- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06474195
장래 기억 및 약물 준수에 대한 단서 기반 개입.
정신 분열증 및 정신 분열 정동 장애 환자의 약물 순응도를 향상시켜 장래 기억력을 향상시키는 단서 기반 중재의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이용 가능한 증거에 따르면, 예상 기억(PM)은 일상적인 기능에 중요하지만 정신분열증에서는 손상됩니다. 그러나 이 주제에 대한 인도의 연구는 거의 없었다. 약물 준수는 임상의가 치료 중에 종종 직면하는 과제 중 하나입니다. 우리의 연구는 단서 기반 개입을 사용하여 약물 복용 순응도와 예상 기억력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
목표:
약물 복용 순응도와 기본 기능 기술을 향상시키기 위해 신호 기반 중재를 사용하여 예상 기억력의 개선을 평가합니다.
목적:
- 전향적 기억과 약물 준수를 실행 기능 및 인지적 통찰력과 연관시키려는 것입니다.
- 복약순응도와 기본적인 기능적 능력의 상관관계를 확인하기 위해
테스트할 가설:
- 중재군에서 중재를 통한 전향적 기억력 향상과 일반 치료군 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다.
- 예상 기억 점수와 약물 준수 점수 사이의 통계적으로 유의미한 상관 관계.
- 복약순응도와 기본기능능력 사이의 통계적으로 유의미한 상관관계.
연구에는 2개 부문(각 그룹에서 n=52), 즉 중재 부문과 TAU 부문이 포함됩니다. 양팔의 참가자는 담당 정신과 의사의 조언에 따라 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 치료 정신과 의사는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없으며 환자의 치료 결과나 예후에 영향을 미치지 않는 한 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 약물을 처방하도록 권장됩니다. 중재 부문은 30일 동안 매일 반복 알림 형태로 신호를 받습니다. 경구용 항정신병약을 처방받기 최소 1시간 전에 알림이 참가자의 휴대폰에 설정됩니다. 참가자가 큐를 놓치지 않도록 10분 후에 동일한 알림이 반복되며, 참가자의 휴대폰에 동일한 이모티콘이나 동일한 문구를 설정하여 큐의 통일성이 보장됩니다. 참가자들은 또한 5~7초 동안 눈을 감고 알림을 볼 때 지정된 시간에 약을 복용하고 있다고 상상하도록 권장됩니다. 환자의 가족이나 간병인은 후속 방문 중에 검토할 준수 차트를 제공받게 됩니다. 기본 평가 동안 독립 생활 기술 설문조사(ILSS) 설문지를 실시하여 생활 기술의 기본 점수를 얻고, 점수가 가장 낮은 영역은 개선을 위해 유사한 단서 기반 개입을 사용하여 개인 기반 개입으로 처리됩니다. 해당 영역과 후속 방문 동안 개선은 (ILSS)의 후속 점수를 기준 점수와 비교하여 평가됩니다. 그 후 첫 번째 후속 조치에서 약물 준수는 간략한 준수 평가 척도(BARS)를 사용하여 평가되고 전향 기억은 의도 기억 선별 테스트(MIST)를 사용하여 평가되며 점수는 환자에게 브리핑되고 환자는 준수하도록 동기를 부여받게 됩니다. 두 번째 후속 조치까지 연구 과정을 진행합니다. 두 번째 후속 평가는 기본 평가로부터 90일 후에 수행됩니다. 첫 번째 후속 조치와 두 번째 후속 조치 사이의 기간 동안 참가자는 어떤 신호도 받지 못합니다. 참가자는 초기 후속 조치 동안 MIST(의도 기억 선별 테스트), BARS(간단한 준수 평가 척도), TMT(트레일 메이킹 테스트), BCIS(Beck 인지 통찰 척도) 및 ILSS(독립 생활 기술 설문조사)를 사용하여 평가됩니다. 그리고 두 번째 후속 조치. 각 세션 동안 환자와 가족은 연구와 관련된 정신적, 육체적 고통을 겪었는지 질문을 받게 됩니다. 그러한 경우에는 자세히 조사하여 필요한 경우에는 담당 정신과 의사와 상담한 후 필요한 조치를 취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도
- St. John's Medical college and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성 및 여성 연령 18 - 60세
- DSM V 기준에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 3등급 이상의 통찰력.
- 영어 교육의 최소 10번째 표준 수준
제외 기준:
- 동반된 만성질환.
- 유해한 사용 패턴이나 의존 패턴으로 향정신성 물질을 사용합니다.
- 신경발달 장애 또는 학습 장애가 공존합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
. 중재 부문은 30일 동안 매일 반복 알림 형태로 신호를 받습니다.
경구용 항정신병약을 처방받기 최소 1시간 전에 알림이 참가자의 휴대폰에 설정됩니다.
참가자가 큐를 놓치지 않도록 10분 후에 동일한 알림이 반복되며, 참가자의 휴대폰에 동일한 이모티콘이나 동일한 문구를 설정하여 큐의 통일성이 보장됩니다.
참가자는 또한 동일한 약물 치료 시간 동안 일상적인 작업을 요청받게 됩니다.
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중재 부문은 30일 동안 매일 반복 알림 형태로 신호를 받습니다.
경구용 항정신병약을 처방받기 최소 1시간 전에 알림이 참가자의 휴대폰에 설정됩니다.
참가자가 큐를 놓치지 않도록 10분 후에 동일한 알림이 반복되며, 참가자의 휴대폰에 동일한 이모티콘이나 동일한 문구를 설정하여 큐의 통일성이 보장됩니다.
참가자는 또한 동일한 약물 치료 시간 동안 일상적인 작업을 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료
TAU(평상시 치료) 부문은 알림을 받지 않지만 기준 평가는 중재 부문과 유사합니다.
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이 그룹은 어떠한 개입도 받지 않지만 일반적인 치료를 통해 모든 평가가 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래 기억
기간: 기준선, 30일 개입 후
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TAU와 비교하여 측정한 중재 부문의 예상 기억 변화 TAU와 비교한 MIST(의도 기억 선별 검사) 점수
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기준선, 30일 개입 후
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미래 기억(지속 가능성)
기간: 기준, 기준 평가 후 90일
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TAU와 비교하여 측정한 중재 부문의 예상 기억 변화 TAU와 비교한 MIST(의도 기억 선별 검사) 점수
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기준, 기준 평가 후 90일
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약물 준수
기간: 기준선, 30일 개입 후
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TAU와 비교하여 간략한 순응도 평가 척도(BARS) 점수로 측정한 중재군의 약물 순응도 변화
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기준선, 30일 개입 후
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복약순응도(지속가능성)
기간: 기준, 기준 평가 후 90일
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TAU와 비교하여 간략한 순응도 평가 척도(BARS) 점수로 측정한 중재군의 약물 순응도 변화
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기준, 기준 평가 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 기준선, 30일 개입 후
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TAU와 비교하여 TMT(Trail Making Test) 점수로 측정한 중재 부문의 인지 변화
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기준선, 30일 개입 후
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인지(지속가능성)
기간: 기준, 기준 평가 후 90일
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TAU와 비교하여 TMT(Trail Making Test) 점수로 측정한 중재 부문의 인지 변화
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기준, 기준 평가 후 90일
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자립생활능력 점수
기간: 기준선, 30일 개입 후
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TAU와 비교하여 ILSS(자립 생활 기술 척도) 점수로 측정한 중재 부문의 자립 생활 기술 점수 변화
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기준선, 30일 개입 후
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자립 생활 기술 점수(지속 가능성)
기간: 기준, 기준 평가 후 90일
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TAU와 비교하여 ILSS(자립 생활 기술 척도) 점수로 측정한 중재 부문의 자립 생활 기술 점수 변화
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기준, 기준 평가 후 90일
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인지적 통찰력
기간: 기준선, 30일 개입 후
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TAU와 비교하여 Cognitive Insight Scale(BCIS) 점수로 측정한 중재 부문의 자립 생활 기술 점수 변화
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기준선, 30일 개입 후
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인지적 통찰력(지속가능성)
기간: 기준,기준 평가 후 90일
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TAU와 비교하여 Cognitive Insight Scale(BCIS) 점수로 측정한 중재 부문의 자립 생활 기술 점수 변화
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기준,기준 평가 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22120098
- D43TW009114 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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