ウェルネスのための自由時間 (FT4W)
ニューヨーク市の資源の少ない母親の身体活動を促進するためのクラスターランダム化対照試験: ウェルネスのための自由時間のプロトコル (FT4W) 効果試験。
調査の概要
詳細な説明
身体的不活動は、社会経済的地位 (SEP) が低い女性に特に蔓延しており (60% が非活動的)、身体的に活動的であることには構造的な障壁があることが示唆されています。 この研究では、慢性疾患のリスクが高く、これらの健康格差に大きな影響を与える可能性がある低SEPの母親の身体活動を増やす介入の有効性をテストします。
この研究は、ニューヨーク市に住むリソースの少ない母親を対象とした 3 群並行クラスターランダム化比較試験で構成されています。 フィットネス クラスのサイト (クラスター) をランダムにアーム A (連絡先コントロール) に割り当て、毎週無料のフィットネス クラスを受け取ります。アーム B、毎週の無料フィットネス クラスと組み合わせた無料保育サービスの受領。 Arm C では、毎週の無料のフィットネス クラスとピア サポート活動を組み合わせた無料の保育サービスを受けられます。 2 年間にわたって、8 回に分けて合計 720 人の参加者を 24 のフィットネス クラスに募集します。 身体活動は、加速度計、自己申告アンケート、出席データを使用して測定される主な結果です。 二次的結果（健康状態など）および仲介者/調整者（社会的サポートや団結など）は、ベースラインおよびフォローアップのアンケートで評価されます。 民族誌的手法は、社会的不平等の交差する形態が女性の身体活動経験をどのように形成するかを調査し、現実世界の状況が介入の実施をどのように形成するかを理解するために使用されます。 治療意図分析では、線形混合効果モデル (LMM) を使用して、身体活動のアウトカムおよびその他の二次アウトカムに対する主な介入効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11105
- Astoria Park
-
Bayside、New York、アメリカ、11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- Forest Park
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を理解/話すことができる
- 12歳未満の子供がいる
- 携帯電話を所有している
- Shape Up NYC サイトの周囲の郵便番号に住んでいます
除外基準:
- 世帯収入の合計が、地域の収入中央値（世帯人数で計算）の 165% を超えていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール アーム: フィットネス クラスのみ
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 3 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。 各クラスの毎週のリマインダーは、自動テキスト メッセージを通じて個人に送信されます。 |
|
|
アクティブコンパレータ：Comparator Arm: フィットネス クラス + 保育
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 3 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。 また、フィットネスクラスの隣接スペースで託児サービスも受けられます。 各クラスの毎週のリマインダーは、自動テキスト メッセージを通じて個人に送信されます。 |
この介入には、認知要求が低く、相互作用の役割が明確なタスクベースの相互作用 (ボランティア活動) が含まれます。
人間関係を築くことよりもむしろタスクに焦点を当て、相互作用のプレッシャーを軽減します。
ボランティア活動を続けると、グループのメンバーが共感力を高める機会も提供されます。これは、グループ間の関係性の発展のもう 1 つの重要な要素です。
仲介された相互作用は、脱抑制効果を通じて新しい関係の発展をサポートし、抑制を軽減し、快適さと開示を高めます。
|
|
実験的：介入部門の強化: フィットネス クラス + 保育 + ピア サポート
3 つの部門すべてで同意した参加者を対象に、毎週 3 回のシェイプアップ NYC クラスが 1 時間無料で提供され、参加者あたり合計 12 回のクラスが提供されます。 また、フィットネスクラスの隣接スペースで託児サービスも受けられます。 Arm C では、保育に加えてピアサポート活動も受けます。 ピアサポート活動は、フードパントリーでのグループボランティア活動、フードパントリー食料品の無料配達、地元の遊び場でのグループ遊びなどで構成されます。 コミュニティ チャンピオンはグループ テキスト メッセージも促進します。 |
この介入には、認知要求が低く、相互作用の役割が明確なタスクベースの相互作用 (ボランティア活動) が含まれます。
人間関係を築くことよりもむしろタスクに焦点を当て、相互作用のプレッシャーを軽減します。
ボランティア活動を続けると、グループのメンバーが共感力を高める機会も提供されます。これは、グループ間の関係性の発展のもう 1 つの重要な要素です。
仲介された相互作用は、脱抑制効果を通じて新しい関係の発展をサポートし、抑制を軽減し、快適さと開示を高めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中程度から高強度の身体活動（MVPA）に費やされた合計時間（分）
時間枠：ベースラインおよび10～12週間後における追跡調査
|
すべての群において、週間の中高強度身体活動、総身体活動量、座位時間、および睡眠が、ブラインド化された研究用リスト装着型加速度計（Axivity AX3）を用いて客観的に評価されます。
|
ベースラインおよび10～12週間後における追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出席
時間枠：12週間
|
Shape Up NYC は各フィットネス クラスへの出席を取り、コミュニティ チャンピオンはピア サポート活動への出席を取り、参加、維持、および減少レベルを把握します。 すべてのフィットネス クラスの出席率は、12 週間の平均出席率 ([クラスに参加している参加者数] を [利用可能なスロットの数] で割ったものに 100 を掛けたもの) として表示されます。 |
12週間
|
|
患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：10～12週間のベースラインとフォローアップ
|
PHQ-2 は、抑うつ気分と無快感症の頻度を評価する簡単なアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど憂鬱感が悪化していることを示します。
|
10～12週間のベースラインとフォローアップ
|
|
EQ5D-5L スコア
時間枠：ベースライン時および10～12週間のフォローアップ時
|
EQ5D-5L標準化調査は、移動能力、自己ケア、日常活動、痛み、不安/抑うつの5つの次元を含む健康状態の一般的な測定尺度です。
EQ-5D-5L指標は0から1の全尺度で測定され、0は死亡、1は完全な健康状態を示します。
|
ベースライン時および10～12週間のフォローアップ時
|
|
ICEpop 成人能力測定尺度 (ICECAP-A) スコア
時間枠：ベースライン時および10～12週間のフォローアップ時
|
ICECAP-A標準化調査は、より広範なウェルビーイングの概念を5つの次元で捉えます：落ち着きと安心感；愛情、友情、支援；自立性；達成と進歩；楽しみと喜び。
ICECAP-Aはまた、0から1の間のスコアを生成します。ここで1は「完全な能力」を、0は「完全に無能力」を表します。
|
ベースライン時および10～12週間のフォローアップ時
|
|
全般性不安障害2項目（GAD-2）スコア
時間枠：ベースラインと10～12週間のフォローアップ
|
GAD-2は患者の不安を評価する簡潔な質問票です。
総合スコアの範囲は0〜6で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
|
ベースラインと10～12週間のフォローアップ
|
|
国際身体活動質問票（IPAQ）スコア
時間枠：ベースラインおよび10～12週間後のフォローアップ
|
身体活動データはIPAQを用いて自己報告で収集されます。 IPAQでは、参加者は過去7日間に参加した身体活動の種類と頻度を報告します。 IPAQスコアは中央値（MET）-分/週として表されます：[METレベル]×[1日あたりの活動時間（分）]×[週あたりの日数]。 以下のように採点されます： 高い：以下の2つの基準のいずれかを満たす場合： 3日以上の高強度活動で少なくとも1500MET-分/週を蓄積する、または7日以上の歩行、中強度または高強度の活動で少なくとも3000MET-分/週を達成する 中程度：以下の3つの基準のいずれかを満たす場合： 3日以上の高強度活動で1日あたり少なくとも20分、または5日以上の中強度活動または歩行で1日あたり少なくとも30分、または5日以上の歩行、中強度または高強度の活動で少なくとも600MET-分/週を達成する 低い：いずれのカテゴリーの基準も満たさない個人 |
ベースラインおよび10～12週間後のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lauren C Houghton, PhD, MSc、Dept of Epidemiology, MSPH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。