- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474195
Intervención basada en señales en la memoria prospectiva y la adherencia a la medicación.
Efectividad de la intervención basada en señales para mejorar la memoria prospectiva mediante la mejora de la adherencia a la medicación en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la evidencia disponible, la memoria prospectiva (MP) es importante en el funcionamiento diario, pero está alterada en la esquizofrenia. Sin embargo, apenas hubo estudios indios sobre este tema. La adherencia a la medicación es uno de los desafíos que los médicos suelen enfrentar durante el tratamiento. Nuestro estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia a la medicación y la memoria prospectiva mediante una intervención basada en señales.
Objetivos:
Evaluar la mejora en la memoria prospectiva mediante una intervención basada en señales para mejorar la adherencia a la medicación y las habilidades funcionales básicas.
Objetivo:
- Correlacionar la memoria prospectiva y la adherencia a la medicación con la función ejecutiva y la percepción cognitiva.
- Correlacionar la adherencia a la medicación con las habilidades funcionales básicas.
Hipótesis a probar:
- Diferencia estadísticamente significativa entre la mejora prospectiva de la memoria con la intervención en el grupo de intervención y el grupo de tratamiento habitual.
- A Correlación estadísticamente significativa entre la puntuación de memoria prospectiva y la puntuación de adherencia a la medicación.
- Una correlación estadísticamente significativa entre la adherencia a la medicación y las habilidades funcionales básicas.
El estudio tendrá dos brazos con dos brazos (n = 52 en cada grupo) el brazo de intervención y el brazo TAU. Los participantes de ambos brazos recibirán atención médica estándar según lo indique el psiquiatra tratante. El psiquiatra tratante no sabrá a qué grupo pertenece el paciente y se le animará a prescribir medicación estable durante todo el proceso del estudio, a menos que afecte el resultado del tratamiento o el pronóstico del paciente. El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días. Los recordatorios se configurarán en el teléfono móvil de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita. El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y la uniformidad de la señal se garantizará configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil de los participantes. También se animará a los participantes a cerrar los ojos durante 5 a 7 segundos e imaginarse que están tomando el medicamento a la hora prescrita cuando vean el recordatorio. A los familiares o cuidador del paciente se les proporcionará un cuadro de cumplimiento que será revisado durante las visitas de seguimiento. Durante la evaluación inicial, se administrará el cuestionario de la Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS) para obtener una puntuación inicial de habilidades para la vida y el dominio con menor puntuación se abordará mediante una intervención individual utilizando una intervención similar basada en señales mediante recordatorios repetidos para mejorar. ese dominio y durante la visita de seguimiento la mejora se evaluará comparando las puntuaciones de seguimiento de (ILSS) con las puntuaciones iniciales. Posteriormente, en el primer seguimiento, la adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) y la memoria prospectiva se evaluará mediante la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) y se informará la puntuación a los pacientes y se motivará a los pacientes a cumplir con proceso de estudio hasta el segundo seguimiento. La segunda evaluación de seguimiento se realizará después de 90 días desde la evaluación inicial. Durante el período de tiempo entre el primer y el segundo seguimiento, los participantes no recibirán ninguna señal. Los participantes serán evaluados mediante la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST), la escala de calificación de adherencia breve (BARS), la prueba de creación de senderos (TMT), la escala de conocimiento cognitivo de Beck (BCIS) y la encuesta de habilidades para la vida independiente (ILSS) durante la línea de base, primer seguimiento. y segundo seguimiento. Durante cada sesión se preguntará a los pacientes y a sus familiares si sufrieron algún malestar relacionado con el estudio, tanto psicológico como físico. En ese caso, se explorará en detalle y, si es necesario, se brindará la intervención necesaria después de consultar con los psiquiatras tratantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Diagnosticado con esquizofrenia según los criterios del DSM V
- Insight de grado 3 o más.
- Al menos el décimo nivel estándar de educación en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas crónicas comórbidas.
- Consumo de sustancias psicoactivas en patrón de uso nocivo o en patrón de dependencia.
- Trastornos del neurodesarrollo o trastornos del aprendizaje coexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
. El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días.
Los recordatorios se configurarán en los teléfonos móviles de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita.
El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y se garantizará la uniformidad de la señal configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil del participante.
Al participante también se le pedirá una tarea de rutina diaria durante el mismo tiempo de medicación.
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El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días.
Los recordatorios se configurarán en los teléfonos móviles de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita.
El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y se garantizará la uniformidad de la señal configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil del participante.
Al participante también se le pedirá una tarea de rutina diaria durante el mismo tiempo de medicación.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual (TAU) no recibirá ningún recordatorio, pero la evaluación inicial será similar a la del grupo de intervención.
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Este grupo no recibirá ninguna intervención pero se continuará con el tratamiento habitual y todas las evaluaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cambio en la memoria prospectiva en el grupo de intervención medido en comparación con TAU La puntuación de la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) en comparación con TAU
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Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Memoria prospectiva (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cambio en la memoria prospectiva en el grupo de intervención medido en comparación con TAU La puntuación de la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) en comparación con TAU
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Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cambio en la adherencia a la medicación en el grupo de intervención medido mediante la puntuación de la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) en comparación con TAU
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Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Adherencia a la medicación (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cambio en la adherencia a la medicación en el grupo de intervención medido mediante la puntuación de la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) en comparación con TAU
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Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cambio en la cognición en el brazo de intervención medido por la puntuación de la prueba Trail Making Test (TMT) en comparación con TAU
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Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cognición (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cambio en la cognición en el brazo de intervención medido por la puntuación de la prueba Trail Making Test (TMT) en comparación con TAU
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Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Puntuación de habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la escala de habilidades para la vida independiente (ILSS) en comparación con TAU
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Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Puntuación de habilidades para la vida independiente (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la escala de habilidades para la vida independiente (ILSS) en comparación con TAU
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Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Perspicacia cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la Escala de conocimiento cognitivo (BCIS) en comparación con TAU
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Valor inicial, después de 30 días de intervención
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Conocimiento cognitivo (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la Escala de conocimiento cognitivo (BCIS) en comparación con TAU
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Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .