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予測記憶と服薬アドヒアランスにおける手がかりベースの介入。

2026年6月3日 更新者:Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh

統合失調症および統合失調感情障害患者の服薬アドヒアランスを強化することにより、前向き記憶を改善する合図ベースの介入の有効性:ランダム化比較試験

統合失調症や統合失調感情障害などの主要な精神疾患の患者を治療する際、服薬遵守は大きな課題です。 この介入研究は、参加者に時間とイベントに基づいた合図を与えることによって、将来の記憶の改善、ひいては服薬アドヒアランスの改善を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

入手可能な証拠によると、前向き記憶 (PM) は日常生活に重要ですが、統合失調症では損なわれます。 しかし、このテーマに関するインドの研究はほとんどありませんでした。 服薬アドヒアランスは、臨床医が治療中にしばしば直面する課題の 1 つです。 私たちの研究は、合図ベースの介入を使用して服薬アドヒアランスと前向き記憶を強化することを目的としています。

目的:

服薬アドヒアランスと基本的な機能スキルを強化するために、合図ベースの介入を使用して将来の記憶の改善を評価します。

客観的:

  1. 将来の記憶および服薬遵守を実行機能および認知的洞察と相関させる。
  2. 服薬遵守と基本的な機能的スキルを相関させるため

テストする仮説:

  1. 介入群と通常の治療群における介入による予測記憶改善との間の統計的に有意な差。
  2. A 予想記憶スコアと服薬遵守スコアの間には統計的に有意な相関関係がある。
  3. 服薬遵守と基本的な機能スキルの間には統計的に有意な相関関係があります。

この研究には、介入群と​​ TAU 群の 2 つの群 (各グループ n=52) が含まれます。 両腕の参加者は、担当精神科医のアドバイスに従って標準医療を受けることになります。 治療を担当する精神科医は、患者がどのグループに属するかについて知らされておらず、治療結果や患者の予後に影響を与えない限り、研究プロセス全体を通して安定した薬を処方することが奨励される。 介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。 リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。 参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。 また、参加者には、リマインダーが表示されたときに、5~7 秒間目を閉じて、規定の時間に薬を服用している自分を想像することも奨励されます。 患者の家族または介護者には、フォローアップ訪問時に確認されるアドヒアランスチャートが提供されます。 ベースライン評価中に、生活スキルのベースラインスコアを取得するために自立生活スキル調査(ILSS)アンケートが実施され、スコアが最も低い領域は、同様の合図ベースの介入を使用して個人ベースの介入によって対処され、繰り返しのリマインダーによる個人ベースの介入が行われ、改善が行われます。フォローアップ訪問中に、(ILSS)のフォローアップスコアをベースラインスコアと比較することによって改善が評価されます。 その後の最初のフォローアップでは、簡易アドヒアランス評価スケール (BARS) を使用して服薬アドヒアランスが評価され、意図記憶スクリーニング テスト (MIST) を使用して将来の記憶が評価され、スコアが患者に説明され、患者は服薬遵守の動機付けが行われます。 2回目のフォローアップまでの学習プロセスを説明します。 2 回目のフォローアップ評価は、ベースライン評価から 90 日後に行われます。 1 回目と 2 回目のフォローアップの間の期間中、参加者はいかなる合図も受け取りません。 参加者は、ベースラインと最初のフォローアップ中に、意図記憶スクリーニングテスト (MIST)、簡易遵守評価スケール (BARS)、トレイルメイキングテスト (TMT)、ベック認知洞察スケール (BCIS)、および自立生活スキル調査 (ILSS) を使用して評価されます。そして2回目のフォローアップ。 各セッション中、患者と家族は、研究に関連して心理的および身体的苦痛を感じたかどうか尋ねられます。 その場合、詳細に検査が行われ、必要に応じて、治療を行っている精神科医と相談した上で、必要な介入が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド
        • St. John's Medical college and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女 年齢18歳~60歳

    • DSM V基準に従って統合失調症と診断されている
    • 3級以上の洞察力。
    • 英語の少なくとも10番目の標準教育レベル

除外基準:

  • 併発する慢性疾患。
  • 有害な使用パターンまたは依存パターンでの精神活性物質の使用。
  • 神経発達障害または学習障害を併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
。介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。 リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。 参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。 参加者には、投薬と同時に日常的な課題も課されます。
介入部門は、30 日間、毎日繰り返されるリマインダーの形で合図を受け取ります。 リマインダーは、処方された経口抗精神病薬投与の少なくとも 1 時間前に受信できるように参加者の携帯電話に設定されます。 参加者が合図を見逃さないように、同じリマインダーが 10 分後に繰り返され、参加者自身の携帯電話に同じ絵文字または同じフレーズを設定することで合図の均一性が保証されます。 参加者には、投薬と同時に日常的な課題も課されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常通りの治療 (TAU) アームにはリマインダーは表示されませんが、ベースライン評価は介入アームと同様になります。
このグループには介入は行われませんが、通常の治療が行われ、すべての評価が継続されます。
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の記憶
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
TAU と比較して測定した、介入群における前向き記憶の変化 TAU と比較した意図記憶スクリーニングテスト (MIST) スコア
ベースライン、30 日間の介入後
将来の記憶(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
TAU と比較して測定した、介入群における前向き記憶の変化 TAU と比較した意図記憶スクリーニングテスト (MIST) スコア
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
服薬遵守
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
TAUと比較した、簡易アドヒアランス評価スケール(BARS)スコアで測定した介入群における服薬アドヒアランスの変化
ベースライン、30 日間の介入後
服薬アドヒアランス(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
TAUと比較した、簡易アドヒアランス評価スケール(BARS)スコアで測定した介入群における服薬アドヒアランスの変化
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
TAUと比較したTrail Making Test(TMT)スコアで測定した介入群の認知の変化
ベースライン、30 日間の介入後
認知(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
TAUと比較したTrail Making Test(TMT)スコアで測定した介入群の認知の変化
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
自立生活スキルスコア
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
TAUと比較した、自立生活スキルスケール(ILSS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
ベースライン、30 日間の介入後
自立生活スキルスコア(持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
TAUと比較した、自立生活スキルスケール(ILSS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
認知的洞察
時間枠:ベースライン、30 日間の介入後
TAUと比較した、認知洞察スケール(BCIS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
ベースライン、30 日間の介入後
認知的洞察 (持続可能性)
時間枠:ベースライン、ベースライン評価から 90 日後
TAUと比較した、認知洞察スケール(BCIS)スコアで測定した介入群の自立生活スキルスコアの変化
ベースライン、ベースライン評価から 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

この研究発表から1年後。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データの場合はメタ分析。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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