- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474195
Vihjeihin perustuva interventio tulevaan muistiin ja lääkityksen noudattamiseen.
Vihjeisiin perustuvan intervention tehokkuus tulevaisuuden muistin parantamisessa parantamalla skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden lääkitystä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla olevien todisteiden mukaan prospektiivinen muisti (PM) on tärkeä päivittäisessä toiminnassa, mutta se on heikentynyt skitsofreniassa. Tästä aiheesta ei kuitenkaan juuri tehty intialaisia tutkimuksia. Lääkityksen noudattaminen on yksi haasteista, joita lääkärit kohtaavat usein hoidon aikana. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista ja prospektiivista muistia käyttämällä vihjepohjaista interventiota.
Tavoitteet:
Arvioida tulevaisuuden muistin paranemista käyttämällä vihjepohjaista interventiota lääkityksen noudattamisen ja toiminnallisten perustaitojen parantamiseksi.
Tavoite:
- Korreloida tulevan muistin ja lääkityksen noudattamista toimeenpanotoimintojen ja kognitiivisen oivalluksen kanssa.
- Korreloida lääkityksen noudattaminen perustoiminnallisten taitojen kanssa
Testattavat hypoteesit:
- Tilastollisesti merkitsevä ero interventioryhmän mahdollisen muistin paranemisen ja tavanomaisen hoidon välillä.
- Tilastollisesti merkitsevä korrelaatio prospektiivisen muistipisteen ja lääkityssidonnaisuuspisteiden välillä.
- Tilastollisesti merkitsevä korrelaatio lääkityksen noudattamisen ja toiminnallisten perustaitojen välillä.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa, joissa on kaksi käsivartta (n=52 kummassakin ryhmässä), interventiohaara ja TAU-haara. Molempien käsien osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa hoitavan psykiatrin ohjeiden mukaan. Hoitavaa psykiatria sokennetaan sen suhteen, mihin ryhmään potilas kuuluu, ja häntä rohkaistaan määräämään stabiilia lääkitystä koko tutkimusprosessin ajan, ellei se vaikuta potilaan hoitotulokseen tai ennusteeseen. Interventioryhmä saa vihjeet päivittäin toistuvina muistutuksina 30 päivän ajan. Muistutukset asetetaan osallistujien matkapuhelimeen vastaanottamaan vähintään 1 tunti ennen määrättyä oraalista psykoosilääkitystä. Sama muistutus toistetaan 10 minuutin kuluttua, jotta osallistuja ei jää huomaamatta vihjettä ja vihjeen yhtenäisyys varmistetaan asettamalla sama emoji tai sama lause osallistujien omaan matkapuhelimeen. Osallistujia kannustetaan myös sulkemaan silmänsä 5-7 sekunniksi ja kuvittelemaan ottavansa lääkkeen määrättyyn aikaan, kun he näkevät muistutuksen. Potilaan perheenjäsenille tai huoltajalle toimitetaan hoitoon sitoutumistaulukko, joka tarkistetaan seurantakäynneillä. Perustason arvioinnin aikana Independent Living Skills Survey (ILSS) -kyselylomaketta käytetään elintaidon peruspistemäärän saamiseksi, ja vähiten pisteitä saaneeseen osa-alueeseen vastataan yksilökohtaisella interventiolla käyttämällä samanlaista vihjepohjaista interventiota toistuvilla muistutuksilla parantaakseen. tällä alalla ja seurantakäynnin aikana parannusta arvioidaan vertaamalla seurantapisteitä (ILSS) peruspisteisiin. Myöhemmin ensimmäisellä seurannalla lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä BARS-asteikkoa (Brief Adherence Rating Scale) ja tulevaa muistia Memory for Intentions -seulontatestillä (MIST) ja pisteet tiedotetaan potilaille ja potilaita motivoidaan noudattamaan vaatimuksia. opintoprosessin kanssa toiseen seurantaan asti. Toinen seurantaarviointi tehdään 90 päivän kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Ensimmäisen ja toisen seurannan välisenä aikana osallistujat eivät saa mitään vihjeitä. Osallistujat arvioidaan käyttämällä Memory for Intentions -seulontatestiä (MIST), lyhyen sitoutumisen arviointiasteikkoa (BARS), polun tekotestiä (TMT), Beck Cognitive Insight -asteikkoa (BCIS) ja itsenäisen elämän taitotutkimuksen (ILSS) avulla lähtötilanteen aikana, ensimmäinen seuranta. ja toinen seuranta. Jokaisen istunnon aikana potilailta ja perheiltä kysytään, kärsivätkö he tutkimukseen liittyvästä psyykkistä tai fyysistä ahdistusta. Siinä tapauksessa asiaa tutkitaan yksityiskohtaisesti ja tarvittaessa annetaan tarvittavat toimenpiteet hoitavien psykiatrien kuulemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies ja nainen 18-60v
- Diagnosoitu skitsofrenia DSM V -kriteerien mukaan
- Näkemys arvosanasta 3 tai enemmän.
- Vähintään 10. englannin kielen koulutustaso
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset krooniset sairaudet.
- Psykoaktiivisten aineiden käyttö haitallisessa käyttötavassa tai riippuvuusmallissa.
- Samanaikaiset hermoston kehityshäiriöt tai oppimishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
. Interventioryhmä saa vihjeet päivittäin toistuvina muistutuksina 30 päivän ajan.
Muistutukset asetetaan osallistujien matkapuhelimiin vähintään 1 tunti ennen määrättyä suun kautta otettavaa psykoosilääkitystä.
Sama muistutus toistetaan 10 minuutin kuluttua, jotta osallistuja ei jää huomaamatta vihjettä ja vihjeen yhtenäisyys varmistetaan asettamalla sama emoji tai sama lause osallistujan omaan matkapuhelimeen.
Osallistujalta pyydetään myös päivittäistä rutiinitehtävää saman lääkityksen aikana.
|
Interventioryhmä saa vihjeet päivittäin toistuvina muistutuksina 30 päivän ajan.
Muistutukset asetetaan osallistujien matkapuhelimiin vähintään 1 tunti ennen määrättyä suun kautta otettavaa psykoosilääkitystä.
Sama muistutus toistetaan 10 minuutin kuluttua, jotta osallistuja ei jää huomaamatta vihjettä ja vihjeen yhtenäisyys varmistetaan asettamalla sama emoji tai sama lause osallistujan omaan matkapuhelimeen.
Osallistujalta pyydetään myös päivittäistä rutiinitehtävää saman lääkityksen aikana.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito (TAU) ei saa muistutuksia, mutta lähtötilanteen arviointi on samanlainen kuin interventiohaarassa.
|
Tämä ryhmä ei saa mitään interventiota, mutta tavanomaista hoitoa kaikki arvioinnit jatkuvat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva muisti
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mahdollisessa muistissa interventiohaarassa mitattuna TAU:han verrattuna. Aikomusten muistin seulontatestin (MIST) pistemäärä verrattuna TAU:han
|
Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuleva muisti (kestävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos mahdollisessa muistissa interventiohaarassa mitattuna TAU:han verrattuna. Aikomusten seulontatestin (MIST) pistemäärä verrattuna TAU:han
|
Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa interventiohaarassa mitattuna lyhyen hoitoon sitoutumisen arviointiasteikolla (BARS) verrattuna TAU:han
|
Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa interventiohaarassa mitattuna lyhyen hoitoon sitoutumisen arviointiasteikon (BARS) pistemäärällä verrattuna TAU:han
|
Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kognitiossa interventiohaarassa mitattuna Trail Making Test (TMT) -pisteillä verrattuna TAU:han
|
Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognition (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos kognitiossa interventiohaarassa mitattuna Trail Making Test (TMT) -pisteillä verrattuna TAU:han
|
Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Itsenäisen elämän taitojen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos itsenäisen elämän taitojen pisteissä interventioryhmässä mitattuna itsenäisen elämän taitojen asteikolla (ILSS) verrattuna TAU:han
|
Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsenäisen elämän taitojen pisteet (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos itsenäisen elämän taitojen pisteissä interventioryhmässä mitattuna itsenäisen elämän taitojen asteikolla (ILSS) verrattuna TAU:han
|
Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kognitiivinen oivallus
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos itsenäisen elämän taitojen pisteissä interventioryhmässä mitattuna kognitiivisen näkemyksen asteikolla (BCIS) verrattuna TAU:han
|
Perustaso, 30 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen oivallus (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos itsenäisen elämän taitojen pisteissä interventioryhmässä mitattuna kognitiivisen näkemyksen asteikolla (BCIS) verrattuna TAU:han
|
Lähtötilanne, 90 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .