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Intervención basada en señales en la memoria prospectiva y la adherencia a la medicación.

3 de junio de 2026 actualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Efectividad de la intervención basada en señales para mejorar la memoria prospectiva mediante la mejora de la adherencia a la medicación en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo: un ensayo controlado aleatorio

La adherencia a la medicación es un desafío importante en el tratamiento de pacientes con enfermedades mentales importantes como la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la mejora en la memoria prospectiva y, por tanto, en la adherencia a la medicación dando a los participantes señales basadas en el tiempo y los eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Según la evidencia disponible, la memoria prospectiva (MP) es importante en el funcionamiento diario, pero está alterada en la esquizofrenia. Sin embargo, apenas hubo estudios indios sobre este tema. La adherencia a la medicación es uno de los desafíos que los médicos suelen enfrentar durante el tratamiento. Nuestro estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia a la medicación y la memoria prospectiva mediante una intervención basada en señales.

Objetivos:

Evaluar la mejora en la memoria prospectiva mediante una intervención basada en señales para mejorar la adherencia a la medicación y las habilidades funcionales básicas.

Objetivo:

  1. Correlacionar la memoria prospectiva y la adherencia a la medicación con la función ejecutiva y la percepción cognitiva.
  2. Correlacionar la adherencia a la medicación con las habilidades funcionales básicas.

Hipótesis a probar:

  1. Diferencia estadísticamente significativa entre la mejora prospectiva de la memoria con la intervención en el grupo de intervención y el grupo de tratamiento habitual.
  2. A Correlación estadísticamente significativa entre la puntuación de memoria prospectiva y la puntuación de adherencia a la medicación.
  3. Una correlación estadísticamente significativa entre la adherencia a la medicación y las habilidades funcionales básicas.

El estudio tendrá dos brazos con dos brazos (n = 52 en cada grupo) el brazo de intervención y el brazo TAU. Los participantes de ambos brazos recibirán atención médica estándar según lo indique el psiquiatra tratante. El psiquiatra tratante no sabrá a qué grupo pertenece el paciente y se le animará a prescribir medicación estable durante todo el proceso del estudio, a menos que afecte el resultado del tratamiento o el pronóstico del paciente. El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días. Los recordatorios se configurarán en el teléfono móvil de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita. El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y la uniformidad de la señal se garantizará configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil de los participantes. También se animará a los participantes a cerrar los ojos durante 5 a 7 segundos e imaginarse que están tomando el medicamento a la hora prescrita cuando vean el recordatorio. A los familiares o cuidador del paciente se les proporcionará un cuadro de cumplimiento que será revisado durante las visitas de seguimiento. Durante la evaluación inicial, se administrará el cuestionario de la Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS) para obtener una puntuación inicial de habilidades para la vida y el dominio con menor puntuación se abordará mediante una intervención individual utilizando una intervención similar basada en señales mediante recordatorios repetidos para mejorar. ese dominio y durante la visita de seguimiento la mejora se evaluará comparando las puntuaciones de seguimiento de (ILSS) con las puntuaciones iniciales. Posteriormente, en el primer seguimiento, la adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) y la memoria prospectiva se evaluará mediante la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) y se informará la puntuación a los pacientes y se motivará a los pacientes a cumplir con proceso de estudio hasta el segundo seguimiento. La segunda evaluación de seguimiento se realizará después de 90 días desde la evaluación inicial. Durante el período de tiempo entre el primer y el segundo seguimiento, los participantes no recibirán ninguna señal. Los participantes serán evaluados mediante la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST), la escala de calificación de adherencia breve (BARS), la prueba de creación de senderos (TMT), la escala de conocimiento cognitivo de Beck (BCIS) y la encuesta de habilidades para la vida independiente (ILSS) durante la línea de base, primer seguimiento. y segundo seguimiento. Durante cada sesión se preguntará a los pacientes y a sus familiares si sufrieron algún malestar relacionado con el estudio, tanto psicológico como físico. En ese caso, se explorará en detalle y, si es necesario, se brindará la intervención necesaria después de consultar con los psiquiatras tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • St. John's Medical college and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años.

    • Diagnosticado con esquizofrenia según los criterios del DSM V
    • Insight de grado 3 o más.
    • Al menos el décimo nivel estándar de educación en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades médicas crónicas comórbidas.
  • Consumo de sustancias psicoactivas en patrón de uso nocivo o en patrón de dependencia.
  • Trastornos del neurodesarrollo o trastornos del aprendizaje coexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
. El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días. Los recordatorios se configurarán en los teléfonos móviles de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita. El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y se garantizará la uniformidad de la señal configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil del participante. Al participante también se le pedirá una tarea de rutina diaria durante el mismo tiempo de medicación.
El brazo de intervención recibirá las señales en forma de recordatorios repetidos diariamente durante un período de 30 días. Los recordatorios se configurarán en los teléfonos móviles de los participantes para recibirlos al menos 1 hora antes de la medicación antipsicótica oral prescrita. El mismo recordatorio se repetirá después de 10 minutos de duración para garantizar que el participante no pierda la señal y se garantizará la uniformidad de la señal configurando el mismo emoji o la misma frase en el propio teléfono móvil del participante. Al participante también se le pedirá una tarea de rutina diaria durante el mismo tiempo de medicación.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual (TAU) no recibirá ningún recordatorio, pero la evaluación inicial será similar a la del grupo de intervención.
Este grupo no recibirá ninguna intervención pero se continuará con el tratamiento habitual y todas las evaluaciones.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cambio en la memoria prospectiva en el grupo de intervención medido en comparación con TAU La puntuación de la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) en comparación con TAU
Valor inicial, después de 30 días de intervención
Memoria prospectiva (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cambio en la memoria prospectiva en el grupo de intervención medido en comparación con TAU La puntuación de la prueba de detección de memoria para intenciones (MIST) en comparación con TAU
Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cambio en la adherencia a la medicación en el grupo de intervención medido mediante la puntuación de la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) en comparación con TAU
Valor inicial, después de 30 días de intervención
Adherencia a la medicación (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cambio en la adherencia a la medicación en el grupo de intervención medido mediante la puntuación de la Escala de calificación de adherencia breve (BARS) en comparación con TAU
Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cambio en la cognición en el brazo de intervención medido por la puntuación de la prueba Trail Making Test (TMT) en comparación con TAU
Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cognición (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cambio en la cognición en el brazo de intervención medido por la puntuación de la prueba Trail Making Test (TMT) en comparación con TAU
Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Puntuación de habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la escala de habilidades para la vida independiente (ILSS) en comparación con TAU
Valor inicial, después de 30 días de intervención
Puntuación de habilidades para la vida independiente (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la escala de habilidades para la vida independiente (ILSS) en comparación con TAU
Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Perspicacia cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 30 días de intervención
Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la Escala de conocimiento cognitivo (BCIS) en comparación con TAU
Valor inicial, después de 30 días de intervención
Conocimiento cognitivo (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial
Cambio en la puntuación de habilidades para la vida independiente en el brazo de intervención medida por la puntuación de la Escala de conocimiento cognitivo (BCIS) en comparación con TAU
Valor inicial, 90 días después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para datos de participantes individuales, metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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