Fri tid til wellness (FT4W)
Cluster Randomized Controlled Trial for at fremme fysisk aktivitet blandt ressourcesvage mødre i New York City: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) Effektivitetsforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er især udbredt hos kvinder med lav socioøkonomisk position (SEP) (60 % er inaktive), hvilket tyder på, at der er strukturelle barrierer for at være fysisk aktiv. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en intervention til at øge fysisk aktivitet blandt mødre med lav SEP, hvor der er høj risiko for kronisk sygdom og et betydeligt potentiale for at påvirke disse sundhedsforskelle.
Denne undersøgelse omfatter et 3-arms parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med ressourcesvage mødre, der bor i New York City. Vi vil randomisere fitnessholdssteder (klynger) til Arm A (kontaktkontrol), modtagelse af gratis ugentlige fitnesstimer; Arm B, modtagelse af gratis børnepasning kombineret med gratis ugentlige fitnesstimer; og Arm C, modtagelse af gratis børnepasning kombineret med gratis ugentlige fitnesstimer og plus peer-støtteaktiviteter. Over to år vil vi rekruttere otte bølger på i alt 720 deltagere i 24 fitnessklasser. Fysisk aktivitet er det primære resultat målt ved hjælp af accelerometre, et selvrapporteret spørgeskema og tilstedeværelsesdata. Sekundære resultater (f.eks. sundhedstilstand) og mediatorer/moderatorer (f.eks. social støtte og sammenhængskraft) vil blive vurderet med et baseline- og opfølgende spørgeskema. Etnografiske metoder vil blive brugt til at undersøge, hvordan krydsende former for social ulighed former kvinders oplevelser af fysisk aktivitet og til at forstå, hvordan virkelige forhold former interventionsimplementeringen. Intention-to-treat-analysen vil anvende lineære mixed-effects-modeller (LMM) til at vurdere de vigtigste interventionseffekter på fysisk aktivitetsresultater og andre sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Forest Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå/taler engelsk eller spansk
- Har børn under 12 år
- Ejer en mobiltelefon
- Bo i postnummeret omkring som Shape Up NYC-websteder
Ekskluderingskriterier:
- Den samlede husstandsindkomst er større end 165 % af arealets medianindkomst (beregnet efter husstandsstørrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Kun fitnesshold
Der vil være 3 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager. Ugentlige påmindelser for hver klasse vil blive sendt via automatiske tekstbeskeder til enkeltpersoner. |
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm: Fitnesstimer + børnepasning
Der vil være 3 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager. Derudover vil de modtage børnepasning i et tilstødende rum til fitnesstimen. Ugentlige påmindelser for hver klasse vil blive sendt via automatiske tekstbeskeder til enkeltpersoner. |
Interventionen omfatter en opgavebaseret interaktion (frivillige aktiviteter), hvor kognitiv efterspørgsel er lav, og interaktionelle roller er klare.
Fokus er på opgaven i stedet for at udvikle relationer, hvilket reducerer presset af interaktion.
Efterhånden som de frivillige aktiviteter fortsætter, giver de også mulighed for gruppemedlemmer til at øge empati, en anden fremtrædende komponent i relationel udvikling på tværs af grupper.
Medieret interaktion understøtter ny relationel udvikling gennem en hæmmende effekt, sænker hæmninger og øger komfort og åbenhed
|
|
Eksperimentel: Forbedret interventionsarm: Fitnesstimer + børnepasning + peer-støtte
Der vil være 3 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager. Derudover vil de modtage børnepasning i et tilstødende rum til fitnesstimen. Ud over børnepasning vil Arm C også modtage peer-støtteaktiviteter. Peer-støtteaktiviteter vil bestå af gruppefrivillige aktiviteter på madkamre, gratis levering af madskafferi og gruppelegeaftaler på lokale legepladser. En Community Champion vil også lette gruppe-sms. |
Interventionen omfatter en opgavebaseret interaktion (frivillige aktiviteter), hvor kognitiv efterspørgsel er lav, og interaktionelle roller er klare.
Fokus er på opgaven i stedet for at udvikle relationer, hvilket reducerer presset af interaktion.
Efterhånden som de frivillige aktiviteter fortsætter, giver de også mulighed for gruppemedlemmer til at øge empati, en anden fremtrædende komponent i relationel udvikling på tværs af grupper.
Medieret interaktion understøtter ny relationel udvikling gennem en hæmmende effekt, sænker hæmninger og øger komfort og åbenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede minutter brugt på moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
Ugentlig MVPA, total fysisk aktivitet, tid brugt siddende og søvn vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en blindet forskningsgradet håndledsmonteret accelerometer (Axivity AX3) i alle grupper.
|
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
|
Shape Up NYC deltager i hver fitnesstime, og samfundsmestre vil deltage i peer-støtteaktiviteterne for at forstå deltagelse, fastholdelse og nedslidning. Deltagerprocenten for alle fitnessklasser vil blive præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af tilstedeværelsen ([# af deltagere til stede i klassen] divideret med [# af ledige pladser] ganget med 100) over 12 uger. |
12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
PHQ-2 er et kort spørgeskema, der vurderer hyppigheden af deprimeret humør og anhedoni.
Det samlede scoreinterval er 0-6, med en højere score, der indikerer forværrede følelser af depression.
|
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
|
EQ5D-5L-score
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
EQ5D-5L-standardundersøgelsen er en generel måling af helbredstilstand, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression.
EQ-5D-5L-indekset måles på en total skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer død og 1 perfekt helbred.
|
Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
|
ICEpop CAPability Måling for Voksne (ICECAP-A) Score
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
ICECAP-A-standardspørgeskemaet fanger det bredere velværesbegreb via fem dimensioner: følelse af at være tilpas og sikker; kærlighed, venskab og støtte; at være uafhængig; præstation og fremskridt; samt nydelse og glæde.
ICECAP-A genererer også en score mellem 0 og 1, hvor én svarer til 'fuld kapabilitet' og nul svarer til 'fuldstændig ukapabel'.
|
Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
|
Generaliseret Angstlidelse 2-punkts (GAD-2) Score
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
GAD-2 er en kort spørgeskema, der vurderer patientens angst.
Den samlede score rækkevidde er 0-6, hvor en højere score indikerer værre angst.
|
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Score
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsdata indsamles ved hjælp af IPAQ. Høj: En hvilken som helst af følgende to kriterier: Højintensitetsaktivitet i mindst 3 dage og akkumulerende mindst 1500 MET-minutter/uge ELLER 7+ dages gang, moderat intensitet eller højintensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge Moderat: En hvilken som helst af følgende tre kriterier: 3+ dage med højintensitetsaktivitet, mindst 20 minutter per dag ELLER 5+ dage med moderat intensitetsaktivitet eller gang på mindst 30 minutter per dag ELLER 5+ dage med gang, moderat intensitet eller højintensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på 600 MET-min/uge. Lav: Personer, der ikke opfylder kriterierne for nogen af kategorierne |
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .