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Freizeit für Wellness (FT4W)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Lauren C. Houghton, Columbia University

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit geringen Ressourcen in New York City: Protokoll für die Wirksamkeitsstudie „Free Time for Wellness“ (FT4W).

Körperliche Inaktivität ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und weit verbreitet, insbesondere bei Frauen mit niedriger sozioökonomischer Stellung und Frauen mit Kindern. Strukturelle und soziale Barrieren machen aktive Freizeit zu einem seltenen Gut und stellen ein dringendes Gesundheitsproblem dar, da körperliche Inaktivität das Risiko für chronische Krankheiten und einen schlechten Gesundheitszustand erhöht. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Free Time for Wellness (FT4W) zu testen, einer innovativen mehrstufigen körperlichen Aktivitätsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit geringen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Inaktivität ist besonders bei Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SEP) weit verbreitet (60 % sind inaktiv), was darauf hindeutet, dass es strukturelle Hindernisse für körperliche Aktivität gibt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit niedrigem SEP getestet, bei denen ein hohes Risiko für chronische Krankheiten und ein erhebliches Potenzial zur Beeinflussung dieser gesundheitlichen Ungleichheiten besteht.

Diese Studie umfasst eine 3-armige parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit ressourcenarmen Müttern, die in New York City leben. Wir werden Fitnesskursstandorte (Cluster) nach dem Zufallsprinzip in Arm A (Kontaktkontrolle) einteilen, Erhalt kostenloser wöchentlicher Fitnesskurse; Arm B: Erhalt kostenloser Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen; und Arm C: Erhalt einer kostenlosen Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen und zusätzlich Aktivitäten zur Unterstützung von Gleichaltrigen. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden wir acht Wellen mit insgesamt 720 Teilnehmern für 24 Fitnesskurse rekrutieren. Körperliche Aktivität ist das primäre Ergebnis, das mithilfe von Beschleunigungsmessern, einem selbstberichteten Fragebogen und Anwesenheitsdaten gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse (z. B. Gesundheitszustand) und Mediatoren/Moderatoren (z. B. soziale Unterstützung und Zusammenhalt) werden mit einem Basis- und Folgefragebogen bewertet. Mithilfe ethnografischer Methoden wird untersucht, wie sich überschneidende Formen sozialer Ungleichheit die Erfahrungen von Frauen mit körperlicher Aktivität beeinflussen, und um zu verstehen, wie reale Bedingungen die Umsetzung der Intervention beeinflussen. Bei der Intention-to-Treat-Analyse werden lineare Mixed-Effects-Modelle (LMM) eingesetzt, um die wichtigsten Interventionseffekte auf die Ergebnisse körperlicher Aktivität und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11421
        • Rekrutierung
        • NYC Parks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch verstehen/sprechen
  • Haben Sie Kinder unter 12 Jahren
  • Besitze ein Mobiltelefon
  • Wohnen Sie in der Postleitzahlenregion der Shape Up NYC-Standorte

Ausschlusskriterien:

- Das gesamte Haushaltseinkommen liegt über 165 % des regionalen Durchschnittseinkommens (berechnet nach Haushaltsgröße).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker: Nur Fitnesskurse

Es werden 24 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden.

Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet.
Aktiver Komparator: Vergleichsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung

Es werden 24 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden.

Darüber hinaus erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs.

Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet.
Verhalten: Waffen
Die Intervention umfasst eine aufgabenbasierte Interaktion (Freiwilligenaktivitäten), bei der die kognitive Nachfrage gering ist und die Interaktionsrollen klar sind. Der Fokus liegt auf der Aufgabe und nicht auf der Entwicklung von Beziehungen, wodurch der Interaktionsdruck verringert wird. Während die ehrenamtlichen Aktivitäten fortgesetzt werden, bieten sie den Gruppenmitgliedern auch die Möglichkeit, ihre Empathie zu stärken, eine weitere wichtige Komponente der gruppenübergreifenden Beziehungsentwicklung. Vermittelte Interaktion unterstützt die Entwicklung neuer Beziehungen durch eine enthemmende Wirkung, indem sie Hemmungen abbaut und den Komfort und die Offenlegung erhöht
Experimental: Erweiterter Interventionsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung + Unterstützung durch Gleichaltrige

Es werden 24 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden.

Darüber hinaus erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs.

Zusätzlich zur Kinderbetreuung wird Arm C auch Peer-Support-Aktivitäten erhalten. Zu den Peer-Support-Aktivitäten gehören ehrenamtliche Gruppenaktivitäten in Vorratskammern, kostenlose Lieferungen von Lebensmitteln aus Vorratskammern und Gruppenspieltermine auf örtlichen Spielplätzen. Ein Community Champion wird auch Gruppen-Textnachrichten ermöglichen.
Verhalten: Waffen
Die Intervention umfasst eine aufgabenbasierte Interaktion (Freiwilligenaktivitäten), bei der die kognitive Nachfrage gering ist und die Interaktionsrollen klar sind. Der Fokus liegt auf der Aufgabe und nicht auf der Entwicklung von Beziehungen, wodurch der Interaktionsdruck verringert wird. Während die ehrenamtlichen Aktivitäten fortgesetzt werden, bieten sie den Gruppenmitgliedern auch die Möglichkeit, ihre Empathie zu stärken, eine weitere wichtige Komponente der gruppenübergreifenden Beziehungsentwicklung. Vermittelte Interaktion unterstützt die Entwicklung neuer Beziehungen durch eine enthemmende Wirkung, indem sie Hemmungen abbaut und den Komfort und die Offenlegung erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit in Minuten, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Der wöchentliche MVPA, die gesamte körperliche Aktivität, die sitzende Zeit und der Schlaf werden in allen Gruppen objektiv mithilfe eines verblindeten, am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers (Axivity AX3) in Forschungsqualität bewertet.
Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Die standardisierte EQ5D-5L-Umfrage ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L-Index wird auf einer Gesamtskala von 0 bis 1 gemessen, wobei 0 den Tod und 1 vollkommene Gesundheit bedeutet.
Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Die standardisierte ICECAP-A-Umfrage erfasst das umfassendere Konzept des Wohlbefindens anhand von fünf Dimensionen: Sich wohlfühlen und sicher fühlen; Liebe, Freundschaft und Unterstützung; unabhängig sein; Leistung und Fortschritt; und Freude und Vergnügen. Der ICECAP-A generiert außerdem eine Bewertung zwischen 0 und 1, wobei eins „vollständig leistungsfähig“ und null „völlig unfähig“ entspricht.
Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen

Shape Up NYC nimmt an jedem Fitnesskurs teil, und Community-Champions nehmen an den Peer-Support-Aktivitäten teil, um die Teilnahme, Bindung und Fluktuation zu verstehen.

Die Anwesenheitsquote aller Fitnesskurse wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Anwesenheit ([Anzahl der im Kurs anwesenden Teilnehmer] geteilt durch [Anzahl der verfügbaren Plätze] multipliziert mit 100) über 12 Wochen dargestellt.
12 Wochen
2-Punkte-Score (GAD-2) für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Der GAD-2 ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Angst des Patienten. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist.
Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
PHQ-2 ist ein kurzer Fragebogen, der die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie bewertet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung des Depressionsgefühls hinweist.
Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12

Selbstberichtete Daten zur körperlichen Aktivität werden mithilfe von IPAQ erfasst. IPAQ bittet die Teilnehmer, die Art und Häufigkeit der körperlichen Aktivitäten anzugeben, an denen sie in den letzten 7 Tagen teilgenommen haben. Der IPAQ-Score wird als Median (MET)-min pro Woche ausgedrückt: [MET-Level] x [Minuten Aktivität/Tag] x [Tage pro Woche]. Es wird wie folgt bewertet:

Hoch: Eines der folgenden zwei Kriterien:

Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und insgesamt mindestens 1.500 MET-Minuten/Woche ODER mehr als 7 Tage Gehen mit Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität, wobei mindestens 3.000 MET-Minuten/Woche erreicht werden

Mäßig: Eines der folgenden drei Kriterien:

3+ Tage intensive Aktivität, mindestens 20 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage mäßig intensive Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage Gehen, mäßig intensive oder intensive Aktivitäten mit einem Mindestwert von 600 MET-min/Woche.

Niedrig: Personen, die die Kriterien für keine der Kategorien erfüllen
Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Iowa
Monash University
Loughborough University
Jovie USA, LLC
Public Health Institute
West Side Campaign Against Hunger
New York City Parks and Recreation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU8303
  • 5R01MD018609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen Gründen werden nur die im Laufe des Projekts erzeugten quantitativen aggregierten Daten gespeichert und weitergegeben. Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Umfragen und auf Clusterebene aggregierte Beschleunigungsmesserdaten enthalten. Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, werden ein Datenwörterbuch und Kopien leerer Fragebögen erstellt, geteilt und mit den relevanten Datensätzen verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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