Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе сигналов в проспективную память и соблюдение режима лечения.

3 июня 2026 г. обновлено: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Эффективность вмешательства на основе сигналов в улучшении проспективной памяти путем повышения приверженности лечению у пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование

Приверженность лечению является серьезной проблемой при лечении пациентов с серьезными психическими заболеваниями, такими как шизофрения и шизоаффективное расстройство. Это интервенционное исследование направлено на оценку улучшения проспективной памяти и, следовательно, соблюдения режима лечения путем предоставления участникам подсказок, основанных на времени и событиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Согласно имеющимся данным, проспективная память (ПМ) важна для повседневного функционирования, но при шизофрении она нарушается. Однако индийских исследований на эту тему практически не проводилось. Приверженность лечению является одной из проблем, с которой врачи часто сталкиваются во время лечения. Наше исследование направлено на улучшение приверженности лечению и проспективной памяти с помощью вмешательства, основанного на подсказках.

Цели:

Оценить улучшение проспективной памяти с помощью вмешательства на основе сигналов для повышения приверженности лечению и базовых функциональных навыков.

Цель:

  1. Связать проспективную память и приверженность лечению с исполнительной функцией и когнитивным пониманием.
  2. Связать приверженность лечению с базовыми функциональными навыками.

Гипотезы, подлежащие проверке:

  1. Статистически значимая разница между проспективным улучшением памяти при вмешательстве в группе вмешательства и в группе обычного лечения.
  2. Статистически значимая корреляция между проспективной оценкой памяти и оценкой приверженности лечению.
  3. Статистически значимая корреляция между приверженностью лечению и базовыми функциональными навыками.

В исследовании будут участвовать две группы (n=52 в каждой группе): группа вмешательства и группа TAU. Участники обеих групп будут получать стандартную медицинскую помощь по рекомендации лечащего психиатра. Лечащий психиатр не будет знать, к какой группе принадлежит пациент, и ему будет предложено назначать стабильные лекарства на протяжении всего процесса исследования, если только это не повлияет на результат лечения или прогноз пациента. Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней. Напоминания будут установлены на мобильный телефон участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов. Одно и то же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы гарантировать, что участник не пропустит реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника. Участникам также будет предложено закрыть глаза на 5–7 секунд и представить, что они принимают лекарство в назначенное время, когда они увидят напоминание. Членам семьи или лицу, осуществляющему уход за пациентом, будет предоставлена ​​карта соблюдения режима лечения, которая будет просматриваться во время последующих посещений. Во время базовой оценки будет проведен опрос независимого опроса жизненных навыков (ILSS) для получения базовой оценки жизненных навыков, а область с наименьшим баллом будет рассмотрена с помощью индивидуального вмешательства с использованием аналогичного вмешательства на основе сигналов путем повторных напоминаний, которые будут проводиться для улучшения. в этой области, и во время последующего визита улучшение будет оцениваться путем сравнения показателей последующего наблюдения (ILSS) с исходными показателями. Впоследствии, при первом наблюдении, приверженность лечению будет оцениваться с использованием краткой шкалы оценки приверженности (BARS), а проспективная память будет оцениваться с помощью скринингового теста «Память о намерениях» (MIST), и результаты будут доведены до сведения пациентов, и пациенты будут мотивированы соблюдать режим лечения. с учебным процессом до второго наблюдения. Вторая последующая оценка будет проведена через 90 дней после исходной оценки. В течение периода времени между первым и вторым последующим наблюдением участники не получат никаких сигналов. Участники будут оцениваться с использованием скринингового теста памяти на намерения (MIST), шкалы краткой оценки приверженности (BARS), теста создания маршрута (TMT), шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS) и независимого опроса жизненных навыков (ILSS) во время базового исследования и первого последующего наблюдения. и второе наблюдение. Во время каждого сеанса пациентов, а также членов их семей будут спрашивать, страдали ли они от какого-либо стресса, связанного с исследованием, как психологического, так и физического. В этом случае он будет детально изучен и, если потребуется, будет проведено необходимое вмешательство после консультации с лечащим психиатром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия
        • St. John's Medical college and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.

    • Диагноз шизофрения согласно критериям DSM V.
    • Понимание 3-го класса и выше.
    • Не менее 10-го стандартного уровня образования по английскому языку

Критерий исключения:

  • Коморбидные хронические заболевания.
  • Употребление психоактивных веществ во вредных целях или в виде зависимости.
  • Сопутствующие нарушения нервного развития или нарушения обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
. Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней. Напоминания будут установлены на мобильные телефоны участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов. То же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы участник не пропустил реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника. Участнику также будет предложено выполнить повседневную задачу в то же время, когда он принимает лекарство.
Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней. Напоминания будут установлены на мобильные телефоны участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов. То же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы участник не пропустил реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника. Участнику также будет предложено выполнить повседневную задачу в то же время, когда он принимает лекарство.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа «Лечение как обычно» (TAU) не получит никаких напоминаний, но базовая оценка будет аналогична оценке в группе вмешательства.
Эта группа не получит никакого вмешательства, но обычное лечение, все обследования будут продолжены.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспективная память
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Изменение проспективной памяти в группе вмешательства по сравнению с TAU. Оценка скринингового теста памяти на намерения (MIST) по сравнению с TAU.
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Проспективная память (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Изменение проспективной памяти в группе вмешательства по сравнению с TAU. Оценка скринингового теста памяти на намерения (MIST) по сравнению с TAU.
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Изменение приверженности лечению в группе вмешательства, измеренное по шкале Краткой оценки приверженности (BARS), по сравнению с группой TAU
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Приверженность лечению (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Изменение приверженности лечению в группе вмешательства, измеренное по шкале Краткой оценки приверженности (BARS), по сравнению с группой TAU
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Изменение когнитивных функций в группе вмешательства, измеренное с помощью теста Trail Making Test (TMT), по сравнению с группой TAU.
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Познание (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Изменение когнитивных функций в группе вмешательства, измеренное с помощью теста Trail Making Test (TMT), по сравнению с группой TAU.
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Оценка навыков самостоятельной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства, измеренной по шкале навыков независимой жизни (ILSS), по сравнению с TAU
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Оценка навыков самостоятельной жизни (устойчивое развитие)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства, измеренной по шкале навыков независимой жизни (ILSS), по сравнению с TAU
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
Когнитивное понимание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства по шкале Cognitive Insight Scale (BCIS) по сравнению с TAU
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
Когнитивное понимание (устойчивое развитие)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 дней после базовой оценки
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства по шкале Cognitive Insight Scale (BCIS) по сравнению с TAU
Исходный уровень, 90 дней после базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Через год после публикации этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Для индивидуальных данных участников — метаанализ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться