Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cue-baseret intervention i prospektiv hukommelse og medicinadhærens.

3. juni 2026 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Effektiviteten af ​​Cue-baseret intervention til forbedring af prospektiv hukommelse ved at forbedre medicinadhærens hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Medicinoverholdelse er en stor udfordring, når man behandler patienter med alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Denne interventionelle undersøgelse har til formål at vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse og dermed medicinoverholdelse ved at give tids- og begivenhedsbaserede signaler til deltagerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge tilgængelig dokumentation er prospektiv hukommelse (PM) vigtig i daglig funktion, men er svækket ved skizofreni. Der var dog næppe nogen indiske undersøgelser om dette emne. Medicinadhærens er en af ​​de udfordringer, som klinikere ofte står over for under behandlingen. Vores undersøgelse sigter mod at forbedre medicinadhærens og prospektiv hukommelse ved hjælp af en cue-baseret intervention.

Mål:

At vurdere forbedringen i prospektiv hukommelse ved hjælp af cue-baseret intervention for at forbedre medicinadhærens og grundlæggende funktionelle færdigheder.

Objektiv:

  1. At korrelere prospektiv hukommelse og medicinadhærens med eksekutiv funktion og kognitiv indsigt.
  2. At korrelere medicinadhærensen med grundlæggende funktionelle færdigheder

Hypoteser, der skal testes:

  1. Statistisk signifikant forskel mellem prospektiv hukommelsesforbedring med intervention i interventionsgruppen og behandling som sædvanlig gruppe.
  2. En statistisk signifikant sammenhæng mellem prospektiv hukommelsesscore og medicinadhærensscore.
  3. En statistisk signifikant sammenhæng mellem medicinadhærens og grundlæggende funktionelle færdigheder.

Undersøgelsen vil have to arme med to arme (n=52 i hver gruppe), interventionsarmen og TAU-armen. Deltagere i begge arme vil modtage standard medicinsk behandling som anbefalet af den behandlende psykiater. Den behandlende psykiater vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten tilhører, og de vil blive opfordret til at ordinere stabil medicin gennem hele studieforløbet, medmindre det vil påvirke behandlingsresultatet eller prognosen for patienten. Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage. Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefon til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin. Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af køen, og ensartetheden af ​​køen vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon. Deltagerne vil også blive opfordret til at lukke øjnene i 5-7 sekunder og forestille sig, at de tager medicinen på det foreskrevne tidspunkt, når de ser påmindelsen. Familiemedlemmerne eller patientens vicevært vil blive forsynet med et overholdelsesskema, som vil blive gennemgået under opfølgningsbesøgene. Under baseline-vurderingen vil Independent Living Skills Survey (ILSS)-spørgeskemaet blive administreret for at opnå en baseline-score af levefærdigheder, og domænet med mindst score vil blive adresseret af individuelt baseret intervention ved hjælp af lignende cue-baseret intervention, idet gentagne påmindelser vil blive udført for at forbedre dette domæne og under opfølgningsbesøget vil forbedringen blive vurderet ved at sammenligne opfølgningsscorerne for (ILSS) med baseline-scores. Efterfølgende ved første opfølgning vil medicinadhærensen blive vurderet ved hjælp af Brief Adherence Rating Scale (BARS), og prospektiv hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Memory for Intentions Screening Test (MIST), og scoren vil blive orienteret til patienterne, og patienterne vil blive motiveret til at overholde med studieproces indtil anden opfølgning. Den anden opfølgningsvurdering vil blive foretaget efter 90 dage fra baselinevurdering. I tidsrummet mellem første og anden opfølgning vil deltagerne ikke modtage nogen cue. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Memory for Intentions Screening Test (MIST), Brief Adherence Rating Scale (BARS), Trail Making Test (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) og Independent Living Skills Survey (ILSS) under baseline, første opfølgning og anden opfølgning. Under hver session vil patienter såvel som familie blive spurgt, om de led af problemer relateret til undersøgelsen, både psykisk og fysisk. I så fald vil det blive undersøgt i detaljer, og om nødvendigt vil den nødvendige intervention blive givet efter samråd med de behandlende psykiatere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical college and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-60 år

    • Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM V-kriterier
    • Indsigt af klasse 3 eller mere.
    • Mindst 10. standarduddannelse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbide kroniske medicinske sygdomme.
  • Psykoaktivt stofbrug i skadeligt brugsmønster eller i afhængighedsmønster.
  • Sameksisterende neuroudviklingsforstyrrelser eller indlæringsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
. Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage. Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefoner til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin. Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af replikken, og ensartetheden af ​​replikken vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon. Deltageren vil også blive bedt om en daglig rutineopgave under samme medicineringsperiode.
Interventionsarmen vil modtage signalerne i form af daglige gentagne påmindelser i en periode på 30 dage. Påmindelserne vil blive sat på deltagernes mobiltelefoner til at modtage mindst 1 time før den ordinerede orale antipsykotiske medicin. Den samme påmindelse vil blive gentaget efter 10 minutters varighed for at sikre, at deltageren ikke går glip af replikken, og ensartetheden af ​​replikken vil blive sikret ved at indstille den samme emoji eller den samme sætning på deltagerens egen mobiltelefon. Deltageren vil også blive bedt om en daglig rutineopgave under samme medicineringsperiode.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) Arm vil ikke få nogen påmindelser, men baseline vurderingen vil ligne interventionsarmen.
Denne gruppe vil ikke få nogen intervention, men den sædvanlige behandling vil alle vurderinger fortsætte
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremadrettet hukommelse
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
Ændring i prospektiv hukommelse i interventionsarm som målt ved sammenlignet med TAU Memory for Intentions Screening Test (MIST) score sammenlignet med TAU
Baseline, efter 30 dages intervention
Prospektiv hukommelse (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Ændring i prospektiv hukommelse i interventionsarm som målt ved sammenlignet med TAU The Memory for Intentions Screening Test (MIST) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
Ændring i medicinadhærens i interventionsarmen målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS) score sammenlignet med TAU
Baseline, efter 30 dages intervention
Medicinadhærens (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Ændring i medicinadhærens i interventionsarmen målt ved Brief Adherence Rating Scale (BARS) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
Ændring i kognition i interventionsarmen målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
Baseline, efter 30 dages intervention
Kognition (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Ændring i kognition i interventionsarmen målt ved Trail Making Test (TMT) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Score for selvstændige livsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
Ændring i Independent Living skills score i interventionsarmen målt ved Independent Living skills scale (ILSS) score sammenlignet med TAU
Baseline, efter 30 dages intervention
Score for færdigheder til at leve selvstændigt (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Ændring i Independent Living skills score i interventionsarmen målt ved Independent Living skills scale (ILSS) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Kognitiv indsigt
Tidsramme: Baseline, efter 30 dages intervention
Ændring i score for selvstændig levedygtighed i interventionsarm målt ved Cognitive Insight Scale (BCIS) score sammenlignet med TAU
Baseline, efter 30 dages intervention
Kognitiv indsigt (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter baseline vurdering
Ændring i score for selvstændig levedygtighed i interventionsarm målt ved Cognitive Insight Scale (BCIS) score sammenlignet med TAU
Baseline, 90 dage efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For individuelle deltagerdata, meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner