웰빙을 위한 자유 시간 (FT4W)
뉴욕시의 자원이 부족한 어머니들의 신체 활동을 촉진하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험: 웰빙을 위한 자유 시간(FT4W) 유효성 시험을 위한 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 특히 낮은 사회경제적 지위(SEP)의 여성에게 널리 퍼져 있으며(60%는 비활동적), 이는 신체 활동에 구조적 장벽이 있음을 시사합니다. 이 연구는 만성 질환의 위험이 높고 이러한 건강 불균형에 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력이 있는 SEP가 낮은 산모의 신체 활동을 증가시키기 위한 중재의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구는 뉴욕시에 거주하는 저소득층 어머니를 대상으로 한 3개군 병렬 클러스터 무작위 대조 시험으로 구성됩니다. 피트니스 강습 사이트(클러스터)를 Arm A(접촉 통제), 무료 주간 피트니스 강습 수신으로 무작위화합니다. Arm B, 무료 주간 피트니스 수업과 결합된 무료 보육 혜택; Arm C, 무료 주간 피트니스 수업과 동료 지원 활동이 결합된 무료 보육 서비스 제공. 2년에 걸쳐 우리는 24개의 피트니스 수업에 총 720명의 참가자를 포함한 8개의 웨이브를 모집할 것입니다. 신체 활동은 가속도계, 자가 보고 설문지 및 출석 데이터를 사용하여 측정된 주요 결과입니다. 2차 결과(예: 건강 상태) 및 조정자/조정자(예: 사회적 지원 및 응집력)는 기준선 및 후속 설문지를 통해 평가됩니다. 민족지학적 방법을 사용하여 사회적 불평등의 교차 형태가 여성의 신체 활동 경험을 어떻게 형성하는지 조사하고 실제 조건이 개입 구현을 어떻게 형성하는지 이해합니다. 치료 의도 분석에서는 선형 혼합 효과 모델(LMM)을 사용하여 신체 활동 결과 및 기타 이차 결과에 대한 주요 개입 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11105
- Astoria Park
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Bayside, New York, 미국, 11361
- Crocheron Park
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Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- Forest Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 이해/말하기
- 12세 미만의 자녀가 있음
- 휴대폰을 소유하세요
- Shape Up NYC 사이트 주변의 우편번호에 거주
제외 기준:
- 총 가구 소득이 지역 중위 소득(가구 규모에 따라 계산)의 165% 이상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암: 피트니스 강습 전용
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 1시간 동안 3개의 Shape Up NYC 수업이 무료로 제공되며, 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다. 각 수업의 주간 알림은 자동 문자 메시지를 통해 개인에게 전송됩니다. |
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활성 비교기: 비교 부문: 피트니스 수업 + 보육
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 1시간 동안 3개의 Shape Up NYC 수업이 무료로 제공되며, 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다. 또한, 피트니스 강습장과 인접한 공간에서 보육을 받게 됩니다. 각 수업의 주간 알림은 자동 문자 메시지를 통해 개인에게 전송됩니다. |
개입에는 인지적 요구가 낮고 상호작용 역할이 명확한 작업 기반 상호작용(자원봉사 활동)이 포함됩니다.
관계를 발전시키기보다는 작업에 초점을 맞춰 상호 작용의 압력을 줄입니다.
자원봉사 활동이 계속되면서 그룹 구성원들에게는 그룹 간 관계 발전의 또 다른 핵심 요소인 공감 능력을 향상시킬 수 있는 기회도 제공됩니다.
중재된 상호작용은 억제 효과를 낮추고 억제를 낮추며 편안함과 개방성을 높여 새로운 관계 발전을 지원합니다.
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실험적: 강화된 개입 부문: 피트니스 수업 + 보육 + 동료 지원
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 1시간 동안 3개의 Shape Up NYC 수업이 무료로 제공되며, 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다. 또한, 피트니스 강습장과 인접한 공간에서 보육을 받게 됩니다. Arm C는 보육 외에도 동료 지원 활동도 받을 예정이다. 동료 지원 활동은 식품 저장실에서의 그룹 자원 봉사 활동, 식품 저장실 식료품 무료 배달, 지역 놀이터에서의 그룹 놀이 데이트로 구성됩니다. 커뮤니티 챔피언은 그룹 문자 메시지도 촉진합니다. |
개입에는 인지적 요구가 낮고 상호작용 역할이 명확한 작업 기반 상호작용(자원봉사 활동)이 포함됩니다.
관계를 발전시키기보다는 작업에 초점을 맞춰 상호 작용의 압력을 줄입니다.
자원봉사 활동이 계속되면서 그룹 구성원들에게는 그룹 간 관계 발전의 또 다른 핵심 요소인 공감 능력을 향상시킬 수 있는 기회도 제공됩니다.
중재된 상호작용은 억제 효과를 낮추고 억제를 낮추며 편안함과 개방성을 높여 새로운 관계 발전을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 총 시간(분)
기간: 기준선 및 10~12주차 사이의 추적
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모든 그룹에서 블라인드 처리된 연구용 등급 손목 착용 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 주간 MVPA, 총 신체 활동, 좌식 시간 및 수면을 객관적으로 평가할 것입니다.
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기준선 및 10~12주차 사이의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 12주
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Shape Up NYC는 각 피트니스 수업에 참석하고, 커뮤니티 챔피언은 동료 지원 활동에 참석하여 참여, 유지 및 감소 수준을 이해합니다. 모든 피트니스 수업의 출석률은 12주 동안의 평균 출석률([수업에 참석한 참가자 수]를 [사용 가능한 슬롯 수]로 나눈 값 100)로 표시됩니다. |
12주
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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PHQ-2는 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 평가하는 간단한 설문지입니다.
총점의 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 우울감이 심해지는 것을 의미한다.
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10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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EQ5D-5L 점수
기간: 기준 시점 및 10-12주차 추적 관찰 시점
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EQ5D-5L 표준화 설문은 건강 상태를 측정하는 일반적인 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증 등 5가지 차원을 포함합니다.
EQ-5D-5L 지수는 0에서 1까지의 총 척도로 측정되며, 0은 사망을, 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준 시점 및 10-12주차 추적 관찰 시점
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ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A) 점수
기간: 기준선 및 10-12주차 사이의 추적 관찰 시점
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ICECAP-A 표준화 설문조사는 다섯 가지 차원을 통해 웰빙의 광범위한 개념을 포착합니다: 안정감과 안전감; 사랑, 우정 및 지원; 독립성; 성취와 진전; 즐거움과 기쁨.
ICECAP-A는 또한 0에서 1 사이의 점수를 생성하며, 1은 '완전한 능력'을 의미하고 0은 '완전히 무능력함'을 의미합니다.
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기준선 및 10-12주차 사이의 추적 관찰 시점
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일반화된 불안 장애 2항목 (GAD-2) 점수
기간: 10-12주차 사이의 기준선 및 추적 관찰
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GAD-2는 환자의 불안을 평가하는 간단한 설문지입니다.
총점 범위는 0-6점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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10-12주차 사이의 기준선 및 추적 관찰
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 10-12주차 사이의 기준선 및 추적 관찰
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자가 보고 신체 활동 데이터는 IPAQ를 사용하여 수집됩니다. IPAQ는 참가자들에게 지난 7일 동안 참여한 신체 활동의 유형과 빈도를 보고하도록 요청합니다. IPAQ 점수는 중앙값(MET)-주당 분으로 표현됩니다: [MET 수준] x [활동 시간/일] x [주당 일수]. 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 높음: 다음 두 기준 중 하나: 최소 3일 동안 고강도 활동 및 주당 최소 1500 MET-분 누적 또는 7일 이상 걷기, 중간 강도 또는 고강도 활동으로 주당 최소 3000 MET-분 달성 중간: 다음 세 기준 중 하나: 3일 이상 고강도 활동, 하루 최소 20분 또는 5일 이상 중간 강도 활동 또는 걷기, 하루 최소 30분 또는 5일 이상 걷기, 중간 강도 또는 고강도 활동으로 주당 최소 600 MET-분 달성 낮음: 어느 범주에도 해당하지 않는 개인 |
10-12주차 사이의 기준선 및 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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