Czas wolny na wellness (FT4W)
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród matek o niskich zasobach w Nowym Jorku: Protokół próby skuteczności czasu wolnego na dobre samopoczucie (FT4W).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej jest szczególnie powszechny wśród kobiet o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP) (60% to kobiety nieaktywne), co sugeruje, że istnieją strukturalne bariery utrudniające bycie aktywnym fizycznie. W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród matek z niskim SEP, gdzie istnieje wysokie ryzyko chorób przewlekłych i znaczny potencjał wywarcia wpływu na te dysproporcje w stanie zdrowia.
Badanie to obejmuje 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie równoległe z udziałem matek o niskich zasobach mieszkających w Nowym Jorku. Losowo przydzielimy miejsca zajęć fitness (klastry) do ramienia A (kontrola kontaktu), otrzymania bezpłatnych cotygodniowych zajęć fitness; Ramię B, korzystanie z bezpłatnej opieki nad dzieckiem połączonej z bezpłatnymi cotygodniowymi zajęciami fitness; i Ramię C, korzystanie z bezpłatnej opieki nad dzieckiem połączonej z bezpłatnymi cotygodniowymi zajęciami fitness oraz zajęciami w zakresie wsparcia rówieśniczego. W ciągu dwóch lat zrekrutujemy osiem fal, w sumie 720 uczestników, do 24 zajęć fitness. Aktywność fizyczna jest głównym wynikiem mierzonym za pomocą akcelerometrów, kwestionariusza wypełnianego samodzielnie i danych dotyczących frekwencji. Wyniki drugorzędne (np. stan zdrowia) oraz mediatorzy/moderatorzy (np. wsparcie społeczne i spójność) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wyjściowego i uzupełniającego. Metody etnograficzne zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób przecinające się formy nierówności społecznych kształtują doświadczenia kobiet w zakresie aktywności fizycznej oraz do zrozumienia, w jaki sposób warunki świata rzeczywistego wpływają na realizację interwencji. W analizie zamiaru leczenia zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych (LMM) w celu oceny głównych skutków interwencji na wyniki aktywności fizycznej i inne drugorzędne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Forest Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumieć/mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć dzieci w wieku <12 lat
- Posiadaj telefon komórkowy
- Mieszkaj w kodzie pocztowym otaczającym witryny Shape Up NYC
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity dochód gospodarstwa domowego przekraczający 165% średniego dochodu na danym obszarze (obliczonego według wielkości gospodarstwa domowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące: tylko zajęcia fitness
Odbędą się trzy bezpłatne zajęcia Shape Up NYC tygodniowo przez godzinę dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć. Cotygodniowe przypomnienia dla poszczególnych zajęć będą wysyłane do poszczególnych osób za pośrednictwem automatycznych wiadomości tekstowych. |
|
|
Aktywny komparator: Ramię porównawcze: zajęcia fitness + opieka nad dziećmi
Odbędą się trzy bezpłatne zajęcia Shape Up NYC tygodniowo przez godzinę dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć. Dodatkowo otrzymają opiekę nad dziećmi w przestrzeni sąsiadującej z zajęciami fitness. Cotygodniowe przypomnienia dla poszczególnych zajęć będą wysyłane do poszczególnych osób za pośrednictwem automatycznych wiadomości tekstowych. |
Interwencja obejmuje interakcję opartą na zadaniach (działania wolontariackie), w przypadku której wymagania poznawcze są niskie, a role interakcyjne są jasne.
Koncentrujemy się na zadaniu, a nie na rozwijaniu relacji, zmniejszając presję interakcji.
W miarę kontynuacji działań wolontariackich dają one również członkom grupy możliwość wzmocnienia empatii, co jest kolejnym istotnym elementem rozwoju relacji międzygrupowych.
Interakcja zapośredniczona wspiera rozwój nowych relacji poprzez efekt odhamowania, obniżenie zahamowań oraz zwiększenie komfortu i ujawnienia
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona część interwencyjna: zajęcia fitness + opieka nad dziećmi + wsparcie rówieśnicze
Odbędą się trzy bezpłatne zajęcia Shape Up NYC tygodniowo przez godzinę dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć. Dodatkowo otrzymają opiekę nad dziećmi w przestrzeni sąsiadującej z zajęciami fitness. Oprócz opieki nad dziećmi oddział C będzie również objęty wsparciem rówieśniczym. Działania w zakresie wzajemnego wsparcia będą obejmować grupowe działania wolontariackie w spiżarniach, bezpłatne dostawy artykułów spożywczych ze spiżarni oraz grupowe zabawy na lokalnych placach zabaw. Mistrz społeczności ułatwi także grupowe wysyłanie SMS-ów. |
Interwencja obejmuje interakcję opartą na zadaniach (działania wolontariackie), w przypadku której wymagania poznawcze są niskie, a role interakcyjne są jasne.
Koncentrujemy się na zadaniu, a nie na rozwijaniu relacji, zmniejszając presję interakcji.
W miarę kontynuacji działań wolontariackich dają one również członkom grupy możliwość wzmocnienia empatii, co jest kolejnym istotnym elementem rozwoju relacji międzygrupowych.
Interakcja zapośredniczona wspiera rozwój nowych relacji poprzez efekt odhamowania, obniżenie zahamowań oraz zwiększenie komfortu i ujawnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba minut spędzonych w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja w okresie między 10 a 12 tygodniem
|
Tygodniowa MVPA, całkowita aktywność fizyczna, czas siedzący i sen będą obiektywnie oceniane przy użyciu zaślepionego, badawczego akcelerometra noszonego na nadgarstku (Axivity AX3) we wszystkich grupach.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja w okresie między 10 a 12 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W Shape Up NYC sprawdzana jest obecność na każdych zajęciach fitness, a liderzy społeczności będą brać udział w działaniach wzajemnego wsparcia, aby poznać poziomy uczestnictwa, retencji i utraty uczestników. Frekwencja na wszystkich zajęciach fitness zostanie przedstawiona jako średni procent obecności ([liczba uczestników obecnych na zajęciach] podzielona przez [# dostępnych miejsc] pomnożona przez 100) w ciągu 12 tygodni. |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
PHQ-2 to krótki kwestionariusz oceniający częstość występowania obniżonego nastroju i anhedonii.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0–6, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie poczucia depresji.
|
Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
|
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas obserwacji między 10 a 12 tygodniem
|
Kwestionariusz standaryzowany EQ5D-5L to ogólna miara stanu zdrowia obejmująca pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból oraz lęk/depresję.
Wskaźnik EQ-5D-5L jest mierzony w skali całkowitej od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 doskonałe zdrowie.
|
Na początku badania oraz podczas obserwacji między 10 a 12 tygodniem
|
|
Wynik ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas kontroli między 10 a 12 tygodniem
|
Standaryzowane badanie ICECAP-A uchwytuje szerszą koncepcję dobrostanu poprzez pięć wymiarów: poczucie stabilności i bezpieczeństwa; miłość, przyjaźń i wsparcie; bycie niezależnym; osiągnięcia i postęp; oraz przyjemność i radość.
Badanie ICECAP-A generuje również wynik w skali od 0 do 1, gdzie jeden oznacza 'pełną zdolność', a zero oznacza 'całkowitą niezdolność'.
|
Na początku badania i podczas kontroli między 10 a 12 tygodniem
|
|
Wynik Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 2-punktowego (GAD-2)
Ramy czasowe: Początkowa i kontrolna wizyta między 10. a 12. tygodniem
|
GAD-2 to krótki kwestionariusz oceniający lęk pacjenta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy lęk.
|
Początkowa i kontrolna wizyta między 10. a 12. tygodniem
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja między 10. a 12. tygodniem
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej zgłaszane przez badanych będą zbierane przy użyciu kwestionariusza IPAQ. IPAQ prosi uczestników o zgłoszenie rodzajów i częstotliwości aktywności fizycznej, w jakiej uczestniczyli przez 7 dni. Wynik IPAQ wyrażany jest jako mediana (MET)-minut na tydzień: [poziom MET] x [minuty aktywności/dzień] x [dni w tygodniu]. Oceniany jest w następujący sposób: Wysoka aktywność: Spełnienie jednego z poniższych dwóch kryteriów: Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni i skumulowanie co najmniej 1500 MET-minut/tydzień LUB 7+ dni chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności osiągające minimum co najmniej 3000 MET-minut/tydzień Umiarkowana aktywność: Spełnienie jednego z poniższych trzech kryteriów: 3+ dni aktywności o dużej intensywności, co najmniej 20 minut dziennie LUB 5+ dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5+ dni chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności osiągające minimum 600 MET-minut/tydzień. Niska aktywność: Osoby, które nie spełniają kryteriów żadnej z powyższych kategorii |
Punkt wyjściowy i obserwacja między 10. a 12. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .