- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474195
Intervento basato su segnali nella memoria prospettica e nell'aderenza ai farmaci.
Efficacia dell'intervento basato su segnali nel miglioramento della memoria prospettica migliorando l'aderenza ai farmaci nei pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le prove disponibili, la memoria prospettica (PM) è importante nel funzionamento quotidiano ma è compromessa nella schizofrenia. Tuttavia, non esistevano quasi studi indiani su questo argomento. L’aderenza ai farmaci è una delle sfide che i medici spesso affrontano durante il trattamento. Il nostro studio mira a migliorare l’aderenza ai farmaci e la memoria futura utilizzando un intervento basato su segnali.
Obiettivi:
Valutare il miglioramento della memoria prospettica utilizzando un intervento basato su segnali per migliorare l'aderenza ai farmaci e le abilità funzionali di base.
Obbiettivo:
- Correlare la memoria potenziale e l’aderenza ai farmaci con la funzione esecutiva e l’insight cognitivo.
- Correlare l’aderenza al farmaco con le abilità funzionali di base
Ipotesi da verificare:
- Differenza statisticamente significativa tra il potenziale miglioramento della memoria con l'intervento nel gruppo di intervento e il gruppo di trattamento come al solito.
- Una correlazione statisticamente significativa tra il punteggio di memoria prospettica e il punteggio di aderenza ai farmaci.
- Una correlazione statisticamente significativa tra aderenza ai farmaci e abilità funzionali di base.
Lo studio avrà due bracci con due bracci (n = 52 in ciascun gruppo) il braccio di intervento e il braccio TAU. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno cure mediche standard come consigliato dallo psichiatra curante. Lo psichiatra curante non saprà a quale gruppo appartiene il paziente e sarà incoraggiato a prescrivere farmaci stabili durante il processo di studio a meno che non possano influenzare l'esito del trattamento o la prognosi del paziente. Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni. I promemoria verranno impostati sul telefono cellulare dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto. Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo 10 minuti di durata per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul cellulare dei partecipanti. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a chiudere gli occhi per 5-7 secondi e immaginare di assumere il farmaco all'ora prescritta quando vedranno il promemoria. Ai familiari o a chi si prende cura del paziente verrà fornita una scheda di aderenza che verrà rivista durante le visite di follow-up. Durante la valutazione di base verrà somministrato il questionario ILSS (Independent Living Skills Survey) per ottenere un punteggio di base delle abilità di vita e l'ambito con il punteggio più basso verrà affrontato mediante un intervento basato sull'individuo utilizzando un intervento simile basato su segnali mediante ripetuti promemoria per migliorare in quel dominio e durante la visita di follow-up il miglioramento sarà valutato confrontando i punteggi di follow-up di (ILSS) con i punteggi di base. Successivamente al primo follow-up l'aderenza al farmaco sarà valutata utilizzando la Brief Adherence Rating Scale (BARS) e la memoria prospettica sarà valutata utilizzando il Memory for Intentions Screening Test (MIST) e il punteggio sarà comunicato ai pazienti e i pazienti saranno motivati a conformarsi. con iter di studio fino al secondo follow up. La seconda valutazione di follow-up verrà effettuata dopo 90 giorni dalla valutazione di base. Durante il periodo di tempo tra il primo e il secondo follow-up i partecipanti non riceveranno alcun segnale. I partecipanti verranno valutati utilizzando il Memory for Intentions Screening Test (MIST), la Brief Adherence Rating Scale (BARS), il Trail Making Test (TMT), la Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) e l'Independent Living Skills Survey (ILSS) durante la linea di base, il primo follow-up e secondo follow-up. Durante ciascuna sessione, ai pazienti e ai familiari verrà chiesto se hanno sofferto di disagi legati allo studio, sia psicologici che fisici. In tal caso verrà esplorato in dettaglio e, se necessario, verrà fornito l'intervento necessario dopo aver consultato gli psichiatri curanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM V
- Intuizione di grado 3 o superiore.
- Almeno il 10° livello standard di istruzione in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Comorbidità delle malattie mediche croniche.
- Uso di sostanze psicoattive secondo un modello di uso dannoso o un modello di dipendenza.
- Disturbi dello sviluppo neurologico o disturbi dell’apprendimento coesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
. Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni.
I promemoria verranno impostati sui telefoni cellulari dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto.
Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo una durata di 10 minuti per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul proprio cellulare del partecipante.
Al partecipante verrà inoltre chiesto un compito di routine quotidiana durante lo stesso periodo di somministrazione del farmaco.
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Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni.
I promemoria verranno impostati sui telefoni cellulari dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto.
Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo una durata di 10 minuti per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul proprio cellulare del partecipante.
Al partecipante verrà inoltre chiesto un compito di routine quotidiana durante lo stesso periodo di somministrazione del farmaco.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il braccio trattato come al solito (TAU) non riceverà alcun promemoria, ma la valutazione di base sarà simile al braccio di intervento.
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Questo gruppo non riceverà alcun intervento ma continuerà il trattamento abituale e tutte le valutazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria futura
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Variazione della memoria prospettica nel braccio di intervento misurata rispetto al TAU Punteggio del Memory for Intentions Screening Test (MIST) rispetto al TAU
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Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Memoria prospettica (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Variazione della memoria prospettica nel braccio di intervento misurata rispetto al TAU Punteggio del Memory for Intentions Screening Test (MIST) rispetto al TAU
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Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Variazione nell’aderenza al farmaco nel braccio di intervento misurata dal punteggio della Brief Adherence Rating Scale (BARS) rispetto al TAU
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Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Aderenza ai farmaci (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Variazione nell’aderenza al farmaco nel braccio di intervento misurata dal punteggio della Brief Adherence Rating Scale (BARS) rispetto al TAU
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Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Cambiamento cognitivo nel braccio di intervento misurato dal punteggio Trail Making Test (TMT) rispetto al TAU
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Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Cognizione (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Cambiamento cognitivo nel braccio di intervento misurato dal punteggio Trail Making Test (TMT) rispetto al TAU
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Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Punteggio delle abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Variazione del punteggio delle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio della scala ILSS (Independent Living Skills) rispetto al TAU
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Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Punteggio sulle abilità di vita indipendente (Sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Variazione del punteggio delle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio della scala ILSS (Independent Living Skills) rispetto al TAU
|
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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|
Intuizione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Variazione del punteggio relativo alle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio Cognitive Insight Scale (BCIS) rispetto al TAU
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Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
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Intuizione cognitiva (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
|
Variazione del punteggio relativo alle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio Cognitive Insight Scale (BCIS) rispetto al TAU
|
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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