Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na sygnałach w pamięci potencjalnej i przestrzeganiu leków.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Skuteczność interwencji opartej na sygnałach w poprawie pamięci potencjalnej poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi: randomizowane badanie kontrolowane

Przestrzeganie zaleceń lekarskich stanowi główne wyzwanie podczas leczenia pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne. Celem tego badania interwencyjnego jest ocena poprawy pamięci prospektywnej, a tym samym przestrzegania zaleceń lekarskich, poprzez przekazanie uczestnikom wskazówek opartych na czasie i zdarzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według dostępnych dowodów pamięć prospektywna (PM) jest ważna w codziennym funkcjonowaniu, ale w schizofrenii jest upośledzona. Jednak w Indiach nie było prawie żadnych badań na ten temat. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest jednym z wyzwań, przed którymi często stają lekarze podczas leczenia. Celem naszego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawy pamięci prospektywnej za pomocą interwencji opartej na sygnałach.

Celuje:

Ocena poprawy pamięci prospektywnej przy użyciu interwencji opartej na sygnałach w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i podstawowych umiejętności funkcjonalnych.

Cel:

  1. Aby skorelować pamięć prospektywną i przestrzeganie leków z funkcjami wykonawczymi i wglądem poznawczym.
  2. Aby powiązać przestrzeganie zaleceń lekarskich z podstawowymi umiejętnościami funkcjonalnymi

Hipotezy do sprawdzenia:

  1. Statystycznie istotna różnica pomiędzy poprawą pamięci prospektywnej po interwencji w grupie interwencyjnej a grupą leczoną jak zwykle.
  2. Statystycznie istotna korelacja między wynikiem pamięci prospektywnej a wynikiem stosowania leków.
  3. Statystycznie istotna korelacja pomiędzy przestrzeganiem zaleceń lekarskich a podstawowymi umiejętnościami funkcjonalnymi.

Badanie będzie obejmowało dwie grupy obejmujące dwie grupy (n=52 w każdej grupie) grupę interwencyjną i grupę TAU. Uczestnicy obu grup otrzymają standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami psychiatry prowadzącego badanie. Psychiatra prowadzący badanie nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent, i będzie zachęcany do przepisywania stabilnych leków przez cały czas trwania badania, chyba że miałoby to wpływ na wynik leczenia lub rokowanie pacjenta. Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni. Przypomnienia będą ustawione na telefonie komórkowym uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego. To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika. Uczestnicy będą również zachęcani, aby po zobaczeniu przypomnienia zamknęli oczy na 5–7 sekund i wyobrazili sobie, że przyjmują lek o określonej porze. Członkowie rodziny lub opiekun pacjenta otrzymają kartę przestrzegania zaleceń, która będzie sprawdzana podczas wizyt kontrolnych. Podczas oceny bazowej zostanie przeprowadzony kwestionariusz Niezależnego Badania Umiejętności Życia (ILSS) w celu uzyskania bazowego wyniku w zakresie umiejętności życiowych, a domena z najmniejszym wynikiem zostanie uwzględniona w ramach interwencji indywidualnej z wykorzystaniem podobnych interwencji opartych na wskazówkach, w drodze powtarzanych przypomnień, w celu poprawy w tej domenie, a podczas wizyty kontrolnej poprawa zostanie oceniona poprzez porównanie wyników uzupełniających (ILSS) z wynikami wyjściowymi. Następnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostanie ocenione przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń (BARS), a pamięć prospektywna zostanie oceniona za pomocą testu przesiewowego pamięci intencji (MIST), a wynik zostanie przedstawiony pacjentom, a pacjenci będą zmotywowani do przestrzegania z procesem badania aż do drugiej wizyty kontrolnej. Druga ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 90 dniach od oceny początkowej. W okresie pomiędzy pierwszym a drugim powtórzeniem uczestnicy nie otrzymają żadnej wskazówki. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą testu przesiewowego pamięci intencji (MIST), skali oceny krótkiego przylegania (BARS), testu tworzenia szlaku (TMT), skali wglądu poznawczego Becka (BCIS) i niezależnego badania umiejętności życiowych (ILSS) podczas wizyty początkowej, pierwszej wizyty kontrolnej i druga kontrola. Podczas każdej sesji pacjenci i ich rodziny zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek dolegliwości związanych z badaniem, zarówno psychicznych, jak i fizycznych. W takim przypadku zostanie to szczegółowo zbadane i w razie potrzeby, po konsultacji z prowadzącymi leczenie psychiatrami, zostanie podjęta interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical college and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat

    • Zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM V
    • Wgląd na poziomie 3 lub więcej.
    • Co najmniej 10-ty standardowy poziom wykształcenia w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby przewlekłe.
  • Używanie substancji psychoaktywnych w sposób szkodliwy lub uzależniający.
  • Współistniejące zaburzenia neurorozwojowe lub zaburzenia uczenia się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
. Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni. Przypomnienia będą ustawione na telefonach komórkowych uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego. To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika. Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie codziennych czynności w tym samym czasie przyjmowania leków.
Oddział interwencyjny będzie otrzymywać wskazówki w formie codziennych powtarzających się przypomnień przez okres 30 dni. Przypomnienia będą ustawione na telefonach komórkowych uczestników tak, aby otrzymywały je co najmniej na 1 godzinę przed przyjęciem przepisanego doustnego leku przeciwpsychotycznego. To samo przypomnienie zostanie powtórzone po 10 minutach, aby mieć pewność, że uczestnik nie przegapi wskazówki, a jednolitość wskazówki zostanie zapewniona poprzez ustawienie tego samego emoji lub tej samej frazy na własnym telefonie komórkowym uczestnika. Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie codziennych czynności w tym samym czasie przyjmowania leków.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa leczona jak zwykle (TAU) nie otrzyma żadnych przypomnień, ale ocena wyjściowa będzie podobna jak w grupie objętej interwencją.
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji, ale wszystkie oceny będą kontynuowane w ramach zwykłego leczenia
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Zmiana w pamięci prospektywnej w ramieniu interwencyjnym mierzona w porównaniu z TAU Wynik testu przesiewowego pamięci intencji (MIST) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Pamięć prospektywna (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Zmiana pamięci prospektywnej w ramieniu interwencyjnym mierzona w porównaniu z TAU Wynik testu przesiewowego pamięci intencji (MIST) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą skali BARS (ang. Brief Adherence Rating Scale) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Przestrzeganie leków (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą skali BARS (ang. Brief Adherence Rating Scale) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Zmiana funkcji poznawczych w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku testu tworzenia szlaku (TMT) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Poznanie (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Zmiana funkcji poznawczych w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku testu tworzenia szlaku (TMT) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Ocena umiejętności samodzielnego życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali umiejętności samodzielnego życia (ILSS) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Ocena umiejętności niezależnego życia (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali umiejętności samodzielnego życia (ILSS) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Wgląd poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali wglądu poznawczego (BCIS) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, po 30-dniowej interwencji
Wgląd poznawczy (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia w ramieniu interwencyjnym mierzona za pomocą wyniku w skali wglądu poznawczego (BCIS) w porównaniu z TAU
Wartość wyjściowa, 90 dni po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22120098
  • D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla danych poszczególnych uczestników metaanaliza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj