Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção baseada em dicas na memória prospectiva e adesão à medicação.

3 de junho de 2026 atualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Eficácia da intervenção baseada em estímulos na melhoria da memória prospectiva, aumentando a adesão à medicação em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo: um ensaio clínico randomizado

A adesão à medicação é um grande desafio no tratamento de pacientes com doenças mentais graves, como esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. Este estudo intervencionista tem como objetivo avaliar a melhora na memória prospectiva e, portanto, na adesão à medicação, fornecendo aos participantes dicas baseadas em tempo e eventos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com as evidências disponíveis, a memória prospectiva (PM) é importante no funcionamento diário, mas está prejudicada na esquizofrenia. No entanto, quase não houve estudos indianos sobre este tema. A adesão à medicação é um dos desafios que os médicos frequentemente enfrentam durante o tratamento. Nosso estudo visa melhorar a adesão à medicação e a memória prospectiva usando uma intervenção baseada em pistas.

Mira:

Avaliar a melhoria na memória prospectiva usando intervenção baseada em dicas para melhorar a adesão à medicação e habilidades funcionais básicas.

Objetivo:

  1. Correlacionar a memória prospectiva e a adesão à medicação com a função executiva e o insight cognitivo.
  2. Correlacionar a adesão medicamentosa com habilidades funcionais básicas

Hipóteses a serem testadas:

  1. Diferença estatisticamente significativa entre a melhoria prospectiva da memória com intervenção no grupo de intervenção e tratamento usual.
  2. Correlação estatisticamente significativa entre o escore de memória prospectivo e o escore de adesão à medicação.
  3. Correlação estatisticamente significativa entre adesão medicamentosa e habilidades funcionais básicas.

O estudo terá dois braços com dois braços (n=52 em cada grupo) o braço de intervenção e o braço TAU. Os participantes em ambos os braços receberão cuidados médicos padrão, conforme recomendado pelo psiquiatra responsável pelo tratamento. O psiquiatra responsável pelo tratamento não saberá a qual grupo o paciente pertence e será incentivado a prescrever medicação estável durante todo o processo de estudo, a menos que isso afete o resultado do tratamento ou o prognóstico do paciente. O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias. Os lembretes serão configurados no celular dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita. O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante. Os participantes também serão incentivados a fechar os olhos por 5 a 7 segundos e imaginar-se tomando o medicamento no horário prescrito quando virem o lembrete. Os familiares ou o cuidador do paciente receberão um gráfico de adesão que será revisado durante as visitas de acompanhamento. Durante a avaliação inicial, o questionário da Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) será administrado para obter uma pontuação inicial de habilidades de vida e o domínio com menor pontuação será abordado por intervenção individual usando intervenção semelhante baseada em dicas por meio de lembretes repetidos serão feitos para melhorar nesse domínio e durante a visita de acompanhamento a melhoria será avaliada comparando as pontuações de acompanhamento de (ILSS) com as pontuações iniciais. Posteriormente, no primeiro acompanhamento, a adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Avaliação de Adesão Breve (BARS) e a memória prospectiva será avaliada usando o Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST) e a pontuação será informada aos pacientes e os pacientes serão motivados a cumprir com processo de estudo até o segundo acompanhamento. A segunda avaliação de acompanhamento será feita após 90 dias da avaliação inicial. Durante o período entre o primeiro e o segundo acompanhamento, os participantes não receberão nenhuma dica. Os participantes serão avaliados usando Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST), Escala de Avaliação de Adesão Breve (BARS), Teste de Trilha (TMT), Escala de Insight Cognitivo Beck (BCIS) e Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) durante a linha de base, primeiro acompanhamento e segundo acompanhamento. Durante cada sessão, os pacientes e familiares serão questionados se sofreram algum sofrimento relacionado ao estudo, tanto psicológico quanto físico. Nesse caso, será explorado em detalhes e, se necessário, a intervenção necessária será realizada após consulta com os psiquiatras responsáveis ​​pelo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • St. John's Medical college and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino de 18 a 60 anos

    • Diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM V
    • Insight de grau 3 ou superior.
    • Pelo menos o 10º nível padrão de educação na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas crônicas comórbidas.
  • Uso de substâncias psicoativas em padrão de uso nocivo ou em padrão de dependência.
  • Distúrbios do neurodesenvolvimento ou distúrbios de aprendizagem coexistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
. O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias. Os lembretes serão configurados nos celulares dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita. O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante. Também será solicitada ao participante uma tarefa da rotina diária durante o mesmo horário da medicação.
O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias. Os lembretes serão configurados nos celulares dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita. O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante. Também será solicitada ao participante uma tarefa da rotina diária durante o mesmo horário da medicação.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço de tratamento usual (TAU) não receberá nenhum lembrete, mas a avaliação inicial será semelhante ao braço de intervenção.
Este grupo não receberá nenhuma intervenção, mas o tratamento habitual, todas as avaliações continuarão
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória prospectiva
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
Mudança na memória prospectiva no braço de intervenção medida em comparação com TAU A pontuação do Memory for Intentions Screening Test (MIST) em comparação com TAU
Linha de base, após intervenção de 30 dias
Memória prospectiva (sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Mudança na memória prospectiva no braço de intervenção medida em comparação com TAU A pontuação do Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST) em comparação com TAU
Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
Mudança na adesão à medicação no braço de intervenção, medida pela pontuação da Brief Adherence Rating Scale (BARS) em comparação com TAU
Linha de base, após intervenção de 30 dias
Adesão à medicação (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Mudança na adesão à medicação no braço de intervenção, medida pela pontuação da Brief Adherence Rating Scale (BARS) em comparação com TAU
Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
Mudança na cognição no braço de intervenção medida pela pontuação do Trail Making Test (TMT) em comparação com TAU
Linha de base, após intervenção de 30 dias
Cognição (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Mudança na cognição no braço de intervenção medida pela pontuação do Trail Making Test (TMT) em comparação com TAU
Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Pontuação de habilidades de vida independente
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da escala de habilidades de vida independente (ILSS) em comparação com TAU
Linha de base, após intervenção de 30 dias
Pontuação de habilidades para uma vida independente (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da escala de habilidades de vida independente (ILSS) em comparação com TAU
Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Visão Cognitiva
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da Cognitive Insight Scale (BCIS) em comparação com TAU
Linha de base, após intervenção de 30 dias
Insight Cognitivo (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da Cognitive Insight Scale (BCIS) em comparação com TAU
Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para dados de participantes individuais, meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever