- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474195
Cue-basert intervensjon i prospektiv hukommelse og medisinoverholdelse.
Effektiviteten av cue-basert intervensjon for å forbedre prospektiv hukommelse ved å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge tilgjengelig dokumentasjon er prospektiv hukommelse (PM) viktig i daglig funksjon, men er svekket ved schizofreni. Imidlertid var det knapt noen indiske studier om dette emnet. Medisinoverholdelse er en av utfordringene klinikere ofte møter under behandlingen. Vår studie tar sikte på å forbedre medisinoverholdelse og prospektiv hukommelse ved å bruke en cue-basert intervensjon.
Mål:
Å vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse ved å bruke cue-basert intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse og grunnleggende funksjonelle ferdigheter.
Objektiv:
- Å korrelere prospektiv hukommelse og medisinoverholdelse med eksekutiv funksjon og kognitiv innsikt.
- Å korrelere medisinoverholdelse med grunnleggende funksjonelle ferdigheter
Hypoteser som skal testes:
- Statistisk signifikant forskjell mellom prospektiv hukommelsesforbedring med intervensjon i intervensjonsgruppen og behandling som vanlig gruppe.
- En statistisk signifikant korrelasjon mellom prospektiv hukommelsesscore og medisinoverholdelsesscore.
- En statistisk signifikant sammenheng mellom medisinoverholdelse og grunnleggende funksjonelle ferdigheter.
Studien vil ha to armer med to armer (n=52 i hver gruppe) intervensjonsarmen og TAU-armen. Deltakere i begge armer vil motta standard medisinsk behandling som anbefalt av behandlende psykiater. Den behandlende psykiateren vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten tilhører, og de vil bli oppfordret til å foreskrive stabil medisin gjennom hele studieprosessen med mindre det vil påvirke behandlingsresultatet eller prognosen til pasienten. Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager. Påminnelsene settes på deltakernes mobiltelefon for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering. Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen, og ensartetheten til køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon. Deltakerne vil også bli oppfordret til å lukke øynene i 5-7 sekunder og forestille seg at de tar medisinen til foreskrevet tid når de ser påminnelsen. Familiemedlemmene eller vaktmesteren til pasienten vil få et overholdelsesskjema som vil bli gjennomgått under oppfølgingsbesøkene. Under baselinevurderingen vil Independent Living Skills Survey (ILSS) spørreskjema bli administrert for å oppnå en baseline score for leveferdigheter, og domenet med minst poengsum vil bli adressert ved individuell basert intervensjon ved bruk av lignende cue-basert intervensjon ved at gjentatte påminnelser vil bli gjort for å forbedre dette domenet og under oppfølgingsbesøket vil forbedringen bli vurdert ved å sammenligne oppfølgingsskårene til (ILSS) med baseline-skårene. Deretter ved første oppfølging vil medisinoverholdelsen bli vurdert ved hjelp av Brief Adherence Rating Scale (BARS) og prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved bruk av Memory for Intentions Screening Test (MIST), og poengsummen vil bli orientert til pasientene og pasientene vil bli motivert til å overholde. med studieprosess til andre oppfølging. Den andre oppfølgingsvurderingen vil bli gjort etter 90 dager fra baseline-vurderingen. I løpet av tidsperioden mellom første og andre oppfølging vil deltakerne ikke motta noen signal. Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke Memory for Intentions Screening Test (MIST), Brief Adherence Rating Scale (BARS), Trail Making Test (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) og Independent Living Skills Survey (ILSS) under baseline, første oppfølging og andre oppfølging. Under hver økt vil pasienter så vel som familie bli spurt om de led av plager relatert til studien, både psykisk og fysisk. I så fall vil det bli undersøkt i detalj og om nødvendig nødvendig intervensjon vil bli gitt etter konsultasjon med behandlende psykiatere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann og kvinne i alderen 18-60 år
- Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM V-kriterier
- Innsikt av karakter 3 eller mer.
- Minst 10. standard utdanningsnivå i engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide kroniske medisinske sykdommer.
- Psykoaktivt stoffbruk i skadelig bruksmønster eller i avhengighetsmønster.
- Sameksisterende nevroutviklingsforstyrrelser eller læringsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
. Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager.
Påminnelsene vil bli satt på deltakernes mobiltelefoner for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering.
Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen og ensartetheten i køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon.
Deltakeren vil også bli bedt om en daglig rutineoppgave under samme medisineringsperiode.
|
Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager.
Påminnelsene vil bli satt på deltakernes mobiltelefoner for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering.
Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen og ensartetheten i køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon.
Deltakeren vil også bli bedt om en daglig rutineoppgave under samme medisineringsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU)-armen vil ikke få noen påminnelser, men baselinevurderingen vil være lik intervensjonsarmen.
|
Denne gruppen vil ikke få noen intervensjon, men vanlig behandling vil alle vurderinger fortsette
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt minne
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
Endring i prospektiv hukommelse i intervensjonsarm målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score sammenlignet med TAU
|
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
|
Prospektivt minne (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Endring i prospektiv hukommelse i intervensjonsarm målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
Endring i medisinoverholdelse i intervensjonsarm målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score sammenlignet med TAU
|
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
|
Medisinoverholdelse (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Endring i medisinoverholdelse i intervensjonsarm målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
Endring i kognisjon i intervensjonsarm målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
|
Kognisjon (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Endring i kognisjon i intervensjonsarm målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
|
Score for ferdigheter i selvstendig liv
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
Endring i Independent Living skills score i intervensjonsarm målt ved Independent Living Skills scale (ILSS) poengsum sammenlignet med TAU
|
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
|
Poeng for ferdigheter i selvstendig liv (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Endring i Independent Living skills score i intervensjonsarm målt ved Independent Living Skills scale (ILSS) poengsum sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
|
Kognitiv innsikt
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
Endring i poengsum for ferdigheter i uavhengig liv i intervensjonsarm målt ved hjelp av Cognitive Insight Scale (BCIS) poengsum sammenlignet med TAU
|
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
|
|
Kognitiv innsikt (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Endring i poengsum for ferdigheter i uavhengig liv i intervensjonsarm målt ved hjelp av Cognitive Insight Scale (BCIS) poengsum sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22120098
- D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .