- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474195
Cue-basierte Intervention in das prospektive Gedächtnis und die Einhaltung von Medikamenten.
Wirksamkeit einer Cue-basierten Intervention zur Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses durch Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den verfügbaren Erkenntnissen zufolge ist das prospektive Gedächtnis (PM) wichtig für das tägliche Funktionieren, ist jedoch bei Schizophrenie beeinträchtigt. Allerdings gab es kaum indische Studien zu diesem Thema. Die Einhaltung von Medikamenten ist eine der Herausforderungen, mit denen Ärzte während der Behandlung häufig konfrontiert sind. Unsere Studie zielt darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten und das prospektive Gedächtnis mithilfe einer auf Hinweise basierenden Intervention zu verbessern.
Ziele:
Bewertung der Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses mithilfe einer stichwortbasierten Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und grundlegender funktioneller Fähigkeiten.
Zielsetzung:
- Korrelation des prospektiven Gedächtnisses und der Einhaltung von Medikamenten mit der exekutiven Funktion und der kognitiven Einsicht.
- Korrelation der Medikamenteneinhaltung mit grundlegenden funktionellen Fähigkeiten
Zu prüfende Hypothesen:
- Statistisch signifikanter Unterschied zwischen der prospektiven Gedächtnisverbesserung durch Intervention in der Interventionsgruppe und der Behandlungsgruppe wie gewohnt.
- Eine statistisch signifikante Korrelation zwischen dem prospektiven Gedächtnis-Score und dem Medikamenteneinhaltungs-Score.
- Eine statistisch signifikante Korrelation zwischen Medikamenteneinhaltung und grundlegenden funktionellen Fähigkeiten.
Die Studie wird zwei Arme haben (n=52 in jeder Gruppe), den Interventionsarm und den TAU-Arm. Teilnehmer beider Arme erhalten die vom behandelnden Psychiater empfohlene medizinische Standardversorgung. Der behandelnde Psychiater weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört, und er wird ermutigt, während des gesamten Studienprozesses stabile Medikamente zu verschreiben, es sei denn, dies würde das Behandlungsergebnis oder die Prognose des Patienten beeinträchtigen. Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen. Die Erinnerungen werden auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen. Dieselbe Erinnerung wird nach einer Dauer von 10 Minuten wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst. Die Einheitlichkeit des Hinweises wird durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers sichergestellt. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, ihre Augen für 5–7 Sekunden zu schließen und sich vorzustellen, dass sie das Medikament zur vorgeschriebenen Zeit einnehmen, wenn sie die Erinnerung sehen. Den Familienmitgliedern oder dem Betreuer des Patienten wird eine Einhaltungstabelle ausgehändigt, die bei den Nachuntersuchungen überprüft wird. Während der Basisbewertung wird ein ILSS-Fragebogen (Independent Living Skills Survey) ausgefüllt, um eine Basisbewertung der Wohnkompetenzen zu erhalten. Der Bereich mit der geringsten Bewertung wird durch eine individuelle Intervention angesprochen, bei der eine ähnliche, auf Hinweisen basierende Intervention durch wiederholte Erinnerungen zur Verbesserung erfolgt In diesem Bereich und während des Nachuntersuchungsbesuchs wird die Verbesserung durch Vergleich der Nachuntersuchungswerte von (ILSS) mit den Ausgangswerten bewertet. Anschließend wird bei der ersten Nachuntersuchung die Medikamenteneinhaltung anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS) und das prospektive Gedächtnis anhand des Memory for Intentions Screening Test (MIST) bewertet. Der Score wird den Patienten mitgeteilt und die Patienten werden zur Einhaltung motiviert mit Studienprozess bis zum zweiten Follow-up. Die zweite Nachuntersuchung erfolgt 90 Tage nach der Basisbewertung. Während des Zeitraums zwischen der ersten und zweiten Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer keinen Hinweis. Die Teilnehmer werden anhand des Memory for Intentions Screening Test (MIST), der Brief Adherence Rating Scale (BARS), des Trail Making Test (TMT), der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) und der Independent Living Skills Survey (ILSS) während der Baseline und der ersten Nachuntersuchung beurteilt und zweites Follow-up. Während jeder Sitzung werden Patienten und Familienangehörige befragt, ob sie im Zusammenhang mit der Studie unter psychischen und physischen Belastungen gelitten haben. In diesem Fall wird die Situation im Detail untersucht und gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem behandelnden Psychiater die notwendige Intervention eingeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Gemäß den DSM-V-Kriterien wurde Schizophrenie diagnostiziert
- Einblick in die 3. Klasse oder höher.
- Mindestens 10. Standardniveau der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Komorbide chronische medizinische Erkrankungen.
- Konsum psychoaktiver Substanzen im schädlichen Konsummuster oder im Abhängigkeitsmuster.
- Gleichzeitig bestehende neurologische Entwicklungsstörungen oder Lernstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
. Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen.
Die Erinnerungen werden auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen.
Die gleiche Erinnerung wird nach 10 Minuten Dauer wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst und die Einheitlichkeit des Hinweises durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers gewährleistet wird.
Dem Teilnehmer wird während der gleichen Zeit der Medikamenteneinnahme auch eine Aufgabe des Tagesablaufs gestellt.
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Der Interventionsarm erhält die Hinweise in Form von täglich wiederkehrenden Erinnerungen für einen Zeitraum von 30 Tagen.
Die Erinnerungen werden auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer so eingestellt, dass sie mindestens eine Stunde vor dem verschriebenen oralen Antipsychotikum eingehen.
Die gleiche Erinnerung wird nach 10 Minuten Dauer wiederholt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Hinweis nicht verpasst und die Einheitlichkeit des Hinweises durch das Setzen des gleichen Emojis oder der gleichen Phrase auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers gewährleistet wird.
Dem Teilnehmer wird während der gleichen Zeit der Medikamenteneinnahme auch eine Aufgabe des Tagesablaufs gestellt.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der TAU-Arm (Treatment as Usual) erhält keine Erinnerungen, die Basisbewertung erfolgt jedoch ähnlich wie im Interventionsarm.
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Diese Gruppe erhält keine Intervention, aber die übliche Behandlung und alle Untersuchungen werden fortgesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektive Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Veränderung des prospektiven Gedächtnisses im Interventionsarm, gemessen anhand des MIST-Scores (Memory for Intentions Screening Test) im Vergleich zu TAU im Vergleich zu TAU
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Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Prospektives Gedächtnis (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Veränderung des prospektiven Gedächtnisses im Interventionsarm, gemessen anhand des MIST-Scores (Memory for Intentions Screening Test) im Vergleich zu TAU
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Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Änderung der Medikamenteneinhaltung im Interventionsarm, gemessen anhand des BARS-Scores (Brief Adherence Rating Scale) im Vergleich zu TAU
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Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Medikamenteneinhaltung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
|
Änderung der Medikamenteneinhaltung im Interventionsarm, gemessen anhand des BARS-Scores (Brief Adherence Rating Scale) im Vergleich zu TAU
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Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Veränderung der Kognition im Interventionsarm, gemessen anhand des Trail Making Test (TMT)-Scores im Vergleich zu TAU
|
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Erkenntnis (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Veränderung der Kognition im Interventionsarm, gemessen anhand des Trail Making Test (TMT)-Scores im Vergleich zu TAU
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Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
|
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Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des ILSS-Werts (Independent Living Skills Scale) im Vergleich zur TAU
|
Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
|
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Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
|
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des ILSS-Werts (Independent Living Skills Scale) im Vergleich zur TAU
|
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Kognitive Einsicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
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Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des BCIS-Scores (Cognitive Insight Scale) im Vergleich zur TAU
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Ausgangswert, nach 30-tägiger Intervention
|
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Kognitive Einsicht (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
|
Veränderung der Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben im Interventionsarm, gemessen anhand des BCIS-Scores (Cognitive Insight Scale) im Vergleich zur TAU
|
Baseline, 90 Tage nach Baseline-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22120098
- D43TW009114 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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