Volný čas pro wellness (FT4W)
Cluster Randomized Controlled Trial na podporu fyzické aktivity mezi matkami s nízkými zdroji v New Yorku: Protokol pro test účinnosti volného času pro wellness (FT4W).
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická nečinnost je zvláště rozšířená u žen s nízkou socioekonomickou pozicí (60 % je neaktivních), což naznačuje, že fyzické aktivitě brání strukturální překážky. Tato studie otestuje účinnost intervence ke zvýšení fyzické aktivity u matek s nízkou SEP, kde je vysoké riziko chronického onemocnění a významný potenciál ovlivnit tyto zdravotní rozdíly.
Tato studie zahrnuje tříramennou paralelní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s matkami s nízkými zdroji žijícími v New Yorku. Budeme randomizovat stránky fitness tříd (shluky) do ramene A (kontaktní kontrola), příjem bezplatných týdenních fitness lekcí; rameno B, příjem bezplatné péče o děti v kombinaci s bezplatnými týdenními fitness lekcemi; a Arm C, příjem bezplatné péče o děti v kombinaci s bezplatnými týdenními fitness lekcemi a plus aktivity vrstevnické podpory. Během dvou let nabereme osm vln o celkovém počtu 720 účastníků do 24 fitness lekcí. Fyzická aktivita je primárním výsledkem měřeným pomocí akcelerometrů, dotazníku a údajů o docházce. Sekundární výsledky (např. zdravotní stav) a mediátoři/moderátoři (např. sociální podpora a soudržnost) budou hodnoceny pomocí základního a následného dotazníku. Etnografické metody budou použity ke zkoumání toho, jak protínající se formy sociální nerovnosti utvářejí zkušenosti žen s fyzickou aktivitou, a k pochopení toho, jak reálné podmínky utvářejí implementaci intervence. Analýza záměru léčby bude využívat lineární modely smíšených účinků (LMM) k posouzení hlavních intervenčních účinků na výsledky fyzické aktivity a další sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Spojené státy, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
- Forest Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět/mluvit anglicky nebo španělsky
- Mít děti do 12 let
- Vlastní mobilní telefon
- Žijte v okolním PSČ jako stránky Shape Up NYC
Kritéria vyloučení:
- Celkový příjem domácnosti je vyšší než 165 % průměrného příjmu oblasti (vypočteno podle velikosti domácnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Pouze fitness lekce
Souhlasným účastníkům budou ve všech třech větvích nabízeny 3 lekce Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma, celkem 12 lekcí na účastníka. Týdenní upomínky pro každou třídu budou jednotlivcům zasílány prostřednictvím automatických textových zpráv. |
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno: Fitness hodiny + péče o děti
Souhlasným účastníkům budou ve všech třech větvích nabízeny 3 lekce Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma, celkem 12 lekcí na účastníka. Navíc se jim dostane péče o děti v přilehlém prostoru k fitness třídě. Týdenní upomínky pro každou třídu budou jednotlivcům zasílány prostřednictvím automatických textových zpráv. |
Intervence zahrnuje interakci založenou na úkolech (dobrovolnické aktivity), kde je kognitivní poptávka nízká a interakční role jsou jasné.
Důraz je kladen spíše na úkol než na rozvíjení vztahů, což snižuje tlak interakce.
Jak dobrovolnické aktivity pokračují, nabízejí také příležitost členům skupiny posílit empatii, další významnou součást rozvoje vztahů mezi skupinami.
Zprostředkovaná interakce podporuje nový vztahový vývoj prostřednictvím dezinhibičního účinku, snížení zábran a zvýšení pohodlí a odhalení
|
|
Experimentální: Rozšířená intervenční paže: Fitness hodiny + péče o děti + podpora vrstevníků
Souhlasným účastníkům budou ve všech třech větvích nabízeny 3 lekce Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma, celkem 12 lekcí na účastníka. Navíc se jim dostane péče o děti v přilehlém prostoru k fitness třídě. Kromě péče o děti bude mít Arm C také aktivity na podporu vrstevníků. Činnosti na podporu vrstevníků se budou skládat ze skupinových dobrovolnických aktivit ve skladech potravin, bezplatných dodávek potravin pro potraviny a skupinových her na místních hřištích. Komunitní šampion také usnadní skupinové textové zprávy. |
Intervence zahrnuje interakci založenou na úkolech (dobrovolnické aktivity), kde je kognitivní poptávka nízká a interakční role jsou jasné.
Důraz je kladen spíše na úkol než na rozvíjení vztahů, což snižuje tlak interakce.
Jak dobrovolnické aktivity pokračují, nabízejí také příležitost členům skupiny posílit empatii, další významnou součást rozvoje vztahů mezi skupinami.
Zprostředkovaná interakce podporuje nový vztahový vývoj prostřednictvím dezinhibičního účinku, snížení zábran a zvýšení pohodlí a odhalení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet minut strávených středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav a následné kontroly mezi 10. a 12. týdnem
|
Týdenní MVPA, celková fyzická aktivita, doba strávená sezením a spánek budou objektivně hodnoceny pomocí naslepo používaného výzkumného akcelerometru nositelného na zápěstí (Axivity AX3) ve všech skupinách.
|
Výchozí stav a následné kontroly mezi 10. a 12. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 12 týdnů
|
Shape Up NYC navštěvuje každou hodinu fitness a šampioni komunity se zúčastní aktivit vzájemné podpory, aby porozuměli úrovni účasti, udržení a opotřebení. Míra docházky na všechny fitness lekce bude prezentována jako průměrné procento docházky ([# účastníků přítomných ve třídě] děleno [# dostupných slotů] násobeno 100) za 12 týdnů. |
12 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
|
PHQ-2 je krátký dotazník, který hodnotí četnost depresivní nálady a anhedonie.
Celkový rozsah skóre je 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršující se pocity deprese.
|
Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
|
|
Skóre EQ5D-5L
Časové okno: Na začátku studie a při následném sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
Dotazník EQ5D-5L je standardizovaný nástroj pro obecné měření zdravotního stavu, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest a úzkost/deprese.
Index EQ-5D-5L se měří na celkové škále od 0 do 1, přičemž 0 znamená smrt a 1 dokonalé zdraví.
|
Na začátku studie a při následném sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
|
Skóre ICECAP-A (ICEpop CAPability Measure for Adults)
Časové okno: Na vstupu a při kontrole mezi 10. a 12. týdnem
|
Standardizovaný dotazník ICECAP-A zachycuje širší koncept pohody prostřednictvím pěti dimenzí: pocit usazení a bezpečí; láska, přátelství a podpora; být nezávislý; úspěch a pokrok; a potěšení a radost.
Dotazník ICECAP-A také generuje skóre mezi 0 a 1, kde jedna znamená 'plná schopnost' a nula znamená 'zcela neschopný'.
|
Na vstupu a při kontrole mezi 10. a 12. týdnem
|
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy 2-položkové (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
GAD-2 je krátký dotazník, který hodnotí úzkost pacienta.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost. |
Výchozí stav a sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
|
Skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
Sebehodnocená data o fyzické aktivitě budou shromažďována pomocí IPAQ. IPAQ požaduje, aby účastníci uvedli typy a frekvenci fyzických aktivit, kterým se věnovali během 7 dnů. Skóre IPAQ je vyjádřeno jako medián (MET)-min za týden: [úroveň MET] x [minuty aktivity/den] x [dny v týdnu]. Hodnotí se následovně: Vysoká: Splnění kteréhokoli z následujících dvou kritérií: Aktivita vysoké intenzity alespoň 3 dny a dosažení alespoň 1500 MET-minut/týden NEBO 7+ dnů chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity s dosažením alespoň 3000 MET-minut/týden Střední: Splnění kteréhokoli z následujících tří kritérií: 3+ dny aktivity vysoké intenzity, alespoň 20 minut denně NEBO 5+ dnů aktivity střední intenzity nebo chůze alespoň 30 minut denně NEBO 5+ dnů chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity s dosažením alespoň 600 MET-min/týden. Nízká: Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro žádnou z kategorií |
Výchozí stav a sledování mezi 10. a 12. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .