- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474195
Interwencja oparta na sygnałach w pamięci potencjalnej i przestrzeganiu leków.
Skuteczność interwencji opartej na sygnałach w poprawie pamięci potencjalnej poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według dostępnych dowodów pamięć prospektywna (PM) jest ważna w codziennym funkcjonowaniu, ale w schizofrenii jest upośledzona. Jednak w Indiach nie było prawie żadnych badań na ten temat. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest jednym z wyzwań, przed którymi często stają lekarze podczas leczenia. Celem naszego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawy pamięci prospektywnej za pomocą interwencji opartej na sygnałach.
Celuje:
Ocena poprawy pamięci prospektywnej przy użyciu interwencji opartej na sygnałach w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i podstawowych umiejętności funkcjonalnych.
Cel:
- Aby skorelować pamięć prospektywną i przestrzeganie leków z funkcjami wykonawczymi i wglądem poznawczym.
- Aby powiązać przestrzeganie zaleceń lekarskich z podstawowymi umiejętnościami funkcjonalnymi
Hipotezy do sprawdzenia:
- Statystycznie istotna różnica pomiędzy poprawą pamięci prospektywnej po interwencji w grupie interwencyjnej a grupą leczoną jak zwykle.
- Statystycznie istotna korelacja między wynikiem pamięci prospektywnej a wynikiem stosowania leków.
- Statystycznie istotna korelacja pomiędzy przestrzeganiem zaleceń lekarskich a podstawowymi umiejętnościami funkcjonalnymi.
Badanie będzie obejmowało dwie grupy obejmujące dwie grupy (n=52 w każdej grupie) grupę interwencyjną i grupę TAU. Uczestnicy obu grup otrzymają standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami psychiatry prowadzącego badanie. Psychiatra prowadzący badanie nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent, i będzie zachęcany do przepisywania stabilnych leków przez cały czas trwania badania, chyba że miałoby to wpływ na wynik leczenia lub rokowanie pacjenta. Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni. Przypomnienia będą ustawione na telefonie komórkowym uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego. To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika. Uczestnicy będą również zachęcani, aby po zobaczeniu przypomnienia zamknęli oczy na 5–7 sekund i wyobrazili sobie, że przyjmują lek o określonej porze. Członkowie rodziny lub opiekun pacjenta otrzymają kartę przestrzegania zaleceń, która będzie sprawdzana podczas wizyt kontrolnych. Podczas oceny bazowej zostanie przeprowadzony kwestionariusz Niezależnego Badania Umiejętności Życia (ILSS) w celu uzyskania bazowego wyniku w zakresie umiejętności życiowych, a domena z najmniejszym wynikiem zostanie uwzględniona w ramach interwencji indywidualnej z wykorzystaniem podobnych interwencji opartych na wskazówkach, w drodze powtarzanych przypomnień, w celu poprawy w tej domenie, a podczas wizyty kontrolnej poprawa zostanie oceniona poprzez porównanie wyników uzupełniających (ILSS) z wynikami wyjściowymi. Następnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostanie ocenione przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń (BARS), a pamięć prospektywna zostanie oceniona za pomocą testu przesiewowego pamięci intencji (MIST), a wynik zostanie przedstawiony pacjentom, a pacjenci będą zmotywowani do przestrzegania z procesem badania aż do drugiej wizyty kontrolnej. Druga ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 90 dniach od oceny początkowej. W okresie pomiędzy pierwszym a drugim powtórzeniem uczestnicy nie otrzymają żadnej wskazówki. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą testu przesiewowego pamięci intencji (MIST), skali oceny krótkiego przylegania (BARS), testu tworzenia szlaku (TMT), skali wglądu poznawczego Becka (BCIS) i niezależnego badania umiejętności życiowych (ILSS) podczas wizyty początkowej, pierwszej wizyty kontrolnej i druga kontrola. Podczas każdej sesji pacjenci i ich rodziny zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek dolegliwości związanych z badaniem, zarówno psychicznych, jak i fizycznych. W takim przypadku zostanie to szczegółowo zbadane i w razie potrzeby, po konsultacji z prowadzącymi leczenie psychiatrami, zostanie podjęta interwencja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- St. John's Medical college and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat
- Zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM V
- Wgląd na poziomie 3 lub więcej.
- Co najmniej 10-ty standardowy poziom wykształcenia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby przewlekłe.
- Używanie substancji psychoaktywnych w sposób szkodliwy lub uzależniający.
- Współistniejące zaburzenia neurorozwojowe lub zaburzenia uczenia się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
. Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni.
Przypomnienia będą ustawione na telefonach komórkowych uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego.
To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika.
Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie codziennych czynności w tym samym czasie przyjmowania leków.
|
Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni.
Przypomnienia będą ustawione na telefonach komórkowych uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego.
To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika.
Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie codziennych czynności w tym samym czasie przyjmowania leków.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa leczona jak zwykle (TAU) nie otrzyma żadnych przypomnień, ale ocena wyjściowa będzie podobna jak w grupie objętej interwencją.
|
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji, ale wszystkie oceny będą kontynuowane w ramach zwykłego leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
Zmiana w pamięci prospektywnej w ramieniu interwencyjnym mierzona w porównaniu z TAU Wynik testu przesiewowego pamięci intencji (MIST) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
|
Pamięć prospektywna (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana pamięci prospektywnej w ramieniu interwencyjnym mierzona w porównaniu z TAU Wynik testu przesiewowego pamięci intencji (MIST) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą skali BARS (ang. Brief Adherence Rating Scale) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
|
Przestrzeganie leków (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą skali BARS (ang. Brief Adherence Rating Scale) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
Zmiana funkcji poznawczych w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku testu tworzenia szlaku (TMT) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
|
Poznanie (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana funkcji poznawczych w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku testu tworzenia szlaku (TMT) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
|
Ocena umiejętności samodzielnego życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali umiejętności samodzielnego życia (ILSS) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
|
Ocena umiejętności niezależnego życia (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali umiejętności samodzielnego życia (ILSS) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
|
Wgląd poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali wglądu poznawczego (BCIS) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
|
|
Wgląd poznawczy (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali wglądu poznawczego (BCIS) w porównaniu z TAU
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22120098
- D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .