Свободное время для здоровья (FT4W)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по повышению физической активности среди малообеспеченных матерей в Нью-Йорке: Протокол исследования эффективности свободного времени для здоровья (FT4W).
Обзор исследования
Подробное описание
Отсутствие физической активности особенно распространено среди женщин с низким социально-экономическим положением (СЭП) (60% неактивных), что позволяет предположить наличие структурных барьеров на пути к физической активности. В этом исследовании будет проверена эффективность вмешательства по увеличению физической активности среди матерей с низким уровнем СЭП, где существует высокий риск хронических заболеваний и значительный потенциал воздействия на эти различия в состоянии здоровья.
Это исследование включает в себя параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп матерей с ограниченными ресурсами, живущих в Нью-Йорке. Мы рандомизируем места занятий фитнесом (кластеры) в группу А (контроль контактов), получение бесплатных еженедельных занятий фитнесом; Группа B: получение бесплатного ухода за детьми в сочетании с бесплатными еженедельными занятиями фитнесом; и Группа C, получение бесплатного ухода за детьми в сочетании с бесплатными еженедельными занятиями фитнесом, а также мероприятиями по поддержке со стороны сверстников. За два года мы наберем восемь волн общим количеством 720 участников в 24 фитнес-класса. Физическая активность является основным результатом, измеряемым с использованием акселерометров, анкеты, заполняемой самостоятельно, и данных посещаемости. Вторичные результаты (например, состояние здоровья) и медиаторы/модераторы (например, социальная поддержка и сплоченность) будут оцениваться с помощью исходного и последующего опросников. Этнографические методы будут использоваться для изучения того, как пересекающиеся формы социального неравенства влияют на опыт женщин в области физической активности, а также для понимания того, как реальные условия влияют на реализацию мер вмешательства. В анализе назначения лечения будут использоваться линейные модели смешанных эффектов (LMM) для оценки основного воздействия вмешательства на результаты физической активности и другие вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Forest Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понимать/говорить на английском или испанском языке
- Иметь детей <12 лет
- Иметь мобильный телефон
- Живите среди почтовых индексов вокруг сайтов Shape Up NYC.
Критерий исключения:
- Общий доход домохозяйства превышает 165% среднего дохода по региону (рассчитывается по размеру домохозяйства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука управления: только занятия фитнесом.
Еженедельно будет проводиться 3 занятия Shape Up NYC бесплатно по одному часу для давших согласие участников во всех трех группах, всего на каждого участника будет предложено 12 занятий. Еженедельные напоминания для каждого класса будут отправляться отдельным лицам посредством автоматических текстовых сообщений. |
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения: занятия фитнесом + уход за детьми
Еженедельно будет проводиться 3 занятия Shape Up NYC бесплатно по одному часу для давших согласие участников во всех трех группах, всего на каждого участника будет предложено 12 занятий. Кроме того, они будут получать присмотр за детьми в помещении, прилегающем к фитнес-классу. Еженедельные напоминания для каждого класса будут отправляться отдельным лицам посредством автоматических текстовых сообщений. |
Вмешательство включает взаимодействие, основанное на выполнении задач (волонтерская деятельность), при котором когнитивные потребности низки, а интерактивные роли ясны.
Фокус делается на задаче, а не на развитии отношений, снижая давление взаимодействия.
По мере продолжения волонтерской деятельности она также дает членам группы возможность усилить эмпатию, еще один важный компонент развития межгрупповых отношений.
Опосредованное взаимодействие поддерживает новое развитие отношений посредством растормаживающего эффекта, снижения запретов и повышения комфорта и раскрытия информации.
|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство: занятия фитнесом + уход за детьми + поддержка со стороны сверстников.
Еженедельно будет проводиться 3 занятия Shape Up NYC бесплатно по одному часу для давших согласие участников во всех трех группах, всего на каждого участника будет предложено 12 занятий. Кроме того, они будут получать присмотр за детьми в помещении, прилегающем к фитнес-классу. Помимо ухода за детьми, группа C также будет получать поддержку со стороны сверстников. Мероприятия по поддержке сверстников будут включать групповые волонтерские мероприятия в продовольственных кладовых, бесплатную доставку продуктов из продовольственных кладовых и групповые игры на местных игровых площадках. Чемпион сообщества также будет способствовать групповым текстовым сообщениям. |
Вмешательство включает взаимодействие, основанное на выполнении задач (волонтерская деятельность), при котором когнитивные потребности низки, а интерактивные роли ясны.
Фокус делается на задаче, а не на развитии отношений, снижая давление взаимодействия.
По мере продолжения волонтерской деятельности она также дает членам группы возможность усилить эмпатию, еще один важный компонент развития межгрупповых отношений.
Опосредованное взаимодействие поддерживает новое развитие отношений посредством растормаживающего эффекта, снижения запретов и повышения комфорта и раскрытия информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество минут, проведённых в умеренной и высокой физической активности (МВФА)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Еженедельная MVPA, общая физическая активность, время малоподвижного образа жизни и сон будут объективно оценены с использованием слепого исследовательского акселерометра на запястье (Axivity AX3) во всех группах.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Shape Up NYC учитывает посещаемость каждого фитнес-класса, а лидеры сообщества будут посещать мероприятия по поддержке коллег, чтобы понять уровни участия, удержания и отсева. Посещаемость всех занятий фитнесом будет представлена как средний процент посещаемости ([количество участников, присутствующих на занятии] деленное на [количество доступных мест] умноженное на 100) за 12 недель. |
12 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
PHQ-2 представляет собой краткий опросник, оценивающий частоту депрессивного настроения и ангедонии.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на усиление чувства депрессии.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
|
Оценка EQ5D-5L
Временное ограничение: На исходном уровне и при наблюдении между 10-й и 12-й неделями
|
Опросник EQ5D-5L – это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, который включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия.
Индекс EQ-5D-5L измеряется по шкале от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 – идеальное здоровье.
|
На исходном уровне и при наблюдении между 10-й и 12-й неделями
|
|
Оценка по опроснику ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A)
Временное ограничение: На исходном уровне и при контрольном обследовании между 10-12 неделями
|
Стандартизированный опросник ICECAP-A охватывает более широкую концепцию благополучия через пять измерений: чувство стабильности и безопасности; любовь, дружба и поддержка; независимость; достижения и прогресс; а также удовольствие и радость.
Опросник ICECAP-A также генерирует оценку от 0 до 1, где единица означает 'полная способность', а ноль означает 'полная неспособность'.
|
На исходном уровне и при контрольном обследовании между 10-12 неделями
|
|
Обобщенное тревожное расстройство 2-пунктовый (GAD-2) балл
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение между 10-12 неделями
|
GAD-2 - это краткий опросник, который оценивает тревожность пациента.
Общий диапазон баллов составляет 0-6, причем более высокий балл указывает на более сильную тревожность.
|
Исходный уровень и наблюдение между 10-12 неделями
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) Балл
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный осмотр между 10-й и 12-й неделями
|
Данные о самооценке физической активности будут собираться с использованием IPAQ. IPAQ просит участников сообщить о видах и частоте физических активностей, в которых они участвовали в течение 7 дней. Оценка IPAQ выражается как медиана (MET)-мин в неделю: [уровень MET] x [минуты активности/день] x [дни в неделю]. Оценивается следующим образом: Высокий: Любой из следующих двух критериев: Интенсивная активность не менее чем в 3 дня и накопление не менее 1500 MET-минут/неделю ИЛИ 7+ дней ходьбы, активности умеренной интенсивности или интенсивной активности, достигающих минимум не менее 3000 MET-минут/неделю Умеренный: Любой из следующих трех критериев: 3+ дня интенсивной активности, не менее 20 минут в день ИЛИ 5+ дней активности умеренной интенсивности или ходьбы не менее 30 минут в день ИЛИ 5+ дней ходьбы, активности умеренной интенсивности или интенсивной активности, достигающих минимум 600 MET-мин/неделю. Низкий: Лица, не соответствующие критериям ни одной из категорий |
Исходный уровень и контрольный осмотр между 10-й и 12-й неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .