Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cue-basert intervensjon i prospektiv hukommelse og medisinoverholdelse.

3. juni 2026 oppdatert av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Effektiviteten av cue-basert intervensjon for å forbedre prospektiv hukommelse ved å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Medisinoverholdelse er en stor utfordring ved behandling av pasienter med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Denne intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse og dermed medisinoverholdelse ved å gi tids- og hendelsesbaserte signaler til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge tilgjengelig dokumentasjon er prospektiv hukommelse (PM) viktig i daglig funksjon, men er svekket ved schizofreni. Imidlertid var det knapt noen indiske studier om dette emnet. Medisinoverholdelse er en av utfordringene klinikere ofte møter under behandlingen. Vår studie tar sikte på å forbedre medisinoverholdelse og prospektiv hukommelse ved å bruke en cue-basert intervensjon.

Mål:

Å vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse ved å bruke cue-basert intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse og grunnleggende funksjonelle ferdigheter.

Objektiv:

  1. Å korrelere prospektiv hukommelse og medisinoverholdelse med eksekutiv funksjon og kognitiv innsikt.
  2. Å korrelere medisinoverholdelse med grunnleggende funksjonelle ferdigheter

Hypoteser som skal testes:

  1. Statistisk signifikant forskjell mellom prospektiv hukommelsesforbedring med intervensjon i intervensjonsgruppen og behandling som vanlig gruppe.
  2. En statistisk signifikant korrelasjon mellom prospektiv hukommelsesscore og medisinoverholdelsesscore.
  3. En statistisk signifikant sammenheng mellom medisinoverholdelse og grunnleggende funksjonelle ferdigheter.

Studien vil ha to armer med to armer (n=52 i hver gruppe) intervensjonsarmen og TAU-armen. Deltakere i begge armer vil motta standard medisinsk behandling som anbefalt av behandlende psykiater. Den behandlende psykiateren vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten tilhører, og de vil bli oppfordret til å foreskrive stabil medisin gjennom hele studieprosessen med mindre det vil påvirke behandlingsresultatet eller prognosen til pasienten. Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager. Påminnelsene settes på deltakernes mobiltelefon for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering. Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen, og ensartetheten til køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon. Deltakerne vil også bli oppfordret til å lukke øynene i 5-7 sekunder og forestille seg at de tar medisinen til foreskrevet tid når de ser påminnelsen. Familiemedlemmene eller vaktmesteren til pasienten vil få et overholdelsesskjema som vil bli gjennomgått under oppfølgingsbesøkene. Under baselinevurderingen vil Independent Living Skills Survey (ILSS) spørreskjema bli administrert for å oppnå en baseline score for leveferdigheter, og domenet med minst poengsum vil bli adressert ved individuell basert intervensjon ved bruk av lignende cue-basert intervensjon ved at gjentatte påminnelser vil bli gjort for å forbedre dette domenet og under oppfølgingsbesøket vil forbedringen bli vurdert ved å sammenligne oppfølgingsskårene til (ILSS) med baseline-skårene. Deretter ved første oppfølging vil medisinoverholdelsen bli vurdert ved hjelp av Brief Adherence Rating Scale (BARS) og prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved bruk av Memory for Intentions Screening Test (MIST), og poengsummen vil bli orientert til pasientene og pasientene vil bli motivert til å overholde. med studieprosess til andre oppfølging. Den andre oppfølgingsvurderingen vil bli gjort etter 90 dager fra baseline-vurderingen. I løpet av tidsperioden mellom første og andre oppfølging vil deltakerne ikke motta noen signal. Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke Memory for Intentions Screening Test (MIST), Brief Adherence Rating Scale (BARS), Trail Making Test (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) og Independent Living Skills Survey (ILSS) under baseline, første oppfølging og andre oppfølging. Under hver økt vil pasienter så vel som familie bli spurt om de led av plager relatert til studien, både psykisk og fysisk. I så fall vil det bli undersøkt i detalj og om nødvendig nødvendig intervensjon vil bli gitt etter konsultasjon med behandlende psykiatere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • St. John's Medical college and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 18-60 år

    • Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM V-kriterier
    • Innsikt av karakter 3 eller mer.
    • Minst 10. standard utdanningsnivå i engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide kroniske medisinske sykdommer.
  • Psykoaktivt stoffbruk i skadelig bruksmønster eller i avhengighetsmønster.
  • Sameksisterende nevroutviklingsforstyrrelser eller læringsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
. Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager. Påminnelsene vil bli satt på deltakernes mobiltelefoner for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering. Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen og ensartetheten i køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon. Deltakeren vil også bli bedt om en daglig rutineoppgave under samme medisineringsperiode.
Intervensjonsarmen vil motta signalene i form av daglige gjentatte påminnelser i en tidsperiode på 30 dager. Påminnelsene vil bli satt på deltakernes mobiltelefoner for å motta minst 1 time før foreskrevet oral antipsykotisk medisinering. Den samme påminnelsen vil bli gjentatt etter 10 minutters varighet for å sikre at deltakeren ikke går glipp av køen og ensartetheten i køen vil sikres ved å sette samme emoji eller samme frase på deltakerens egen mobiltelefon. Deltakeren vil også bli bedt om en daglig rutineoppgave under samme medisineringsperiode.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU)-armen vil ikke få noen påminnelser, men baselinevurderingen vil være lik intervensjonsarmen.
Denne gruppen vil ikke få noen intervensjon, men vanlig behandling vil alle vurderinger fortsette
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt minne
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Endring i prospektiv hukommelse i intervensjonsarm målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score sammenlignet med TAU
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Prospektivt minne (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Endring i prospektiv hukommelse i intervensjonsarm målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Endring i medisinoverholdelse i intervensjonsarm målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score sammenlignet med TAU
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Medisinoverholdelse (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Endring i medisinoverholdelse i intervensjonsarm målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Endring i kognisjon i intervensjonsarm målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Kognisjon (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Endring i kognisjon i intervensjonsarm målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Score for ferdigheter i selvstendig liv
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Endring i Independent Living skills score i intervensjonsarm målt ved Independent Living Skills scale (ILSS) poengsum sammenlignet med TAU
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Poeng for ferdigheter i selvstendig liv (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Endring i Independent Living skills score i intervensjonsarm målt ved Independent Living Skills scale (ILSS) poengsum sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Kognitiv innsikt
Tidsramme: Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Endring i poengsum for ferdigheter i uavhengig liv i intervensjonsarm målt ved hjelp av Cognitive Insight Scale (BCIS) poengsum sammenlignet med TAU
Baseline, etter 30 dagers intervensjon
Kognitiv innsikt (bærekraft)
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter baseline vurdering
Endring i poengsum for ferdigheter i uavhengig liv i intervensjonsarm målt ved hjelp av Cognitive Insight Scale (BCIS) poengsum sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dager etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For individuelle deltakerdata, metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere