- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06474195
Вмешательство на основе сигналов в проспективную память и соблюдение режима лечения.
Эффективность вмешательства на основе сигналов в улучшении проспективной памяти путем повышения приверженности лечению у пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно имеющимся данным, проспективная память (ПМ) важна для повседневного функционирования, но при шизофрении она нарушается. Однако индийских исследований на эту тему практически не проводилось. Приверженность лечению является одной из проблем, с которой врачи часто сталкиваются во время лечения. Наше исследование направлено на улучшение приверженности лечению и проспективной памяти с помощью вмешательства, основанного на подсказках.
Цели:
Оценить улучшение проспективной памяти с помощью вмешательства на основе сигналов для повышения приверженности лечению и базовых функциональных навыков.
Цель:
- Связать проспективную память и приверженность лечению с исполнительной функцией и когнитивным пониманием.
- Связать приверженность лечению с базовыми функциональными навыками.
Гипотезы, подлежащие проверке:
- Статистически значимая разница между проспективным улучшением памяти при вмешательстве в группе вмешательства и в группе обычного лечения.
- Статистически значимая корреляция между проспективной оценкой памяти и оценкой приверженности лечению.
- Статистически значимая корреляция между приверженностью лечению и базовыми функциональными навыками.
В исследовании будут участвовать две группы (n=52 в каждой группе): группа вмешательства и группа TAU. Участники обеих групп будут получать стандартную медицинскую помощь по рекомендации лечащего психиатра. Лечащий психиатр не будет знать, к какой группе принадлежит пациент, и ему будет предложено назначать стабильные лекарства на протяжении всего процесса исследования, если только это не повлияет на результат лечения или прогноз пациента. Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней. Напоминания будут установлены на мобильный телефон участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов. Одно и то же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы гарантировать, что участник не пропустит реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника. Участникам также будет предложено закрыть глаза на 5–7 секунд и представить, что они принимают лекарство в назначенное время, когда они увидят напоминание. Членам семьи или лицу, осуществляющему уход за пациентом, будет предоставлена карта соблюдения режима лечения, которая будет просматриваться во время последующих посещений. Во время базовой оценки будет проведен опрос независимого опроса жизненных навыков (ILSS) для получения базовой оценки жизненных навыков, а область с наименьшим баллом будет рассмотрена с помощью индивидуального вмешательства с использованием аналогичного вмешательства на основе сигналов путем повторных напоминаний, которые будут проводиться для улучшения. в этой области, и во время последующего визита улучшение будет оцениваться путем сравнения показателей последующего наблюдения (ILSS) с исходными показателями. Впоследствии, при первом наблюдении, приверженность лечению будет оцениваться с использованием краткой шкалы оценки приверженности (BARS), а проспективная память будет оцениваться с помощью скринингового теста «Память о намерениях» (MIST), и результаты будут доведены до сведения пациентов, и пациенты будут мотивированы соблюдать режим лечения. с учебным процессом до второго наблюдения. Вторая последующая оценка будет проведена через 90 дней после исходной оценки. В течение периода времени между первым и вторым последующим наблюдением участники не получат никаких сигналов. Участники будут оцениваться с использованием скринингового теста памяти на намерения (MIST), шкалы краткой оценки приверженности (BARS), теста создания маршрута (TMT), шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS) и независимого опроса жизненных навыков (ILSS) во время базового исследования и первого последующего наблюдения. и второе наблюдение. Во время каждого сеанса пациентов, а также членов их семей будут спрашивать, страдали ли они от какого-либо стресса, связанного с исследованием, как психологического, так и физического. В этом случае он будет детально изучен и, если потребуется, будет проведено необходимое вмешательство после консультации с лечащим психиатром.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
- Диагноз шизофрения согласно критериям DSM V.
- Понимание 3-го класса и выше.
- Не менее 10-го стандартного уровня образования по английскому языку
Критерий исключения:
- Коморбидные хронические заболевания.
- Употребление психоактивных веществ во вредных целях или в виде зависимости.
- Сопутствующие нарушения нервного развития или нарушения обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
. Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней.
Напоминания будут установлены на мобильные телефоны участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов.
То же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы участник не пропустил реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника.
Участнику также будет предложено выполнить повседневную задачу в то же время, когда он принимает лекарство.
|
Группа вмешательства будет получать подсказки в виде ежедневных повторяющихся напоминаний в течение 30 дней.
Напоминания будут установлены на мобильные телефоны участников не менее чем за 1 час до назначения пероральных антипсихотических препаратов.
То же напоминание будет повторяться через 10 минут, чтобы участник не пропустил реплику, а единообразие реплики будет обеспечено путем установки одного и того же смайлика или одной и той же фразы на собственный мобильный телефон участника.
Участнику также будет предложено выполнить повседневную задачу в то же время, когда он принимает лекарство.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа «Лечение как обычно» (TAU) не получит никаких напоминаний, но базовая оценка будет аналогична оценке в группе вмешательства.
|
Эта группа не получит никакого вмешательства, но обычное лечение, все обследования будут продолжены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективная память
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
Изменение проспективной памяти в группе вмешательства по сравнению с TAU. Оценка скринингового теста памяти на намерения (MIST) по сравнению с TAU.
|
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
|
Проспективная память (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
Изменение проспективной памяти в группе вмешательства по сравнению с TAU. Оценка скринингового теста памяти на намерения (MIST) по сравнению с TAU.
|
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
Изменение приверженности лечению в группе вмешательства, измеренное по шкале Краткой оценки приверженности (BARS), по сравнению с группой TAU
|
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
|
Приверженность лечению (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
Изменение приверженности лечению в группе вмешательства, измеренное по шкале Краткой оценки приверженности (BARS), по сравнению с группой TAU
|
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
Изменение когнитивных функций в группе вмешательства, измеренное с помощью теста Trail Making Test (TMT), по сравнению с группой TAU.
|
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
|
Познание (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
Изменение когнитивных функций в группе вмешательства, измеренное с помощью теста Trail Making Test (TMT), по сравнению с группой TAU.
|
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
|
Оценка навыков самостоятельной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства, измеренной по шкале навыков независимой жизни (ILSS), по сравнению с TAU
|
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
|
Оценка навыков самостоятельной жизни (устойчивое развитие)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства, измеренной по шкале навыков независимой жизни (ILSS), по сравнению с TAU
|
Исходный уровень, через 90 дней после базовой оценки
|
|
Когнитивное понимание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства по шкале Cognitive Insight Scale (BCIS) по сравнению с TAU
|
Исходный уровень, после 30-дневного вмешательства
|
|
Когнитивное понимание (устойчивое развитие)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 дней после базовой оценки
|
Изменение показателя навыков самостоятельной жизни в группе вмешательства по шкале Cognitive Insight Scale (BCIS) по сравнению с TAU
|
Исходный уровень, 90 дней после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .