Temps libre pour le bien-être (FT4W)
Essai contrôlé randomisé en cluster pour promouvoir l'activité physique chez les mères à faibles ressources à New York : protocole pour l'essai d'efficacité du temps libre pour le bien-être (FT4W).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'inactivité physique est particulièrement répandue chez les femmes de position socio-économique faible (SEP) (60 % sont inactives), ce qui suggère qu'il existe des obstacles structurels à l'activité physique. Cette étude testera l'efficacité d'une intervention visant à augmenter l'activité physique chez les mères de faible SEP, où il existe un risque élevé de maladie chronique et un potentiel important d'avoir un impact sur ces disparités en matière de santé.
Cette étude comprend un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à 3 bras avec des mères à faibles ressources vivant à New York. Nous randomiserons les sites de cours de fitness (clusters) dans le bras A (contrôle des contacts), réception de cours de fitness hebdomadaires gratuits ; Bras B, bénéfice d'une garde d'enfants gratuite combinée à des cours de fitness hebdomadaires gratuits ; et Bras C, bénéficier d'une garde d'enfants gratuite combinée à des cours de fitness hebdomadaires gratuits et à des activités de soutien par les pairs. Sur deux ans, nous recruterons huit vagues totalisant 720 participants répartis dans 24 cours de fitness. L'activité physique est le principal résultat mesuré à l'aide d'accéléromètres, d'un questionnaire auto-déclaré et de données de fréquentation. Les résultats secondaires (par exemple, l'état de santé) et les médiateurs/modérateurs (par exemple, le soutien social et la cohésion) seront évalués à l'aide d'un questionnaire de référence et de suivi. Des méthodes ethnographiques seront utilisées pour examiner comment les formes croisées d'inégalité sociale façonnent les expériences des femmes en matière d'activité physique et pour comprendre comment les conditions du monde réel façonnent la mise en œuvre de l'intervention. L'analyse en intention de traiter utilisera des modèles linéaires à effets mixtes (LMM) pour évaluer les principaux effets de l'intervention sur les résultats de l'activité physique et d'autres résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Astoria, New York, États-Unis, 11105
- Astoria Park
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Bayside, New York, États-Unis, 11361
- Crocheron Park
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Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
- Forest Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre/parler anglais ou espagnol
- Avoir des enfants de <12 ans
- Posséder un téléphone mobile
- Vivez dans le code postal environnant sur les sites Shape Up NYC
Critère d'exclusion:
- Le revenu total du ménage étant supérieur à 165 % du revenu médian de la zone (calculé selon la taille du ménage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle : cours de fitness uniquement
Il y aura 3 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant. Des rappels hebdomadaires pour chaque cours seront envoyés via des messages texte automatisés aux individus. |
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Comparateur actif: Bras de comparaison : Cours de fitness + garde d'enfants
Il y aura 3 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant. De plus, ils bénéficieront d’un service de garde dans un espace adjacent au cours de conditionnement physique. Des rappels hebdomadaires pour chaque cours seront envoyés via des messages texte automatisés aux individus. |
L'intervention comprend une interaction basée sur des tâches (activités bénévoles) où la demande cognitive est faible et les rôles interactionnels sont clairs.
L'accent est mis sur la tâche plutôt que sur le développement de relations, réduisant ainsi la pression de l'interaction.
À mesure que les activités bénévoles se poursuivent, elles offrent également aux membres du groupe la possibilité de renforcer leur empathie, un autre élément important du développement relationnel entre groupes.
L'interaction médiée soutient un nouveau développement relationnel grâce à un effet désinhibiteur, réduisant les inhibitions et augmentant le confort et la divulgation.
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Expérimental: Bras d'intervention amélioré : cours de fitness + garde d'enfants + soutien par les pairs
Il y aura 3 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant. De plus, ils bénéficieront d’un service de garde dans un espace adjacent au cours de conditionnement physique. En plus de la garde d'enfants, le bras C bénéficiera également d'activités de soutien par les pairs. Les activités de soutien par les pairs comprendront des activités de bénévolat de groupe dans les garde-manger, des livraisons gratuites de produits d'épicerie dans le garde-manger et des dates de jeu en groupe dans les terrains de jeux locaux. Un champion communautaire facilitera également les messages texte de groupe. |
L'intervention comprend une interaction basée sur des tâches (activités bénévoles) où la demande cognitive est faible et les rôles interactionnels sont clairs.
L'accent est mis sur la tâche plutôt que sur le développement de relations, réduisant ainsi la pression de l'interaction.
À mesure que les activités bénévoles se poursuivent, elles offrent également aux membres du groupe la possibilité de renforcer leur empathie, un autre élément important du développement relationnel entre groupes.
L'interaction médiée soutient un nouveau développement relationnel grâce à un effet désinhibiteur, réduisant les inhibitions et augmentant le confort et la divulgation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des minutes de temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Valeurs de base et suivi entre les semaines 10 et 12
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L'activité physique modérée à vigoureuse hebdomadaire, l'activité physique totale, le temps sédentaire et le sommeil seront évalués objectivement à l'aide d'un accéléromètre de poignet de qualité recherche (Axivity AX3) dans tous les groupes.
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Valeurs de base et suivi entre les semaines 10 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence
Délai: 12 semaines
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Shape Up NYC assistera à chaque cours de fitness, et les champions de la communauté assisteront aux activités de soutien par les pairs pour comprendre les niveaux de participation, de rétention et d'attrition. Le taux de fréquentation de tous les cours de fitness sera présenté comme le pourcentage moyen de fréquentation ([nombre de participants présents en classe] divisé par [nombre de créneaux disponibles] multiplié par 100) sur 12 semaines. |
12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-2 (PHQ-2)
Délai: Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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PHQ-2 est un bref questionnaire qui évalue la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie.
La plage de scores totale va de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une aggravation des sentiments de dépression.
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Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Score EQ-5D-5L
Délai: Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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L'enquête standardisée EQ5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété/dépression.
L'indice EQ-5D-5L est mesuré sur une échelle totale de 0 à 1, où 0 indique la mort et 1 une santé parfaite.
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Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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Score de la Mesure de CAPacité ICEpop pour Adultes (ICECAP-A)
Délai: Au départ et au suivi entre les semaines 10 et 12
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L'enquête standardisée ICECAP-A capture le concept plus large du bien-être via cinq dimensions : se sentir établi et en sécurité ; amour, amitié et soutien ; être indépendant ; accomplissement et progrès ; et plaisir et satisfaction.
L'ICECAP-A génère également un score entre 0 et 1 où un équivaut à une 'capacité totale' et zéro équivaut à 'totalement incapable'.
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Au départ et au suivi entre les semaines 10 et 12
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Score du trouble d'anxiété généralisée en 2 items (GAD-2)
Délai: Valeurs de référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Le GAD-2 est un bref questionnaire qui évalue l'anxiété du patient.
La plage de score total est de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une anxiété plus grave.
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Valeurs de référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Score du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base et suivi entre les semaines 10 et 12
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Les données d'activité physique auto-déclarées seront collectées à l'aide de l'IPAQ. L'IPAQ demande aux participants de rapporter les types et la fréquence des activités physiques auxquelles ils ont participé sur 7 jours. Le score IPAQ est exprimé en médiane (MET)-min par semaine : [niveau MET] x [minutes d'activité/jour] x [jours par semaine]. Il est noté comme suit : Élevé : L'un des deux critères suivants : Activité de haute intensité pendant au moins 3 jours et accumulation d'au moins 1500 MET-minutes/semaine OU 7 jours ou plus de marche, d'activité d'intensité modérée ou de haute intensité atteignant un minimum d'au moins 3000 MET-minutes/semaine Modéré : L'un des trois critères suivants : 3 jours ou plus d'activité vigoureuse, au moins 20 minutes par jour OU 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée ou de marche d'au moins 30 minutes par jour OU 5 jours ou plus de marche, d'activité d'intensité modérée ou de haute intensité atteignant un minimum de 600 MET-min/semaine. Faible : Personnes qui ne remplissent pas les critères d'aucune catégorie |
Ligne de base et suivi entre les semaines 10 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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