- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474195
Intervence na základě narážky v prospektivní paměti a adherenci k lékům.
Účinnost intervence založené na pokynech při zlepšování prospektivní paměti zvýšením adherence k lékům u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle dostupných důkazů je prospektivní paměť (PM) důležitá pro každodenní fungování, ale je narušena u schizofrenie. Na toto téma však neexistovaly téměř žádné indické studie. Dodržování léků je jednou z výzev, kterým kliničtí lékaři během léčby často čelí. Naše studie si klade za cíl zlepšit adherenci k lékům a prospektivní paměť pomocí intervence založené na podnětech.
Cíle:
Posoudit zlepšení prospektivní paměti pomocí intervence založené na podnětech ke zlepšení adherence k lékům a základních funkčních dovedností.
Objektivní:
- Korelovat prospektivní paměť a dodržování léků s exekutivními funkcemi a kognitivním náhledem.
- Korelovat dodržování léků se základními funkčními dovednostmi
Hypotézy k testování:
- Statisticky významný rozdíl mezi prospektivním zlepšením paměti intervencí v intervenční skupině a léčbou jako obvykle.
- A Statisticky významná korelace mezi prospektivním skóre paměti a skóre adherence k léčbě.
- A Statisticky významná korelace mezi dodržováním léků a základními funkčními dovednostmi.
Studie bude mít dvě ramena se dvěma rameny (n=52 v každé skupině), intervenční rameno a rameno TAU. Účastníci v obou ramenech obdrží standardní lékařskou péči podle doporučení ošetřujícího psychiatra. Ošetřujícímu psychiatrovi nebude jasné, do které skupiny pacient patří, a bude mu doporučeno předepisovat stabilní medikaci během celého procesu studie, pokud by to neovlivnilo výsledek léčby nebo prognózu pacienta. Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů. Připomenutí bude na mobilním telefonu účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem. Stejné připomenutí se bude opakovat po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na mobilním telefonu účastníků. Účastníci budou také vyzváni, aby zavřeli oči na 5-7 sekund a představovali si, že berou léky v předepsanou dobu, když uvidí připomínku. Rodinní příslušníci nebo pečovatel o pacienta obdrží tabulku dodržování, která bude přezkoumána během následných návštěv. Během základního hodnocení bude proveden dotazník Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS), aby se získalo základní skóre životních dovedností, a doména s nejnižším skóre bude řešena individuální intervencí s použitím podobné intervence založené na podnětech opakovaným připomenutím pro zlepšení. v této doméně a během následné návštěvy bude zlepšení hodnoceno porovnáním následných skóre (ILSS) se základními skóre. Následně při první kontrole bude dodržování medikace posouzeno pomocí škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) a prospektivní paměť bude posouzena pomocí Memory for Intentions Screening Test (MIST) a skóre bude pacientům sděleno a pacienti budou motivováni k dodržování se studiem až do druhého pokračování. Druhé následné hodnocení bude provedeno po 90 dnech od základního hodnocení. Během časového období mezi prvním a druhým sledováním účastníci neobdrží žádné podněty. Účastníci budou během výchozího stavu hodnoceni pomocí skríningového testu paměti pro záměry (MIST), škály hodnocení Brief Adherence (BARS), testu tvorby stezky (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) a Průzkumu nezávislých životních dovedností (ILSS), první kontrola a druhé pokračování. Během každého sezení budou pacienti i jejich rodina dotazováni, zda netrpěli nějakým stresem souvisejícím se studií, a to jak psychickým, tak fyzickým. V takovém případě bude podrobně prozkoumána a v případě potřeby bude po konzultaci s ošetřujícími psychiatry provedena nezbytná intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mužů a žen 18 - 60 let
- Diagnostikována schizofrenie podle DSM V Criteria
- Přehled třídy 3 nebo vyšší.
- Minimálně 10. standardní stupeň vzdělání v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní chronická zdravotní onemocnění.
- Užívání psychoaktivních látek ve škodlivém vzoru nebo ve vzoru závislosti.
- Současné neurovývojové poruchy nebo poruchy učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
. Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů.
Připomenutí bude na mobilních telefonech účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem.
Stejné připomenutí se zopakuje po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na vlastním mobilním telefonu účastníka.
Účastník bude také požádán o úkol denní rutiny během stejné doby užívání léků.
|
Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů.
Připomenutí bude na mobilních telefonech účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem.
Stejné připomenutí se zopakuje po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na vlastním mobilním telefonu účastníka.
Účastník bude také požádán o úkol denní rutiny během stejné doby užívání léků.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Rameno Léčba jako obvykle (TAU) nebude dostávat žádné připomínky, ale základní hodnocení bude podobné jako u ramene s intervencí.
|
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah, ale všechna hodnocení budou pokračovat v obvyklé léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivní paměť
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
Změna v prospektivní paměti v intervenčním rameni měřená ve srovnání s TAU skóre screeningového testu paměti pro záměry (MIST) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
|
Perspektivní paměť (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Změna v prospektivní paměti v intervenčním rameni měřená ve srovnání s TAU skóre screeningového testu paměti pro záměry (MIST) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
Změna adherence k medikaci v intervenčním rameni měřená skórem škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
|
Dodržování léků (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Změna adherence k medikaci v intervenčním rameni měřená skórem škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
Změna kognice v intervenčním rameni měřená skórem testu tvorby stopy (TMT) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
|
Poznání (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Změna kognice v intervenčním rameni měřená skórem testu tvorby stopy (TMT) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
|
Skóre dovedností nezávislého života
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skóre na škále nezávislých životních dovedností (ILSS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
|
Skóre dovedností samostatného života (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skóre na škále nezávislých životních dovedností (ILSS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
|
Kognitivní vhled
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skórem Cognitive Insight Scale (BCIS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, po 30denním zásahu
|
|
Kognitivní vhled (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skórem Cognitive Insight Scale (BCIS) ve srovnání s TAU
|
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .