Freizeit für Wellness (FT4W)
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit geringen Ressourcen in New York City: Protokoll für die Wirksamkeitsstudie „Free Time for Wellness“ (FT4W).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist besonders bei Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SEP) weit verbreitet (60 % sind inaktiv), was darauf hindeutet, dass es strukturelle Hindernisse für körperliche Aktivität gibt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit niedrigem SEP getestet, bei denen ein hohes Risiko für chronische Krankheiten und ein erhebliches Potenzial zur Beeinflussung dieser gesundheitlichen Ungleichheiten besteht.
Diese Studie umfasst eine 3-armige parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit ressourcenarmen Müttern, die in New York City leben. Wir werden Fitnesskursstandorte (Cluster) nach dem Zufallsprinzip in Arm A (Kontaktkontrolle) einteilen, Erhalt kostenloser wöchentlicher Fitnesskurse; Arm B: Erhalt kostenloser Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen; und Arm C: Erhalt einer kostenlosen Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen und zusätzlich Aktivitäten zur Unterstützung von Gleichaltrigen. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden wir acht Wellen mit insgesamt 720 Teilnehmern für 24 Fitnesskurse rekrutieren. Körperliche Aktivität ist das primäre Ergebnis, das mithilfe von Beschleunigungsmessern, einem selbstberichteten Fragebogen und Anwesenheitsdaten gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse (z. B. Gesundheitszustand) und Mediatoren/Moderatoren (z. B. soziale Unterstützung und Zusammenhalt) werden mit einem Basis- und Folgefragebogen bewertet. Mithilfe ethnografischer Methoden wird untersucht, wie sich überschneidende Formen sozialer Ungleichheit die Erfahrungen von Frauen mit körperlicher Aktivität beeinflussen, und um zu verstehen, wie reale Bedingungen die Umsetzung der Intervention beeinflussen. Bei der Intention-to-Treat-Analyse werden lineare Mixed-Effects-Modelle (LMM) eingesetzt, um die wichtigsten Interventionseffekte auf die Ergebnisse körperlicher Aktivität und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11105
- Astoria Park
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Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
- Crocheron Park
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Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- Forest Park
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch verstehen/sprechen
- Haben Sie Kinder unter 12 Jahren
- Besitze ein Mobiltelefon
- Wohnen Sie in der Postleitzahlenregion der Shape Up NYC-Standorte
Ausschlusskriterien:
- Das gesamte Haushaltseinkommen liegt über 165 % des regionalen Durchschnittseinkommens (berechnet nach Haushaltsgröße).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Querlenker: Nur Fitnesskurse
Es werden 3 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden. Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet. |
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Aktiver Komparator: Vergleichsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung
Es werden 3 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden. Darüber hinaus erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs. Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet. |
Die Intervention umfasst eine aufgabenbasierte Interaktion (Freiwilligenaktivitäten), bei der die kognitive Nachfrage gering ist und die Interaktionsrollen klar sind.
Der Fokus liegt auf der Aufgabe und nicht auf der Entwicklung von Beziehungen, wodurch der Interaktionsdruck verringert wird.
Während die ehrenamtlichen Aktivitäten fortgesetzt werden, bieten sie den Gruppenmitgliedern auch die Möglichkeit, ihre Empathie zu stärken, eine weitere wichtige Komponente der gruppenübergreifenden Beziehungsentwicklung.
Vermittelte Interaktion unterstützt die Entwicklung neuer Beziehungen durch eine enthemmende Wirkung, indem sie Hemmungen abbaut und den Komfort und die Offenlegung erhöht
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Experimental: Erweiterter Interventionsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung + Unterstützung durch Gleichaltrige
Es werden 3 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden. Darüber hinaus erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs. Zusätzlich zur Kinderbetreuung wird Arm C auch Peer-Support-Aktivitäten erhalten. Zu den Peer-Support-Aktivitäten gehören ehrenamtliche Gruppenaktivitäten in Vorratskammern, kostenlose Lieferungen von Lebensmitteln aus Vorratskammern und Gruppenspieltermine auf örtlichen Spielplätzen. Ein Community Champion wird auch Gruppen-Textnachrichten ermöglichen. |
Die Intervention umfasst eine aufgabenbasierte Interaktion (Freiwilligenaktivitäten), bei der die kognitive Nachfrage gering ist und die Interaktionsrollen klar sind.
Der Fokus liegt auf der Aufgabe und nicht auf der Entwicklung von Beziehungen, wodurch der Interaktionsdruck verringert wird.
Während die ehrenamtlichen Aktivitäten fortgesetzt werden, bieten sie den Gruppenmitgliedern auch die Möglichkeit, ihre Empathie zu stärken, eine weitere wichtige Komponente der gruppenübergreifenden Beziehungsentwicklung.
Vermittelte Interaktion unterstützt die Entwicklung neuer Beziehungen durch eine enthemmende Wirkung, indem sie Hemmungen abbaut und den Komfort und die Offenlegung erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Minuten an Zeit, die für moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) aufgewendet wurde
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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Wöchentliche MVPA, gesamte körperliche Aktivität, sitzende Zeit und Schlaf werden in allen Gruppen objektiv mit einem geblindeten, forschungsqualitativen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) bewertet.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Shape Up NYC nimmt an jedem Fitnesskurs teil, und Community-Champions nehmen an den Peer-Support-Aktivitäten teil, um die Teilnahme, Bindung und Fluktuation zu verstehen. Die Anwesenheitsquote aller Fitnesskurse wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Anwesenheit ([Anzahl der im Kurs anwesenden Teilnehmer] geteilt durch [Anzahl der verfügbaren Plätze] multipliziert mit 100) über 12 Wochen dargestellt. |
12 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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PHQ-2 ist ein kurzer Fragebogen, der die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie bewertet.
Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung des Depressionsgefühls hinweist.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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EQ5D-5L Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtungsphase zwischen Woche 10 und 12
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Die EQ5D-5L-standardisierte Umfrage ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression.
Der EQ-5D-5L-Index wird auf einer Gesamtskala von 0 bis 1 gemessen, wobei 0 den Tod und 1 perfekte Gesundheit anzeigt.
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Zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtungsphase zwischen Woche 10 und 12
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ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A) Score
Zeitfenster: Bei Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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Die ICECAP-A standardisierte Umfrage erfasst das umfassendere Konzept des Wohlbefindens über fünf Dimensionen: sich geborgen und sicher fühlen; Liebe, Freundschaft und Unterstützung; unabhängig sein; Erfolg und Fortschritt; sowie Freude und Vergnügen.
Die ICECAP-A generiert außerdem eine Punktzahl zwischen 0 und 1, wobei eins 'volle Fähigkeit' und null 'völlig unfähig' bedeutet.
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Bei Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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Generalisierte Angststörung 2-Punkte (GAD-2) Score
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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Der GAD-2 ist ein kurzer Fragebogen, der die Angst des Patienten bewertet.
Der Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Angst hinweist.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10-12
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Score
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchung zwischen Woche 10-12
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Selbstberichtete Daten zur körperlichen Aktivität werden mithilfe des IPAQ erhoben. IPAQ bittet die Teilnehmer, die Arten und Häufigkeiten der körperlichen Aktivitäten, an denen sie über 7 Tage teilgenommen haben, zu berichten. Der IPAQ-Score wird als Median (MET)-Minuten pro Woche ausgedrückt: [MET-Level] x [Minuten der Aktivität/Tag] x [Tage pro Woche]. Er wird wie folgt bewertet: Hoch: Eines der folgenden beiden Kriterien: An mindestens 3 Tagen Aktivität mit hoher Intensität und Anhäufung von mindestens 1500 MET-Minuten/Woche ODER 7+ Tage Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder hoher Intensität, die mindestens 3000 MET-Minuten/Woche erreichen Mäßig: Eines der folgenden drei Kriterien: 3+ Tage Aktivität mit hoher Intensität, mindestens 20 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage Aktivität mittlerer Intensität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder hoher Intensität, die mindestens 600 MET-Minuten/Woche erreichen. Niedrig: Personen, die die Kriterien für keine der Kategorien erfüllen |
Baseline und Nachuntersuchung zwischen Woche 10-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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