- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474195
Intervenção baseada em dicas na memória prospectiva e adesão à medicação.
Eficácia da intervenção baseada em estímulos na melhoria da memória prospectiva, aumentando a adesão à medicação em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as evidências disponíveis, a memória prospectiva (PM) é importante no funcionamento diário, mas está prejudicada na esquizofrenia. No entanto, quase não houve estudos indianos sobre este tema. A adesão à medicação é um dos desafios que os médicos frequentemente enfrentam durante o tratamento. Nosso estudo visa melhorar a adesão à medicação e a memória prospectiva usando uma intervenção baseada em pistas.
Mira:
Avaliar a melhoria na memória prospectiva usando intervenção baseada em dicas para melhorar a adesão à medicação e habilidades funcionais básicas.
Objetivo:
- Correlacionar a memória prospectiva e a adesão à medicação com a função executiva e o insight cognitivo.
- Correlacionar a adesão medicamentosa com habilidades funcionais básicas
Hipóteses a serem testadas:
- Diferença estatisticamente significativa entre a melhoria prospectiva da memória com intervenção no grupo de intervenção e tratamento usual.
- Correlação estatisticamente significativa entre o escore de memória prospectivo e o escore de adesão à medicação.
- Correlação estatisticamente significativa entre adesão medicamentosa e habilidades funcionais básicas.
O estudo terá dois braços com dois braços (n=52 em cada grupo) o braço de intervenção e o braço TAU. Os participantes em ambos os braços receberão cuidados médicos padrão, conforme recomendado pelo psiquiatra responsável pelo tratamento. O psiquiatra responsável pelo tratamento não saberá a qual grupo o paciente pertence e será incentivado a prescrever medicação estável durante todo o processo de estudo, a menos que isso afete o resultado do tratamento ou o prognóstico do paciente. O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias. Os lembretes serão configurados no celular dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita. O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante. Os participantes também serão incentivados a fechar os olhos por 5 a 7 segundos e imaginar-se tomando o medicamento no horário prescrito quando virem o lembrete. Os familiares ou o cuidador do paciente receberão um gráfico de adesão que será revisado durante as visitas de acompanhamento. Durante a avaliação inicial, o questionário da Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) será administrado para obter uma pontuação inicial de habilidades de vida e o domínio com menor pontuação será abordado por intervenção individual usando intervenção semelhante baseada em dicas por meio de lembretes repetidos serão feitos para melhorar nesse domínio e durante a visita de acompanhamento a melhoria será avaliada comparando as pontuações de acompanhamento de (ILSS) com as pontuações iniciais. Posteriormente, no primeiro acompanhamento, a adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Avaliação de Adesão Breve (BARS) e a memória prospectiva será avaliada usando o Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST) e a pontuação será informada aos pacientes e os pacientes serão motivados a cumprir com processo de estudo até o segundo acompanhamento. A segunda avaliação de acompanhamento será feita após 90 dias da avaliação inicial. Durante o período entre o primeiro e o segundo acompanhamento, os participantes não receberão nenhuma dica. Os participantes serão avaliados usando Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST), Escala de Avaliação de Adesão Breve (BARS), Teste de Trilha (TMT), Escala de Insight Cognitivo Beck (BCIS) e Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) durante a linha de base, primeiro acompanhamento e segundo acompanhamento. Durante cada sessão, os pacientes e familiares serão questionados se sofreram algum sofrimento relacionado ao estudo, tanto psicológico quanto físico. Nesse caso, será explorado em detalhes e, se necessário, a intervenção necessária será realizada após consulta com os psiquiatras responsáveis pelo tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia
- St. John's Medical college and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino e feminino de 18 a 60 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM V
- Insight de grau 3 ou superior.
- Pelo menos o 10º nível padrão de educação na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Doenças médicas crônicas comórbidas.
- Uso de substâncias psicoativas em padrão de uso nocivo ou em padrão de dependência.
- Distúrbios do neurodesenvolvimento ou distúrbios de aprendizagem coexistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
. O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias.
Os lembretes serão configurados nos celulares dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita.
O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante.
Também será solicitada ao participante uma tarefa da rotina diária durante o mesmo horário da medicação.
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O braço de intervenção receberá as dicas na forma de lembretes repetidos diariamente por um período de 30 dias.
Os lembretes serão configurados nos celulares dos participantes para recebimento pelo menos 1 hora antes da medicação antipsicótica oral prescrita.
O mesmo lembrete será repetido após 10 minutos de duração para garantir que o participante não perca a deixa e a uniformidade da deixa será garantida definindo o mesmo emoji ou a mesma frase no próprio celular do participante.
Também será solicitada ao participante uma tarefa da rotina diária durante o mesmo horário da medicação.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço de tratamento usual (TAU) não receberá nenhum lembrete, mas a avaliação inicial será semelhante ao braço de intervenção.
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Este grupo não receberá nenhuma intervenção, mas o tratamento habitual, todas as avaliações continuarão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória prospectiva
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Mudança na memória prospectiva no braço de intervenção medida em comparação com TAU A pontuação do Memory for Intentions Screening Test (MIST) em comparação com TAU
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Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Memória prospectiva (sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Mudança na memória prospectiva no braço de intervenção medida em comparação com TAU A pontuação do Teste de Triagem de Memória para Intenções (MIST) em comparação com TAU
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Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Mudança na adesão à medicação no braço de intervenção, medida pela pontuação da Brief Adherence Rating Scale (BARS) em comparação com TAU
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Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Adesão à medicação (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Mudança na adesão à medicação no braço de intervenção, medida pela pontuação da Brief Adherence Rating Scale (BARS) em comparação com TAU
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Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Mudança na cognição no braço de intervenção medida pela pontuação do Trail Making Test (TMT) em comparação com TAU
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Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Cognição (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Mudança na cognição no braço de intervenção medida pela pontuação do Trail Making Test (TMT) em comparação com TAU
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Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Pontuação de habilidades de vida independente
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da escala de habilidades de vida independente (ILSS) em comparação com TAU
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Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Pontuação de habilidades para uma vida independente (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da escala de habilidades de vida independente (ILSS) em comparação com TAU
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Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Visão Cognitiva
Prazo: Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da Cognitive Insight Scale (BCIS) em comparação com TAU
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Linha de base, após intervenção de 30 dias
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Insight Cognitivo (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Mudança na pontuação de habilidades de vida independente no braço de intervenção, conforme medido pela pontuação da Cognitive Insight Scale (BCIS) em comparação com TAU
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Linha de base, 90 dias após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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