Tempo libero per il benessere (FT4W)
Studio randomizzato e controllato su cluster per promuovere l'attività fisica tra le madri con scarse risorse nella città di New York: studio sull'efficacia del protocollo per il tempo libero per il benessere (FT4W).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’inattività fisica è particolarmente diffusa nelle donne di bassa posizione socioeconomica (SEP) (il 60% sono inattive), suggerendo che esistono barriere strutturali all’attività fisica. Questo studio metterà alla prova l’efficacia di un intervento per aumentare l’attività fisica tra le madri con basso SEP, dove esiste un alto rischio di malattie croniche e un potenziale significativo per avere un impatto su queste disparità sanitarie.
Questo studio comprende uno studio randomizzato e controllato a cluster parallelo a 3 bracci con madri con poche risorse che vivono nella città di New York. Randomizzeremo i siti di lezioni di fitness (cluster) nel Braccio A (controllo dei contatti), ricezione di lezioni di fitness settimanali gratuite; Braccio B, assistenza all'infanzia gratuita abbinata a lezioni di fitness settimanali gratuite; e braccio C, ricezione di assistenza all'infanzia gratuita combinata con lezioni di fitness settimanali gratuite e attività di supporto tra pari. Nell'arco di due anni recluteremo otto ondate per un totale di 720 partecipanti in 24 lezioni di fitness. L'attività fisica è l'esito primario misurato utilizzando accelerometri, un questionario autosomministrato e dati sulla frequenza. I risultati secondari (ad esempio, lo stato di salute) e i mediatori/moderatori (ad esempio, il supporto sociale e la coesione) saranno valutati con un questionario di base e di follow-up. Verranno utilizzati metodi etnografici per esaminare come forme intersecanti di disuguaglianza sociale modellano le esperienze di attività fisica delle donne e per comprendere come le condizioni del mondo reale modellano l'attuazione dell'intervento. L’analisi “intention-to-treat” utilizzerà modelli lineari a effetti misti (LMM) per valutare i principali effetti dell’intervento sui risultati dell’attività fisica e altri risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Astoria, New York, Stati Uniti, 11105
- Astoria Park
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Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
- Crocheron Park
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Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- Forest Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere/parlare inglese o spagnolo
- Avere figli <12 anni
- Possedere un telefono cellulare
- Vivi nel codice postale che circonda i siti di Shape Up NYC
Criteri di esclusione:
- Il reddito familiare totale è superiore al 165% del reddito mediano dell'area (calcolato in base alla dimensione della famiglia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo: solo lezioni di fitness
Ci saranno 3 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante. I promemoria settimanali per ciascuna lezione verranno inviati tramite messaggi di testo automatizzati alle persone. |
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Comparatore attivo: Braccio comparatore: lezioni di fitness + assistenza all'infanzia
Ci saranno 3 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante. Inoltre, riceveranno assistenza all'infanzia in uno spazio adiacente alla lezione di fitness. I promemoria settimanali per ciascuna lezione verranno inviati tramite messaggi di testo automatizzati alle persone. |
L'intervento include un'interazione basata su compiti (attività di volontariato) in cui la domanda cognitiva è bassa e i ruoli interazionali sono chiari.
L'attenzione è rivolta al compito, piuttosto che allo sviluppo di relazioni, alla riduzione della pressione dell'interazione.
Man mano che le attività di volontariato continuano, offrono anche l’opportunità ai membri del gruppo di rafforzare l’empatia, un’altra componente saliente dello sviluppo relazionale tra gruppi.
L'interazione mediata supporta un nuovo sviluppo relazionale attraverso un effetto disinibitorio, riducendo le inibizioni e aumentando il comfort e la divulgazione
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Sperimentale: Braccio di intervento potenziato: lezioni di fitness + assistenza all'infanzia + sostegno tra pari
Ci saranno 3 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante. Inoltre, riceveranno assistenza all'infanzia in uno spazio adiacente alla lezione di fitness. Oltre all'assistenza all'infanzia, il braccio C riceverà anche attività di sostegno tra pari. Le attività di sostegno tra pari consisteranno in attività di volontariato di gruppo presso le dispense alimentari, consegne gratuite di generi alimentari nella dispensa e date di gioco di gruppo nei parchi giochi locali. Un Campione della Comunità faciliterà anche i messaggi di testo di gruppo. |
L'intervento include un'interazione basata su compiti (attività di volontariato) in cui la domanda cognitiva è bassa e i ruoli interazionali sono chiari.
L'attenzione è rivolta al compito, piuttosto che allo sviluppo di relazioni, alla riduzione della pressione dell'interazione.
Man mano che le attività di volontariato continuano, offrono anche l’opportunità ai membri del gruppo di rafforzare l’empatia, un’altra componente saliente dello sviluppo relazionale tra gruppi.
L'interazione mediata supporta un nuovo sviluppo relazionale attraverso un effetto disinibitorio, riducendo le inibizioni e aumentando il comfort e la divulgazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti totali di tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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L'attività fisica moderata-vigorosa settimanale, l'attività fisica totale, il tempo sedentario e il sonno saranno valutati oggettivamente utilizzando un accelerometro da polso di livello di ricerca in cieco (Axivity AX3) in tutti i gruppi.
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Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Shape Up NYC partecipa a ogni lezione di fitness e i campioni della comunità parteciperanno alle attività di supporto tra pari per comprendere i livelli di partecipazione, fidelizzazione e attrito. Il tasso di frequenza di tutte le lezioni di fitness sarà presentato come percentuale media di frequenza ([# di partecipanti presenti in classe] diviso per [# di posti disponibili] moltiplicato per 100) nell'arco di 12 settimane. |
12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
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PHQ-2 è un breve questionario che valuta la frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia.
L'intervallo del punteggio totale è 0-6, con un punteggio più alto che indica un peggioramento della sensazione di depressione.
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Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
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EQ5D-5L Punteggio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up tra le settimane 10-12
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Il questionario standardizzato EQ5D-5L è una misura generica dello stato di salute che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione.
L'indice EQ-5D-5L è misurato su una scala totale da 0 a 1, per cui 0 indica la morte e 1 la salute perfetta.
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Al basale e al follow-up tra le settimane 10-12
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Punteggio ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up tra le settimane 10-12
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Il questionario standardizzato ICECAP-A cattura il concetto più ampio di benessere attraverso cinque dimensioni: sentirsi stabili e sicuri; amore, amicizia e supporto; essere indipendenti; realizzazione e progresso; e godimento e piacere.
L'ICECAP-A genera anche un punteggio compreso tra 0 e 1 dove uno equivale a 'piena capacità' e zero equivale a 'completamente incapace'.
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Al basale e al follow-up tra le settimane 10-12
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Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 2 elementi (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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Il GAD-2 è un breve questionario che valuta l'ansia del paziente.
Il punteggio totale varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un'ansia peggiore.
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Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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Punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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I dati sull'attività fisica auto-riferiti saranno raccolti utilizzando IPAQ. IPAQ chiede ai partecipanti di riferire i tipi e la frequenza delle attività fisiche a cui hanno partecipato in 7 giorni. Il punteggio IPAQ è espresso come mediana (MET)-minuti per settimana: [livello MET] x [minuti di attività/giorno] x [giorni per settimana]. Viene valutato come segue: Alto: Uno qualsiasi dei seguenti due criteri: Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulo di almeno 1500 MET-minuti/settimana OPPURE 7+ giorni di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di almeno 3000 MET-minuti/settimana Moderato: Uno qualsiasi dei seguenti tre criteri: 3+ giorni di attività vigorosa, almeno 20 minuti al giorno OPPURE 5+ giorni di attività di intensità moderata o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5+ giorni di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di 600 MET-min/settimana. Basso: Individui che non soddisfano i criteri per nessuna delle due categorie |
Baseline e follow-up tra le settimane 10-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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