Fritid for velvære (FT4W)
Cluster Randomized Controlled Trial for å fremme fysisk aktivitet blant lavressursfattige mødre i New York City: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) Effektivitetsprøve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er spesielt utbredt hos kvinner med lav sosioøkonomisk stilling (SEP) (60 % er inaktive), noe som tyder på at det er strukturelle barrierer for å være fysisk aktiv. Denne studien vil teste effektiviteten til en intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant mødre med lav SEP, der det er høy risiko for kronisk sykdom og betydelig potensiale for å påvirke disse helseforskjellene.
Denne studien omfatter en 3-arms parallell klynge randomisert kontrollert studie med lavressursfattige mødre som bor i New York City. Vi vil randomisere treningstimer (klynger) til Arm A (kontaktkontroll), mottak av gratis ukentlige treningstimer; Arm B, mottak av gratis barnepass kombinert med gratis ukentlige treningstimer; og Arm C, mottak av gratis barnepass kombinert med gratis ukentlige treningstimer og, pluss likemannsstøtteaktiviteter. Over to år skal vi rekruttere åtte bølger med totalt 720 deltakere til 24 treningstimer. Fysisk aktivitet er det primære resultatet målt ved hjelp av akselerometre, et selvrapportert spørreskjema og fremmøtedata. Sekundære utfall (f.eks. helsestatus) og meklere/moderatorer (f.eks. sosial støtte og samhold) vil bli vurdert med et baseline- og oppfølgingsskjema. Etnografiske metoder vil bli brukt for å undersøke hvordan kryssende former for sosial ulikhet former kvinners opplevelser av fysisk aktivitet og for å forstå hvordan virkelige forhold former intervensjonsimplementeringen. Intention-to-treat-analysen vil bruke lineære blandede effekter-modeller (LMM) for å vurdere de viktigste intervensjonseffektene på fysisk aktivitetsutfall og andre sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Forente stater, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Forest Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå/snakker engelsk eller spansk
- Har barn <12 år
- Eier en mobiltelefon
- Bor i postnummeret rundt som Shape Up NYC-nettsteder
Ekskluderingskriterier:
- Total husholdningsinntekt er større enn 165 % av arealets medianinntekt (beregnet etter husholdningsstørrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Kun treningstimer
Det vil være 3 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker. Ukentlige påminnelser for hver klasse vil bli sendt via automatiske tekstmeldinger til enkeltpersoner. |
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm: Treningstimer + barnepass
Det vil være 3 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker. I tillegg vil de få barnepass på en tilstøtende plass til trimtimen. Ukentlige påminnelser for hver klasse vil bli sendt via automatiske tekstmeldinger til enkeltpersoner. |
Intervensjonen inkluderer en oppgavebasert interaksjon (frivillige aktiviteter) hvor kognitiv etterspørsel er lav og interaksjonelle roller er tydelige.
Fokuset er på oppgaven, snarere enn å utvikle relasjoner, redusere trykket av samhandling.
Ettersom de frivillige aktivitetene fortsetter, tilbyr de også muligheten for gruppemedlemmer til å øke empati, en annen fremtredende komponent i relasjonsutvikling på tvers av grupper.
Mediert interaksjon støtter ny relasjonsutvikling gjennom en dehemmende effekt, reduserer hemninger og øker komfort og åpenhet
|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjonsarm: Treningstimer + barnepass + jevnaldrende støtte
Det vil være 3 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker. I tillegg vil de få barnepass på en tilstøtende plass til trimtimen. I tillegg til barnepass vil Arm C også motta likemannsstøtteaktiviteter. Kollegastøtteaktiviteter vil bestå av frivillige aktiviteter i grupper på matkammer, gratis levering av matskafferi, og gruppeleker på lokale lekeplasser. En fellesskapsmester vil også legge til rette for gruppetekstmeldinger. |
Intervensjonen inkluderer en oppgavebasert interaksjon (frivillige aktiviteter) hvor kognitiv etterspørsel er lav og interaksjonelle roller er tydelige.
Fokuset er på oppgaven, snarere enn å utvikle relasjoner, redusere trykket av samhandling.
Ettersom de frivillige aktivitetene fortsetter, tilbyr de også muligheten for gruppemedlemmer til å øke empati, en annen fremtredende komponent i relasjonsutvikling på tvers av grupper.
Mediert interaksjon støtter ny relasjonsutvikling gjennom en dehemmende effekt, reduserer hemninger og øker komfort og åpenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall minutter brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Ukentlig MVPA, total fysisk aktivitet, tid i stillesittende stilling og søvn vil bli objektivt vurdert ved hjelp av en blindet forskningsgradert håndleddsbåret akselerometer (Axivity AX3) i alle grupper.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Shape Up NYC deltar på hver treningstime, og samfunnsmestere vil delta på kollegastøtteaktivitetene for å forstå deltakelses-, oppbevarings- og utmattelsesnivåer. Deltakelsesraten for alle treningstimer vil bli presentert som gjennomsnittlig prosent av oppmøtet ([antall deltakere til stede i klassen] delt på [antall tilgjengelige plasser] multiplisert med 100) over 12 uker. |
12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
PHQ-2 er et kort spørreskjema som vurderer hyppigheten av deprimert humør og anhedoni.
Den totale poengsummen er 0-6, med en høyere poengsum som indikerer forverrede følelse av depresjon.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
EQ5D-5L Score
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
EQ5D-5L-standardundersøkelsen er en generell måling av helsetilstand som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
EQ-5D-5L-indeksen måles på en total skala fra 0 til 1, der 0 indikerer død og 1 perfekt helse. |
Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
ICEpop Evnetilbarhetsmål for Voksne (ICECAP-A) Poengsum
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
ICECAP-A-standardisert undersøkelsen fanger opp det bredere velværebegrepet via fem dimensjoner: følelse av å være trygg og sikker; kjærlighet, vennskap og støtte; å være uavhengig; prestasjon og fremgang; samt glede og nytelse.
ICECAP-A genererer også en score mellom 0 og 1 hvor én tilsvarer 'full kapabilitet' og null tilsvarer 'helt inkompetent'.
|
Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
Generalisert Angstlidelse 2-punkts (GAD-2) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
GAD-2 er en kort spørreskjema som vurderer pasientens angst.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, der en høyere poengsum indikerer verre angst.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Selvrapporterte data om fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av IPAQ. IPAQ ber deltakerne rapportere typene og hyppigheten av fysiske aktiviteter de har deltatt i over 7 dager. IPAQ-poengsum uttrykkes som median (MET)-minutter per uke: [MET-nivå] x [minutter med aktivitet/dag] x [dager per uke]. Den poengsettes som følger: Høy: En av følgende to kriterier: Høyintensitetsaktivitet på minst 3 dager og opparbeiding av minst 1500 MET-minutter/uke ELLER 7+ dager med gange, moderat intensitet eller høyintensitetsaktiviteter som oppnår et minimum på minst 3000 MET-minutter/uke Moderat: En av følgende tre kriterier: 3+ dager med høyintensitetsaktivitet, minst 20 minutter per dag ELLER 5+ dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER 5+ dager med gange, moderat intensitet eller høyintensitetsaktiviteter som oppnår et minimum på 600 MET-min/uke. Lav: Personer som ikke oppfyller kriteriene for noen av kategoriene |
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .