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Cue-basierte Intervention in das prospektive Gedächtnis und die Einhaltung von Medikamenten.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Wirksamkeit einer Cue-basierten Intervention zur Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses durch Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Einhaltung von Medikamenten ist eine große Herausforderung bei der Behandlung von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie und schizoaffektiver Störung. Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, die Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses und damit der Medikamenteneinhaltung zu bewerten, indem den Teilnehmern zeit- und ereignisbasierte Hinweise gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den verfügbaren Erkenntnissen zufolge ist das prospektive Gedächtnis (PM) wichtig für das tägliche Funktionieren, ist jedoch bei Schizophrenie beeinträchtigt. Allerdings gab es kaum indische Studien zu diesem Thema. Die Einhaltung von Medikamenten ist eine der Herausforderungen, mit denen Ärzte während der Behandlung häufig konfrontiert sind. Unsere Studie zielt darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten und das prospektive Gedächtnis mithilfe einer auf Hinweise basierenden Intervention zu verbessern.

Ziele:

Bewertung der Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses mithilfe einer stichwortbasierten Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und grundlegender funktioneller Fähigkeiten.

Zielsetzung:

  1. Korrelation des prospektiven Gedächtnisses und der Einhaltung von Medikamenten mit der exekutiven Funktion und der kognitiven Einsicht.
  2. Korrelation der Medikamenteneinhaltung mit grundlegenden funktionellen Fähigkeiten

Zu prüfende Hypothesen:

  1. Statistisch signifikanter Unterschied zwischen der prospektiven Gedächtnisverbesserung durch Intervention in der Interventionsgruppe und der Behandlungsgruppe wie gewohnt.
  2. Eine statistisch signifikante Korrelation zwischen dem prospektiven Gedächtnis-Score und dem Medikamenteneinhaltungs-Score.
  3. Eine statistisch signifikante Korrelation zwischen Medikamenteneinhaltung und grundlegenden funktionellen Fähigkeiten.

Die Studie wird zwei Arme haben (n=52 in jeder Gruppe), den Interventionsarm und den TAU-Arm. Teilnehmer beider Arme erhalten die vom behandelnden Psychiater empfohlene medizinische Standardversorgung. Der behandelnde Psychiater weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört, und er wird ermutigt, während des gesamten Studienprozesses stabile Medikamente zu verschreiben, es sei denn, dies würde das Behandlungsergebnis oder die Prognose des Patienten beeinträchtigen. Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen. Die Erinnerungen werden auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen. Dieselbe Erinnerung wird nach einer Dauer von 10 Minuten wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst. Die Einheitlichkeit des Hinweises wird durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers sichergestellt. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, ihre Augen für 5–7 Sekunden zu schließen und sich vorzustellen, dass sie das Medikament zur vorgeschriebenen Zeit einnehmen, wenn sie die Erinnerung sehen. Den Familienmitgliedern oder dem Betreuer des Patienten wird eine Einhaltungstabelle ausgehändigt, die bei den Nachuntersuchungen überprüft wird. Während der Basisbewertung wird ein ILSS-Fragebogen (Independent Living Skills Survey) ausgefüllt, um eine Basisbewertung der Wohnkompetenzen zu erhalten. Der Bereich mit der geringsten Bewertung wird durch eine individuelle Intervention angesprochen, bei der eine ähnliche, auf Hinweisen basierende Intervention durch wiederholte Erinnerungen zur Verbesserung erfolgt In diesem Bereich und während des Nachuntersuchungsbesuchs wird die Verbesserung durch Vergleich der Nachuntersuchungswerte von (ILSS) mit den Ausgangswerten bewertet. Anschließend wird bei der ersten Nachuntersuchung die Medikamenteneinhaltung anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS) und das prospektive Gedächtnis anhand des Memory for Intentions Screening Test (MIST) bewertet. Der Score wird den Patienten mitgeteilt und die Patienten werden zur Einhaltung motiviert mit Studienprozess bis zum zweiten Follow-up. Die zweite Nachuntersuchung erfolgt 90 Tage nach der Basisbewertung. Während des Zeitraums zwischen der ersten und zweiten Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer keinen Hinweis. Die Teilnehmer werden anhand des Memory for Intentions Screening Test (MIST), der Brief Adherence Rating Scale (BARS), des Trail Making Test (TMT), der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) und der Independent Living Skills Survey (ILSS) während der Baseline und der ersten Nachuntersuchung beurteilt und zweites Follow-up. Während jeder Sitzung werden Patienten und Familienangehörige befragt, ob sie im Zusammenhang mit der Studie unter psychischen und physischen Belastungen gelitten haben. In diesem Fall wird die Situation im Detail untersucht und gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem behandelnden Psychiater die notwendige Intervention eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical college and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren

    • Gemäß den DSM-V-Kriterien wurde Schizophrenie diagnostiziert
    • Einblick in die 3. Klasse oder höher.
    • Mindestens 10. Standardniveau der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide chronische medizinische Erkrankungen.
  • Konsum psychoaktiver Substanzen im schädlichen Konsummuster oder im Abhängigkeitsmuster.
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Entwicklungsstörungen oder Lernstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
. Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen. Die Erinnerungen werden auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen. Die gleiche Erinnerung wird nach 10 Minuten Dauer wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst und die Einheitlichkeit des Hinweises durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers gewährleistet wird. Dem Teilnehmer wird während der gleichen Zeit der Medikamenteneinnahme auch eine Aufgabe des Tagesablaufs gestellt.
Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen. Die Erinnerungen werden auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen. Die gleiche Erinnerung wird nach 10 Minuten Dauer wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst und die Einheitlichkeit des Hinweises durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers gewährleistet wird. Dem Teilnehmer wird während der gleichen Zeit der Medikamenteneinnahme auch eine Aufgabe des Tagesablaufs gestellt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der TAU-Arm (Treatment as Usual) erhält keine Erinnerungen, die Basisbewertung erfolgt jedoch ähnlich wie im Interventionsarm.
Diese Gruppe erhält keine Intervention, aber die übliche Behandlung und alle Untersuchungen werden fortgesetzt
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Veränderung des prospektiven Gedächtnisses im Interventionsarm, gemessen anhand des MIST-Scores (Memory for Intentions Screening Test) im Vergleich zu TAU im Vergleich zu TAU
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Prospektives Gedächtnis (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Veränderung des prospektiven Gedächtnisses im Interventionsarm, gemessen anhand des MIST-Scores (Memory for Intentions Screening Test) im Vergleich zu TAU
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Änderung der Medikamenteneinhaltung im Interventionsarm, gemessen anhand des BARS-Scores (Brief Adherence Rating Scale) im Vergleich zu TAU
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Medikamenteneinhaltung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Änderung der Medikamenteneinhaltung im Interventionsarm, gemessen anhand des BARS-Scores (Brief Adherence Rating Scale) im Vergleich zu TAU
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Veränderung der Kognition im Interventionsarm, gemessen anhand des Trail Making Test (TMT)-Scores im Vergleich zu TAU
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Erkenntnis (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Veränderung der Kognition im Interventionsarm, gemessen anhand des Trail Making Test (TMT)-Scores im Vergleich zu TAU
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des ILSS-Werts (Independent Living Skills Scale) im Vergleich zur TAU
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des ILSS-Werts (Independent Living Skills Scale) im Vergleich zur TAU
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Kognitive Einsicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des BCIS-Scores (Cognitive Insight Scale) im Vergleich zur TAU
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
Kognitive Einsicht (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des BCIS-Scores (Cognitive Insight Scale) im Vergleich zur TAU
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für einzelne Teilnehmerdaten Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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