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Intervento basato su segnali nella memoria prospettica e nell'aderenza ai farmaci.

3 giugno 2026 aggiornato da: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Efficacia dell'intervento basato su segnali nel miglioramento della memoria prospettica migliorando l'aderenza ai farmaci nei pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo: uno studio randomizzato e controllato

L’aderenza ai farmaci rappresenta una sfida importante durante il trattamento di pazienti affetti da gravi malattie mentali come la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo. Questo studio interventistico mira a valutare il miglioramento della memoria futura e quindi l'aderenza ai farmaci fornendo ai partecipanti segnali basati sul tempo e sugli eventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo le prove disponibili, la memoria prospettica (PM) è importante nel funzionamento quotidiano ma è compromessa nella schizofrenia. Tuttavia, non esistevano quasi studi indiani su questo argomento. L’aderenza ai farmaci è una delle sfide che i medici spesso affrontano durante il trattamento. Il nostro studio mira a migliorare l’aderenza ai farmaci e la memoria futura utilizzando un intervento basato su segnali.

Obiettivi:

Valutare il miglioramento della memoria prospettica utilizzando un intervento basato su segnali per migliorare l'aderenza ai farmaci e le abilità funzionali di base.

Obbiettivo:

  1. Correlare la memoria potenziale e l’aderenza ai farmaci con la funzione esecutiva e l’insight cognitivo.
  2. Correlare l’aderenza al farmaco con le abilità funzionali di base

Ipotesi da verificare:

  1. Differenza statisticamente significativa tra il potenziale miglioramento della memoria con l'intervento nel gruppo di intervento e il gruppo di trattamento come al solito.
  2. Una correlazione statisticamente significativa tra il punteggio di memoria prospettica e il punteggio di aderenza ai farmaci.
  3. Una correlazione statisticamente significativa tra aderenza ai farmaci e abilità funzionali di base.

Lo studio avrà due bracci con due bracci (n = 52 in ciascun gruppo) il braccio di intervento e il braccio TAU. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno cure mediche standard come consigliato dallo psichiatra curante. Lo psichiatra curante non saprà a quale gruppo appartiene il paziente e sarà incoraggiato a prescrivere farmaci stabili durante il processo di studio a meno che non possano influenzare l'esito del trattamento o la prognosi del paziente. Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni. I promemoria verranno impostati sul telefono cellulare dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto. Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo 10 minuti di durata per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul cellulare dei partecipanti. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a chiudere gli occhi per 5-7 secondi e immaginare di assumere il farmaco all'ora prescritta quando vedranno il promemoria. Ai familiari o a chi si prende cura del paziente verrà fornita una scheda di aderenza che verrà rivista durante le visite di follow-up. Durante la valutazione di base verrà somministrato il questionario ILSS (Independent Living Skills Survey) per ottenere un punteggio di base delle abilità di vita e l'ambito con il punteggio più basso verrà affrontato mediante un intervento basato sull'individuo utilizzando un intervento simile basato su segnali mediante ripetuti promemoria per migliorare in quel dominio e durante la visita di follow-up il miglioramento sarà valutato confrontando i punteggi di follow-up di (ILSS) con i punteggi di base. Successivamente al primo follow-up l'aderenza al farmaco sarà valutata utilizzando la Brief Adherence Rating Scale (BARS) e la memoria prospettica sarà valutata utilizzando il Memory for Intentions Screening Test (MIST) e il punteggio sarà comunicato ai pazienti e i pazienti saranno motivati ​​a conformarsi. con iter di studio fino al secondo follow up. La seconda valutazione di follow-up verrà effettuata dopo 90 giorni dalla valutazione di base. Durante il periodo di tempo tra il primo e il secondo follow-up i partecipanti non riceveranno alcun segnale. I partecipanti verranno valutati utilizzando il Memory for Intentions Screening Test (MIST), la Brief Adherence Rating Scale (BARS), il Trail Making Test (TMT), la Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) e l'Independent Living Skills Survey (ILSS) durante la linea di base, il primo follow-up e secondo follow-up. Durante ciascuna sessione, ai pazienti e ai familiari verrà chiesto se hanno sofferto di disagi legati allo studio, sia psicologici che fisici. In tal caso verrà esplorato in dettaglio e, se necessario, verrà fornito l'intervento necessario dopo aver consultato gli psichiatri curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • St. John's Medical college and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni

    • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM V
    • Intuizione di grado 3 o superiore.
    • Almeno il 10° livello standard di istruzione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità delle malattie mediche croniche.
  • Uso di sostanze psicoattive secondo un modello di uso dannoso o un modello di dipendenza.
  • Disturbi dello sviluppo neurologico o disturbi dell’apprendimento coesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
. Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni. I promemoria verranno impostati sui telefoni cellulari dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto. Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo una durata di 10 minuti per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul proprio cellulare del partecipante. Al partecipante verrà inoltre chiesto un compito di routine quotidiana durante lo stesso periodo di somministrazione del farmaco.
Il braccio di intervento riceverà i segnali sotto forma di promemoria che si ripetono quotidianamente per un periodo di 30 giorni. I promemoria verranno impostati sui telefoni cellulari dei partecipanti per ricevere almeno 1 ora prima il farmaco antipsicotico orale prescritto. Lo stesso promemoria verrà ripetuto dopo una durata di 10 minuti per garantire che il partecipante non perda la stecca e l'uniformità della stecca sarà assicurata impostando la stessa emoji o la stessa frase sul proprio cellulare del partecipante. Al partecipante verrà inoltre chiesto un compito di routine quotidiana durante lo stesso periodo di somministrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il braccio trattato come al solito (TAU) non riceverà alcun promemoria, ma la valutazione di base sarà simile al braccio di intervento.
Questo gruppo non riceverà alcun intervento ma continuerà il trattamento abituale e tutte le valutazioni
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria futura
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Variazione della memoria prospettica nel braccio di intervento misurata rispetto al TAU Punteggio del Memory for Intentions Screening Test (MIST) rispetto al TAU
Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Memoria prospettica (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Variazione della memoria prospettica nel braccio di intervento misurata rispetto al TAU Punteggio del Memory for Intentions Screening Test (MIST) rispetto al TAU
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Variazione nell’aderenza al farmaco nel braccio di intervento misurata dal punteggio della Brief Adherence Rating Scale (BARS) rispetto al TAU
Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Aderenza ai farmaci (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Variazione nell’aderenza al farmaco nel braccio di intervento misurata dal punteggio della Brief Adherence Rating Scale (BARS) rispetto al TAU
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Cambiamento cognitivo nel braccio di intervento misurato dal punteggio Trail Making Test (TMT) rispetto al TAU
Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Cognizione (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Cambiamento cognitivo nel braccio di intervento misurato dal punteggio Trail Making Test (TMT) rispetto al TAU
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Punteggio delle abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Variazione del punteggio delle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio della scala ILSS (Independent Living Skills) rispetto al TAU
Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Punteggio sulle abilità di vita indipendente (Sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Variazione del punteggio delle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio della scala ILSS (Independent Living Skills) rispetto al TAU
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Intuizione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Variazione del punteggio relativo alle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio Cognitive Insight Scale (BCIS) rispetto al TAU
Baseline, dopo l'intervento di 30 giorni
Intuizione cognitiva (sostenibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale
Variazione del punteggio relativo alle abilità di vita indipendente nel braccio di intervento misurato dal punteggio Cognitive Insight Scale (BCIS) rispetto al TAU
Baseline, 90 giorni dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati dei singoli partecipanti, meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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