- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474195
Cue-gebaseerde interventie in prospectief geheugen en therapietrouw.
Effectiviteit van cue-gebaseerde interventies bij het verbeteren van het prospectieve geheugen door het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens beschikbaar bewijs is prospectief geheugen (PM) belangrijk bij het dagelijks functioneren, maar wordt dit aangetast bij schizofrenie. Er waren echter nauwelijks Indiase studies over dit onderwerp. Medicatietrouw is een van de uitdagingen waarmee artsen vaak worden geconfronteerd tijdens de behandeling. Onze studie heeft tot doel de therapietrouw en het prospectieve geheugen te verbeteren met behulp van een cue-gebaseerde interventie.
Doelstellingen:
Om de verbetering in het prospectieve geheugen te beoordelen met behulp van cue-gebaseerde interventie om de therapietrouw en functionele basisvaardigheden te verbeteren.
Objectief:
- Om prospectief geheugen en medicatietrouw te correleren met executieve functies en cognitief inzicht.
- Om de therapietrouw te correleren met functionele basisvaardigheden
Hypotheses die getest moeten worden:
- Statistisch significant verschil tussen prospectieve geheugenverbetering met interventie in de interventiegroep en behandeling zoals gebruikelijk.
- Een statistisch significante correlatie tussen de prospectieve geheugenscore en de medicatietrouwscore.
- Een statistisch significante correlatie tussen medicatietrouw en functionele basisvaardigheden.
Het onderzoek zal twee armen hebben met twee armen (n=52 in elke groep): de interventie-arm en de TAU-arm. Deelnemers aan beide armen krijgen standaard medische zorg zoals geadviseerd door de behandelend psychiater. De behandelende psychiater weet niet tot welke groep de patiënt behoort en wordt aangemoedigd om gedurende het hele onderzoeksproces stabiele medicatie voor te schrijven, tenzij dit de uitkomst van de behandeling of de prognose van de patiënt zou beïnvloeden. De interventie-arm ontvangt de signalen in de vorm van dagelijks herhaalde herinneringen gedurende een periode van 30 dagen. De herinneringen worden minimaal 1 uur vóór de voorgeschreven orale antipsychotische medicatie op de mobiele telefoon van de deelnemer ingesteld. Dezelfde herinnering zal na een duur van 10 minuten worden herhaald om ervoor te zorgen dat de deelnemer de keu niet mist en de uniformiteit van de keu zal worden verzekerd door dezelfde emoji of dezelfde zin op de eigen mobiele telefoon van de deelnemer in te stellen. De deelnemers worden ook aangemoedigd om hun ogen gedurende 5-7 seconden te sluiten en zich voor te stellen dat ze de medicatie op het voorgeschreven tijdstip innemen wanneer ze de herinnering zien. De familieleden of de verzorger van de patiënt krijgen een therapietrouwkaart die tijdens de vervolgbezoeken zal worden beoordeeld. Tijdens de nulmeting zal de Independent Living Skills Survey (ILSS)-vragenlijst worden afgenomen om een basisscore van levensvaardigheden te verkrijgen en het domein met de minste score zal worden aangepakt door middel van individueel gebaseerde interventie. Er zal gebruik worden gemaakt van vergelijkbare cue-gebaseerde interventie door herhaalde herinneringen. dat domein en tijdens het vervolgbezoek zal de verbetering worden beoordeeld door de vervolgscores van (ILSS) te vergelijken met basisscores. Vervolgens zal bij de eerste follow-up de therapietrouw worden beoordeeld met behulp van de Brief Adherence Rating Scale (BARS) en het prospectieve geheugen zal worden beoordeeld met behulp van de Memory for Intentions Screening Test (MIST) en de score zal worden geïnformeerd aan de patiënten en patiënten zullen worden gemotiveerd om hieraan te voldoen. met studieproces tot de tweede follow-up. De tweede vervolgbeoordeling zal plaatsvinden 90 dagen na de nulmeting. Gedurende de periode tussen de eerste en de tweede follow-up ontvangen de deelnemers geen enkel signaal. Deelnemers worden beoordeeld met behulp van Memory for Intentions Screening Test (MIST), Brief Adherence Rating Scale (BARS), Trail Making Test (TMT), Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) en Independent Living Skills Survey (ILSS) tijdens de basislijn, de eerste follow-up. en tweede vervolg. Tijdens elke sessie wordt zowel aan patiënten als aan hun familie gevraagd of zij last hebben gehad van het onderzoek, zowel psychisch als fysiek. In dat geval wordt dit uitgebreid onderzocht en wordt, indien nodig, na overleg met de behandelend psychiaters ingegrepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man en vrouw leeftijd 18 - 60 jaar
- Gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de DSM V-criteria
- Inzicht van graad 3 of hoger.
- Minimaal 10e standaard onderwijsniveau in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide chronische medische ziekten.
- Gebruik van psychoactieve stoffen in een schadelijk gebruikspatroon of in een afhankelijkheidspatroon.
- Naast elkaar bestaande neurologische ontwikkelingsstoornissen of leerstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
. De interventie-arm ontvangt de signalen in de vorm van dagelijks herhaalde herinneringen gedurende een periode van 30 dagen.
De herinneringen worden minimaal 1 uur vóór de voorgeschreven orale antipsychotische medicatie op de mobiele telefoons van de deelnemers ingesteld.
Dezelfde herinnering wordt na een duur van 10 minuten herhaald om ervoor te zorgen dat de deelnemer de keu niet mist en de uniformiteit van de keu wordt verzekerd door dezelfde emoji of dezelfde zin op de eigen mobiele telefoon van de deelnemer in te stellen.
De deelnemer zal tijdens dezelfde medicatieperiode ook een taak uit de dagelijkse routine worden gevraagd.
|
De interventie-arm ontvangt de signalen in de vorm van dagelijks herhaalde herinneringen gedurende een periode van 30 dagen.
De herinneringen worden minimaal 1 uur vóór de voorgeschreven orale antipsychotische medicatie op de mobiele telefoons van de deelnemers ingesteld.
Dezelfde herinnering wordt na een duur van 10 minuten herhaald om ervoor te zorgen dat de deelnemer de keu niet mist en de uniformiteit van de keu wordt verzekerd door dezelfde emoji of dezelfde zin op de eigen mobiele telefoon van de deelnemer in te stellen.
De deelnemer zal tijdens dezelfde medicatieperiode ook een taak uit de dagelijkse routine worden gevraagd.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-arm ontvangt geen herinneringen, maar de nulmeting zal vergelijkbaar zijn met die voor de interventie-arm.
|
Deze groep krijgt geen interventie, maar de gebruikelijke behandeling en alle onderzoeken blijven doorgaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toekomstig geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
Verandering in prospectief geheugen in de interventie-arm zoals gemeten in vergelijking met TAU De Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
|
Toekomstig geheugen (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Verandering in prospectief geheugen in de interventie-arm zoals gemeten in vergelijking met TAU De Memory for Intentions Screening Test (MIST)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
Verandering in de therapietrouw in de interventiearm, gemeten aan de hand van de Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score in vergelijking met de TAU
|
Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
|
Medicatietherapietrouw (Duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Verandering in de therapietrouw in de interventiearm, gemeten aan de hand van de Brief Adherence Rating Scale (BARS)-score in vergelijking met de TAU
|
Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
Verandering in cognitie in de interventie-arm zoals gemeten aan de hand van de Trail Making Test (TMT)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
|
Cognitie (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Verandering in cognitie in de interventie-arm zoals gemeten aan de hand van de Trail Making Test (TMT)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
|
Score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
Verandering in de score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven in de interventiearm, gemeten aan de hand van de score voor onafhankelijke levensvaardigheden (ILSS) in vergelijking met de TAU
|
Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
|
Score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Verandering in de score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven in de interventiearm, gemeten aan de hand van de score voor onafhankelijke levensvaardigheden (ILSS) in vergelijking met de TAU
|
Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
|
Cognitief inzicht
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
Verandering in de score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven in de interventiearm, gemeten aan de hand van de Cognitive Insight Scale (BCIS)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, na interventie van 30 dagen
|
|
Cognitief inzicht (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Verandering in de score voor vaardigheden op het gebied van zelfstandig leven in de interventiearm, gemeten aan de hand van de Cognitive Insight Scale (BCIS)-score in vergelijking met TAU
|
Basislijn, 90 dagen na basislijnbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .