- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474195
Cue-baseret intervention i prospektiv hukommelse og medicinadhærens.
Effektiviteten af Cue-baseret intervention til forbedring af prospektiv hukommelse ved at forbedre medicinadhærens hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge tilgængelig dokumentation er prospektiv hukommelse (PM) vigtig i daglig funktion, men er svækket ved skizofreni. Der var dog næppe nogen indiske undersøgelser om dette emne. Medicinadhærens er en af de udfordringer, som klinikere ofte står over for under behandlingen. Vores undersøgelse sigter mod at forbedre medicinadhærens og prospektiv hukommelse ved hjælp af en cue-baseret intervention.
Mål:
At vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse ved hjælp af cue-baseret intervention for at forbedre medicinadhærens og grundlæggende funktionelle færdigheder.
Objektiv:
- At korrelere prospektiv hukommelse og medicinadhærens med eksekutiv funktion og kognitiv indsigt.
- At korrelere medicinadhærensen med grundlæggende funktionelle færdigheder
Hypoteser, der skal testes:
- Statistisk signifikant forskel mellem prospektiv hukommelsesforbedring med intervention i interventionsgruppen og behandling som sædvanlig gruppe.
- En statistisk signifikant sammenhæng mellem prospektiv hukommelsesscore og medicinadhærensscore.
- En statistisk signifikant sammenhæng mellem medicinadhærens og grundlæggende funktionelle færdigheder.
Undersøgelsen vil have to arme med to arme (n=52 i hver gruppe), interventionsarmen og TAU-armen. Deltagere i begge arme vil modtage standard medicinsk behandling som anbefalet af den behandlende psykiater. Den behandlende psykiater vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten tilhører, og de vil blive opfordret til at ordinere stabil medicin gennem hele studieforløbet, medmindre det vil påvirke behandlingsresultatet eller prognosen for patienten. Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage. Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefon til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin. Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af køen, og ensartetheden af køen vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon. Deltagerne vil også blive opfordret til at lukke øjnene i 5-7 sekunder og forestille sig, at de tager medicinen på det foreskrevne tidspunkt, når de ser påmindelsen. Familiemedlemmerne eller patientens vicevært vil blive forsynet med et overholdelsesskema, som vil blive gennemgået under opfølgningsbesøgene. Under baseline-vurderingen vil Independent Living Skills Survey (ILSS)-spørgeskemaet blive administreret for at opnå en baseline-score af levefærdigheder, og domænet med mindst score vil blive adresseret af individuelt baseret intervention ved hjælp af lignende cue-baseret intervention, idet gentagne påmindelser vil blive udført for at forbedre dette domæne og under opfølgningsbesøget vil forbedringen blive vurderet ved at sammenligne opfølgningsscorerne for (ILSS) med baseline-scores. Efterfølgende ved første opfølgning vil medicinadhærensen blive vurderet ved hjælp af Brief Adherence Rating Scale (BARS), og prospektiv hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Memory for Intentions Screening Test (MIST), og scoren vil blive orienteret til patienterne, og patienterne vil blive motiveret til at overholde med studieproces indtil anden opfølgning. Den anden opfølgningsvurdering vil blive foretaget efter 90 dage fra baselinevurdering. I tidsrummet mellem første og anden opfølgning vil deltagerne ikke modtage nogen cue. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Memory for Intentions Screening Test (MIST), Brief Adherence Rating Scale (BARS), Trail Making Test (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) og Independent Living Skills Survey (ILSS) under baseline, første opfølgning og anden opfølgning. Under hver session vil patienter såvel som familie blive spurgt, om de led af problemer relateret til undersøgelsen, både psykisk og fysisk. I så fald vil det blive undersøgt i detaljer, og om nødvendigt vil den nødvendige intervention blive givet efter samråd med de behandlende psykiatere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand og kvinde i alderen 18-60 år
- Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM V-kriterier
- Indsigt af klasse 3 eller mere.
- Mindst 10. standarduddannelse på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide kroniske medicinske sygdomme.
- Psykoaktivt stofbrug i skadeligt brugsmønster eller i afhængighedsmønster.
- Sameksisterende neuroudviklingsforstyrrelser eller indlæringsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
. Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage.
Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefoner til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin.
Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af replikken, og ensartetheden af replikken vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon.
Deltageren vil også blive bedt om en daglig rutineopgave under samme medicineringsperiode.
|
Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage.
Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefoner til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin.
Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af replikken, og ensartetheden af replikken vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon.
Deltageren vil også blive bedt om en daglig rutineopgave under samme medicineringsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) Arm vil ikke få nogen påmindelser, men baseline vurderingen vil ligne interventionsarmen.
|
Denne gruppe vil ikke få nogen intervention, men den sædvanlige behandling vil alle vurderinger fortsætte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremadrettet hukommelse
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
|
Ændring i prospektiv hukommelse i interventionsarm som målt ved sammenlignet med TAU Memory for Intentions Screening Test (MIST) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, efter 30 dages intervention
|
|
Prospektiv hukommelse (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Ændring i prospektiv hukommelse i interventionsarm som målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
|
Ændring i medicinadhærens i interventionsarmen målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, efter 30 dages intervention
|
|
Medicinadhærens (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Ændring i medicinadhærens i interventionsarmen målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
|
Ændring i kognition i interventionsarmen målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, efter 30 dages intervention
|
|
Kognition (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Ændring i kognition i interventionsarmen målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
|
Score for selvstændige livsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
|
Ændring i Independent Living skills score i interventionsarmen målt ved Independent Living skills scale (ILSS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, efter 30 dages intervention
|
|
Score for færdigheder til at leve selvstændigt (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Ændring i Independent Living skills score i interventionsarmen målt ved Independent Living skills scale (ILSS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
|
Kognitiv indsigt
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
|
Ændring i score for selvstændig levedygtighed i interventionsarm målt ved Cognitive Insight Scale (BCIS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, efter 30 dages intervention
|
|
Kognitiv indsigt (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Ændring i score for selvstændig levedygtighed i interventionsarm målt ved Cognitive Insight Scale (BCIS) score sammenlignet med TAU
|
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22120098
- D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .