアップまでの学習プロセスを説明します。 2 回目のフォローアップ評価は、ベースライン評価から 90 日後に行われます。 1 回目と 2 回目のフォローアップの間の期間中、参加者はいかなる合図も受け取りません。 参加者は、ベースラインと最初のフォローアップ中に、意図記憶スクリーニングテスト (MIST)、簡易遵守評価スケール (BARS)、トレイルメイキングテスト (TMT)、ベック認知洞察スケール (BCIS)、および自立生活スキル調査 (ILSS) を使用して評価されます。そして2回目のフォローアップ。 各セッション中、患者と家族は、研究に関連して心理的および身体的苦痛を感じたかどうか尋ねられます。 その場合、詳細に検査が行われ、必要に応じて、治療を行っている精神科医と相談した上で、必要な介入が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男女 年齢18歳~60歳
- DSM V基準に従って統合失調症と診断されている
- 3級以上の洞察力。
- 英語の少なくとも10番目の標準教育レベル
除外基準:
- 併発する慢性疾患。
- 有害な使用パターンまたは依存パターンでの精神活性物質の使用。
- 神経発達障害または学習障害を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
。介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。
リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。
参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。
参加者には、投薬と同時に日常的な課題も課されます。
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介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。
リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。
参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。
参加者には、投薬と同時に日常的な課題も課されます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常通りの治療 (TAU) アームにはリマインダーは表示されませんが、ベースライン評価は介入アームと同様になります。
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このグループには介入は行われませんが、通常の治療が行われ、すべての評価が継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の記憶
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
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TAU と比較して測定した、介入群における前向き記憶の変化 TAU と比較した意図記憶スクリーニングテスト (MIST) スコア
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ベースライン、30 日間の介入後
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将来の記憶(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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TAU と比較して測定した、介入群における前向き記憶の変化 TAU と比較した意図記憶スクリーニングテスト (MIST) スコア
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ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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服薬遵守
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
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TAUと比較した、簡易アドヒアランス評価スケール(BARS)スコアで測定した介入群における服薬アドヒアランスの変化
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ベースライン、30 日間の介入後
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服薬アドヒアランス(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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TAUと比較した、簡易アドヒアランス評価スケール(BARS)スコアで測定した介入群における服薬アドヒアランスの変化
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ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
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TAUと比較したTrail Making Test(TMT)スコアで測定した介入群の認知の変化
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ベースライン、30 日間の介入後
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認知(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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TAUと比較したTrail Making Test(TMT)スコアで測定した介入群の認知の変化
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ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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自立生活スキルスコア
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
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TAUと比較した、自立生活スキルスケール(ILSS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
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ベースライン、30 日間の介入後
|
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自立生活スキルスコア(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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TAUと比較した、自立生活スキルスケール(ILSS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
|
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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認知的洞察
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
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TAUと比較した、認知洞察スケール(BCIS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
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ベースライン、30 日間の介入後
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認知的洞察 (持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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TAUと比較した、認知洞察スケール(BCIS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
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ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22120098
- D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。