Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na základě narážky v prospektivní paměti a adherenci k lékům.

3. června 2026 aktualizováno: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Účinnost intervence založené na pokynech při zlepšování prospektivní paměti zvýšením adherence k lékům u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Při léčbě pacientů s vážnými duševními chorobami, jako je schizofrenie a schizoafektivní porucha, je dodržování léků velkou výzvou. Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit zlepšení prospektivní paměti a tím i adherenci k medikaci tím, že účastníkům poskytne podněty založené na čase a událostech.

Přehled studie

Detailní popis

Podle dostupných důkazů je prospektivní paměť (PM) důležitá pro každodenní fungování, ale je narušena u schizofrenie. Na toto téma však neexistovaly téměř žádné indické studie. Dodržování léků je jednou z výzev, kterým kliničtí lékaři během léčby často čelí. Naše studie si klade za cíl zlepšit adherenci k lékům a prospektivní paměť pomocí intervence založené na podnětech.

Cíle:

Posoudit zlepšení prospektivní paměti pomocí intervence založené na podnětech ke zlepšení adherence k lékům a základních funkčních dovedností.

Objektivní:

  1. Korelovat prospektivní paměť a dodržování léků s exekutivními funkcemi a kognitivním náhledem.
  2. Korelovat dodržování léků se základními funkčními dovednostmi

Hypotézy k testování:

  1. Statisticky významný rozdíl mezi prospektivním zlepšením paměti intervencí v intervenční skupině a léčbou jako obvykle.
  2. A Statisticky významná korelace mezi prospektivním skóre paměti a skóre adherence k léčbě.
  3. A Statisticky významná korelace mezi dodržováním léků a základními funkčními dovednostmi.

Studie bude mít dvě ramena se dvěma rameny (n=52 v každé skupině), intervenční rameno a rameno TAU. Účastníci v obou ramenech obdrží standardní lékařskou péči podle doporučení ošetřujícího psychiatra. Ošetřujícímu psychiatrovi nebude jasné, do které skupiny pacient patří, a bude mu doporučeno předepisovat stabilní medikaci během celého procesu studie, pokud by to neovlivnilo výsledek léčby nebo prognózu pacienta. Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů. Připomenutí bude na mobilním telefonu účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem. Stejné připomenutí se bude opakovat po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na mobilním telefonu účastníků. Účastníci budou také vyzváni, aby zavřeli oči na 5-7 sekund a představovali si, že berou léky v předepsanou dobu, když uvidí připomínku. Rodinní příslušníci nebo pečovatel o pacienta obdrží tabulku dodržování, která bude přezkoumána během následných návštěv. Během základního hodnocení bude proveden dotazník Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS), aby se získalo základní skóre životních dovedností, a doména s nejnižším skóre bude řešena individuální intervencí s použitím podobné intervence založené na podnětech opakovaným připomenutím pro zlepšení. v této doméně a během následné návštěvy bude zlepšení hodnoceno porovnáním následných skóre (ILSS) se základními skóre. Následně při první kontrole bude dodržování medikace posouzeno pomocí škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) a prospektivní paměť bude posouzena pomocí Memory for Intentions Screening Test (MIST) a skóre bude pacientům sděleno a pacienti budou motivováni k dodržování se studiem až do druhého pokračování. Druhé následné hodnocení bude provedeno po 90 dnech od základního hodnocení. Během časového období mezi prvním a druhým sledováním účastníci neobdrží žádné podněty. Účastníci budou během výchozího stavu hodnoceni pomocí skríningového testu paměti pro záměry (MIST), škály hodnocení Brief Adherence (BARS), testu tvorby stezky (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) a Průzkumu nezávislých životních dovedností (ILSS), první kontrola a druhé pokračování. Během každého sezení budou pacienti i jejich rodina dotazováni, zda netrpěli nějakým stresem souvisejícím se studií, a to jak psychickým, tak fyzickým. V takovém případě bude podrobně prozkoumána a v případě potřeby bude po konzultaci s ošetřujícími psychiatry provedena nezbytná intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical college and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen 18 - 60 let

    • Diagnostikována schizofrenie podle DSM V Criteria
    • Přehled třídy 3 nebo vyšší.
    • Minimálně 10. standardní stupeň vzdělání v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní chronická zdravotní onemocnění.
  • Užívání psychoaktivních látek ve škodlivém vzoru nebo ve vzoru závislosti.
  • Současné neurovývojové poruchy nebo poruchy učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
. Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů. Připomenutí bude na mobilních telefonech účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem. Stejné připomenutí se zopakuje po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na vlastním mobilním telefonu účastníka. Účastník bude také požádán o úkol denní rutiny během stejné doby užívání léků.
Intervenční rameno bude dostávat podněty ve formě denně se opakujících připomenutí po dobu 30 dnů. Připomenutí bude na mobilních telefonech účastníků nastaveno tak, aby je dostávalo nejméně 1 hodinu před předepsaným perorálním antipsychotickým lékem. Stejné připomenutí se zopakuje po 10 minutách, aby se zajistilo, že účastník nezmešká tágo a jednotnost tága bude zajištěna nastavením stejného emoji nebo stejné fráze na vlastním mobilním telefonu účastníka. Účastník bude také požádán o úkol denní rutiny během stejné doby užívání léků.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Rameno Léčba jako obvykle (TAU) nebude dostávat žádné připomínky, ale základní hodnocení bude podobné jako u ramene s intervencí.
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah, ale všechna hodnocení budou pokračovat v obvyklé léčbě
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektivní paměť
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
Změna v prospektivní paměti v intervenčním rameni měřená ve srovnání s TAU skóre screeningového testu paměti pro záměry (MIST) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, po 30denním zásahu
Perspektivní paměť (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Změna v prospektivní paměti v intervenčním rameni měřená ve srovnání s TAU skóre screeningového testu paměti pro záměry (MIST) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
Změna adherence k medikaci v intervenčním rameni měřená skórem škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, po 30denním zásahu
Dodržování léků (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Změna adherence k medikaci v intervenčním rameni měřená skórem škály Brief Adherence Rating Scale (BARS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
Změna kognice v intervenčním rameni měřená skórem testu tvorby stopy (TMT) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, po 30denním zásahu
Poznání (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Změna kognice v intervenčním rameni měřená skórem testu tvorby stopy (TMT) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Skóre dovedností nezávislého života
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skóre na škále nezávislých životních dovedností (ILSS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, po 30denním zásahu
Skóre dovedností samostatného života (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skóre na škále nezávislých životních dovedností (ILSS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Kognitivní vhled
Časové okno: Výchozí stav, po 30denním zásahu
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skórem Cognitive Insight Scale (BCIS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, po 30denním zásahu
Kognitivní vhled (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení
Změna skóre dovedností nezávislého života v intervenční větvi měřená skórem Cognitive Insight Scale (BCIS) ve srovnání s TAU
Výchozí stav, 90 dní po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro data jednotlivých účastníků metaanalýza.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit