Vrije tijd voor welzijn (FT4W)
Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om fysieke activiteit te bevorderen onder moeders met weinig middelen in New York City: Protocol voor de effectiviteitsstudie van Free Time for Wellness (FT4W).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit komt vooral voor bij vrouwen met een lage sociaal-economische positie (SEP) (60% is inactief), wat erop wijst dat er structurele belemmeringen bestaan om lichamelijk actief te zijn. Deze studie zal de effectiviteit testen van een interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij moeders met een lage SEP, waar er een hoog risico is op chronische ziekten en een aanzienlijk potentieel om impact te hebben op deze gezondheidsverschillen.
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, parallelle clusters, met moeders met weinig middelen die in New York City wonen. We zullen sites voor fitnesslessen (clusters) willekeurig verdelen in arm A (contactcontrole), ontvangst van gratis wekelijkse fitnesslessen; Arm B, gratis kinderopvang gecombineerd met gratis wekelijkse fitnesslessen; en Arm C, ontvangst van gratis kinderopvang gecombineerd met gratis wekelijkse fitnesslessen en ondersteuningsactiviteiten voor leeftijdsgenoten. Gedurende twee jaar zullen we acht golven van in totaal 720 deelnemers rekruteren voor 24 fitnesslessen. Lichamelijke activiteit is het primaire resultaat dat wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters, een zelfgerapporteerde vragenlijst en aanwezigheidsgegevens. Secundaire uitkomsten (bijv. gezondheidsstatus) en bemiddelaars/moderators (bijv. sociale steun en cohesie) zullen worden beoordeeld met een basis- en vervolgvragenlijst. Etnografische methoden zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe elkaar kruisende vormen van sociale ongelijkheid de ervaringen van vrouwen met fysieke activiteit beïnvloeden en om te begrijpen hoe reële omstandigheden de implementatie van de interventie vormgeven. De 'intention-to-treat'-analyse zal gebruik maken van lineaire mixed-effects-modellen (LMM) om de belangrijkste interventie-effecten op de uitkomsten van fysieke activiteit en andere secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11105
- Astoria Park
-
Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
- Crocheron Park
-
Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
- Forest Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp/spreek Engels of Spaans
- Heb kinderen <12 jaar oud
- Bezit een mobiele telefoon
- Woon in de postcode-omgeving als Shape Up NYC-sites
Uitsluitingscriteria:
- Het totale huishoudinkomen bedraagt meer dan 165% van het mediaan inkomen in de regio (berekend op basis van de grootte van het huishouden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: alleen fitnesslessen
Er worden wekelijks 3 Shape Up NYC-lessen gedurende één uur gratis aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer. Wekelijkse herinneringen voor elke les worden via geautomatiseerde sms-berichten naar individuele personen verzonden. |
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm: fitnesslessen + kinderopvang
Er worden wekelijks 3 Shape Up NYC-lessen gedurende één uur gratis aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer. Daarnaast krijgen zij kinderopvang in een aangrenzende ruimte naast de fitnessles. Wekelijkse herinneringen voor elke les worden via geautomatiseerde sms-berichten naar individuele personen verzonden. |
De interventie omvat een taakgebaseerde interactie (vrijwilligersactiviteiten) waarbij de cognitieve vraag laag is en de interactierollen duidelijk zijn.
De focus ligt op de taak, in plaats van op het ontwikkelen van relaties, waardoor de druk van interactie wordt verminderd.
Naarmate de vrijwilligersactiviteiten doorgaan, bieden ze groepsleden ook de mogelijkheid om de empathie te vergroten, een ander opvallend onderdeel van de relationele ontwikkeling tussen groepen.
Gemedieerde interactie ondersteunt nieuwe relationele ontwikkeling door een ontremmend effect, het verminderen van remmingen en het vergroten van comfort en openheid
|
|
Experimenteel: Verbeterde interventietak: fitnesslessen + kinderopvang + ondersteuning door leeftijdsgenoten
Er worden wekelijks 3 Shape Up NYC-lessen gedurende één uur gratis aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer. Daarnaast krijgen zij kinderopvang in een aangrenzende ruimte naast de fitnessles. Naast kinderopvang zal Arm C ook peer-supportactiviteiten ontvangen. Peer-ondersteuningsactiviteiten zullen bestaan uit groepsvrijwilligersactiviteiten bij voedselbanken, gratis levering van boodschappen uit de voedselbank en groepsspeelafspraken op plaatselijke speeltuinen. Een Community Champion zal ook groeps-sms-berichten faciliteren. |
De interventie omvat een taakgebaseerde interactie (vrijwilligersactiviteiten) waarbij de cognitieve vraag laag is en de interactierollen duidelijk zijn.
De focus ligt op de taak, in plaats van op het ontwikkelen van relaties, waardoor de druk van interactie wordt verminderd.
Naarmate de vrijwilligersactiviteiten doorgaan, bieden ze groepsleden ook de mogelijkheid om de empathie te vergroten, een ander opvallend onderdeel van de relationele ontwikkeling tussen groepen.
Gemedieerde interactie ondersteunt nieuwe relationele ontwikkeling door een ontremmend effect, het verminderen van remmingen en het vergroten van comfort en openheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale minuten tijd besteed aan matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tussen weken 10-12
|
Wekelijkse MVPA, totale lichamelijke activiteit, sedentaire tijd en slaap worden objectief beoordeeld met behulp van een geblindeerde onderzoeksklasse polsgedragen versnellingsmeter (Axivity AX3) in alle groepen.
|
Baseline en follow-up tussen weken 10-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Shape Up NYC neemt deel aan elke fitnessles, en gemeenschapskampioenen zullen aanwezig zijn bij de peer support-activiteiten om inzicht te krijgen in de participatie-, retentie- en uitvalniveaus. Het aanwezigheidspercentage van alle fitnesslessen wordt weergegeven als het gemiddelde aanwezigheidspercentage ([# deelnemers aanwezig in de les] gedeeld door [# beschikbare slots] vermenigvuldigd met 100) over 12 weken. |
12 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
PHQ-2 is een korte vragenlijst die de frequentie van depressieve stemming en anhedonie beoordeelt.
Het totale scorebereik is 0-6, waarbij een hogere score duidt op verergerende gevoelens van depressie.
|
Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
|
EQ5D-5L Score
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up tussen week 10-12
|
De EQ5D-5L gestandaardiseerde vragenlijst is een generieke maatstaf voor gezondheidstoestand die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie.
De EQ-5D-5L index wordt gemeten op een totale schaal van 0 tot 1, waarbij 0 de dood aangeeft en 1 perfecte gezondheid.
|
Bij baseline en follow-up tussen week 10-12
|
|
ICEpop CAPability Measure voor Volwassenen (ICECAP-A) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
De ICECAP-A gestandaardiseerde enquête vat het bredere concept van welzijn via vijf dimensies: zich gevestigd en veilig voelen; liefde, vriendschap en steun; onafhankelijk zijn; prestatie en vooruitgang; en genot en plezier.
De ICECAP-A genereert ook een score tussen 0 en 1 waarbij één gelijk staat aan 'volledige bekwaamheid' en nul gelijk staat aan 'volledig onbekwaam'.
|
Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
|
Score van de Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tussen week 10-12
|
De GAD-2 is een korte vragenlijst die de angst van de patiënt beoordeelt.
De totale score varieert van 0-6, waarbij een hogere score duidt op ergere angst.
|
Baseline en follow-up tussen week 10-12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Score
Tijdsspanne: Baseline en follow-up tussen weken 10-12
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van IPAQ. IPAQ vraagt deelnemers om de soorten en frequentie van fysieke activiteiten te rapporteren waar ze in 7 dagen aan hebben deelgenomen. IPAQ-score wordt uitgedrukt als mediaan (MET)-minuten per week: [MET-niveau] x [minuten activiteit/dag] x [dagen per week]. Het wordt als volgt gescoord: Hoog: Aan een van de volgende twee criteria: Activiteit met hoge intensiteit op minstens 3 dagen en accumulerend minstens 1500 MET-minuten/week OF 7+ dagen wandelen, matige intensiteit of activiteiten met hoge intensiteit die minstens 3000 MET-minuten/week bereiken Matig: Aan een van de volgende drie criteria: 3+ dagen activiteit met hoge intensiteit, minstens 20 minuten per dag OF 5+ dagen activiteit met matige intensiteit of wandelen van minstens 30 minuten per dag OF 5+ dagen wandelen, matige intensiteit of activiteiten met hoge intensiteit die minstens 600 MET-min/week bereiken. Laag: Personen die niet aan de criteria voor een van beide categorieën voldoen |
Baseline en follow-up tussen weken 10-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren C Houghton, PhD, MSc, Dept of Epidemiology, MSPH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU8303 - Pilot
- 5R01MD018609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .