Vapaa-aika hyvinvointiin (FT4W)
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi vähävaraisten äitien keskuudessa New Yorkissa: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) -tehokkuuskokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus on erityisen yleistä naisilla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SEP) (60 % on passiivisia), mikä viittaa siihen, että fyysisellä aktiivisuudella on rakenteellisia esteitä. Tämä tutkimus testaa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta matalan SEP-äitien keskuudessa, kun kroonisten sairauksien riski on suuri ja joilla on merkittävä vaikutus näihin terveyseroihin.
Tämä tutkimus käsittää 3-haaraisen rinnakkaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa käytettiin New Yorkissa asuvia vähäresursseja äitejä. Satunnaisoimme kuntoilutunnit (klusterit) käsivarteen A (kontaktihallinta), vastaanottaen ilmaisia viikoittaisia kuntotunteja; Käsivarsi B, ilmaisen lastenhoidon saaminen yhdistettynä ilmaisiin viikoittaisiin kuntotunneille; ja Arm C, saavat ilmaisen lastenhoidon yhdistettynä ilmaisiin viikoittaisiin kuntotunteihin ja vertaistukitoimintaan. Kahden vuoden aikana rekrytoimme kahdeksan aaltoa yhteensä 720 osallistujaa 24 kuntoilutunnille. Fyysinen aktiivisuus on ensisijainen tulos mitattuna kiihtyvyysantureilla, itseraportoidulla kyselylomakkeella ja läsnäolotiedoilla. Toissijaiset tulokset (esim. terveydentila) ja välittäjät/moderaattorit (esim. sosiaalinen tuki ja yhteenkuuluvuus) arvioidaan perus- ja seurantakyselylomakkeella. Etnografisten menetelmien avulla selvitetään, miten risteävät sosiaalisen eriarvoisuuden muodot muovaavat naisten kokemuksia liikunnasta ja miten todelliset olosuhteet vaikuttavat interventioiden toteuttamiseen. Hoitoaikomusanalyysissä käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja (LMM) arvioimaan tärkeimmät interventiovaikutukset fyysisen aktiivisuuden tuloksiin ja muihin toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
- Forest Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä/puhu englantia tai espanjaa
- Lapset alle 12v
- Oma matkapuhelin
- Elä Shape Up NYC -sivustojen postinumerossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouksien kokonaistulot yli 165 % alueen mediaanituloista (kotitalouden koon mukaan laskettuna).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Vain kuntotunnit
Tarjolla on 3 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa per osallistuja. Jokaiselle kurssille lähetetään viikoittaisia muistutuksia henkilöille automaattisilla tekstiviesteillä. |
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi: Kuntotunnit + lastenhoito
Tarjolla on 3 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa per osallistuja. Lisäksi he saavat lastenhoitoa kuntotunnin viereiseen tilaan. Jokaiselle kurssille lähetetään viikoittaisia muistutuksia henkilöille automaattisilla tekstiviesteillä. |
Interventio sisältää tehtäväpohjaisen vuorovaikutuksen (vapaaehtoistoiminta), jossa kognitiivinen tarve on vähäistä ja vuorovaikutusroolit selkeät.
Painopiste on tehtävässä sen sijaan, että kehitetään suhteita, vähennetään vuorovaikutuksen painetta.
Vapaaehtoistoiminnan jatkuessa ne tarjoavat myös ryhmän jäsenille mahdollisuuden lisätä empatiaa, joka on toinen keskeinen osa ryhmien välistä suhteiden kehittämistä.
Välittynyt vuorovaikutus tukee uutta relaatiokehitystä estävällä vaikutuksella, alentamalla esteitä ja lisäämällä mukavuutta ja paljastamista
|
|
Kokeellinen: Tehostettu interventiovarsi: Kuntotunnit + lastenhoito + vertaistuki
Tarjolla on 3 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa per osallistuja. Lisäksi he saavat lastenhoitoa kuntotunnin viereiseen tilaan. Lastenhoidon lisäksi Arm C saa myös vertaistukitoimintaa. Vertaistukitoiminta koostuu ryhmävapaaehtoistoiminnasta ruokakomeroissa, ruokakomeron päivittäistavaroiden ilmaisesta toimituksesta ja ryhmäleikkitreffeistä paikallisilla leikkikentillä. Yhteisön mestari helpottaa myös ryhmätekstiviestejä. |
Interventio sisältää tehtäväpohjaisen vuorovaikutuksen (vapaaehtoistoiminta), jossa kognitiivinen tarve on vähäistä ja vuorovaikutusroolit selkeät.
Painopiste on tehtävässä sen sijaan, että kehitetään suhteita, vähennetään vuorovaikutuksen painetta.
Vapaaehtoistoiminnan jatkuessa ne tarjoavat myös ryhmän jäsenille mahdollisuuden lisätä empatiaa, joka on toinen keskeinen osa ryhmien välistä suhteiden kehittämistä.
Välittynyt vuorovaikutus tukee uutta relaatiokehitystä estävällä vaikutuksella, alentamalla esteitä ja lisäämällä mukavuutta ja paljastamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika keskiraskaasta ja rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA) minuutteina
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
Viikoittainen MVPA, kokonaisliikunta, istumiseen käytetty aika ja uni arvioidaan objektiivisesti kaikissa ryhmissä käyttämällä sokeutettua tutkimusluokan rannekiihtyvyysanturia (Axivity AX3).
|
Perustaso ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Shape Up NYC osallistuu jokaiselle kuntotunnille, ja yhteisön mestarit osallistuvat vertaistukiaktiviteetteihin saadakseen tietoa osallistumisesta, säilyttämisestä ja poistumisesta. Kaikkien kuntotuntien osallistumisprosentti esitetään keskimääräisenä osallistumisprosenttina ([# tunnilla läsnä olevien osallistujien lukumäärä] jaettuna [# vapaana olevien paikkojen määrä] kerrottuna 100:lla) 12 viikon ajalta. |
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
PHQ-2 on lyhyt kyselylomake, joka arvioi masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä.
Kokonaispistemäärä on 0-6, ja korkeampi pistemäärä viittaa masennuksen pahenemiseen.
|
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
|
EQ5D-5L-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
EQ5D-5L-standardointikysely on yleinen terveydentilaa mittaava mittari, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu sekä ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L-indeksi mitataan kokonaisasteikolla 0:sta 1:een, jossa 0 kuvaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
Alkutilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
|
ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla ja seurantatarkastuksessa viikkojen 10–12 välillä
|
ICECAP-A -standardoidulla kyselyllä mitataan laajempaa hyvinvointikäsitettä viidellä ulottuvuudella: turvallisen ja vakaantuneen olon tunne; rakkaus, ystävyys ja tuki; itsenäisyys; saavutukset ja edistyminen; sekä nautinto ja mielihyvä.
ICECAP-A tuottaa myös pistemäärän välillä 0–1, jossa yksi vastaa 'täyttä kyvykkyyttä' ja nolla vastaa 'täysin kyvytöntä'.
|
Perustasolla ja seurantatarkastuksessa viikkojen 10–12 välillä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-kohtainen (GAD-2) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
GAD-2 on lyhyt kysely, joka arvioi potilaan ahdistusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa ahdistusta.
|
Alkutila ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
Itse raportoitua fyysistä aktiivisuutta koskevaa tietoa kerätään käyttäen IPAQ:a. IPAQ kysyy osallistujilta raportoimaan fyysisen aktiivisuuden tyypeistä ja taajuudesta, joihin he ovat osallistuneet 7 päivän aikana. IPAQ-pisteet ilmaistaan mediaanina (MET) minuuttia viikossa: [MET-taso] x [aktiivisuuden minuutit/päivä] x [päivät viikossa]. Se pisteytetään seuraavasti: Korkea: Jokin seuraavista kahdesta kriteeristä: Kovatehoista aktiivisuutta vähintään 3 päivänä ja vähintään 1500 MET-minuuttia/viikko TAI 7+ päivää kävelyä, keskitehoista tai kovatehoista aktiivisuutta saavuttaen vähintään 3000 MET-minuuttia/viikko Keskitaso: Jokin seuraavista kolmesta kriteeristä: 3+ päivää kovatehoista aktiivisuutta, vähintään 20 minuuttia päivässä TAI 5+ päivää keskitehoista aktiivisuutta tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä TAI 5+ päivää kävelyä, keskitehoista tai kovatehoista aktiivisuutta saavuttaen vähintään 600 MET-min/viikko. Matala: Henkilöt, jotka eivät täytä kriteerejä kummassakaan luokassa |
Alkutilanne ja seuranta viikkojen 10–12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .