慢性非特異的腰痛患者の治療におけるVER-01の用量反応特性評価 (RESPONSE)
2025年8月5日 更新者：Vertanical GmbH
慢性非特異的腰痛患者を対象としたフルスペクトル大麻抽出物VER-01の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照用量反応試験
慢性非特異的腰痛（CLBP）患者で、薬物治療が適応とされ、非オピオイド鎮痛薬によるこれまでの最適化された治療では十分な鎮痛効果が得られなかった、または禁忌や禁忌により不適切であった患者におけるVER-01の用量反応特性評価不寛容。
調査の概要
詳細な説明
この多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の主な目的は、慢性非特異的腰痛患者の疼痛軽減という観点から、VER-01 の用量反応関係を特徴付けることです。
適格な患者は、1:1:1:1 の比率で 4 つの異なる用量グループ (コホート) の 1 つと、実薬 (VER-01) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
第 2 の目的は、追加の結果尺度を使用して有効性、プラセボと比較した VER-01 の安全性および忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
652
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St Pancras Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はケベック特別委員会 (QTF) の腰痛分類システムのカテゴリー 1 ～ 3 に適合しています。
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 患者が自発的に署名し日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供
- 妊娠の可能性のある女性患者および生殖の可能性のある男性患者の場合：スクリーニング来院の少なくとも1か月前に信頼できる避妊法（パール指数<1）を使用しており、試験参加中および最後の摂取から3か月後はそれを使用する意欲がある。テストまたは比較介入
- 患者は現地の言語を理解しており、治験参加期間中、計画された訪問、治療計画、電子日記、およびその他の治験関連手順に喜んで従うことができます。
- 腰部（第12胸椎と臀部下部の襞の間）の慢性（3か月以上）の非特異的な痛み。 非特異的疼痛とは、明確な特定の体性原因のない痛みを指し、これに対して標的療法は疾患の経過にプラスの効果をもたらす可能性があります。 このような体性原因には、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、炎症性腰痛、骨粗鬆症、骨折、感染症、腫瘍、脊椎すべり症などがあります。
- オピオイド薬物治療*が適応されている患者で、非オピオイド鎮痛薬（併用を含む）を用いた以前の最適化された治療**では十分な鎮痛効果が得られなかった、または禁忌または不耐性により不適切であった患者
- 来院1前の過去4週間における腰痛強度が11点NRSで平均4点以上
- 来院 1 までの 4 週間に、痛みの知覚を大幅に調節する非薬物療法 (運動療法または行動療法、鍼治療、マッサージ、温熱療法など) を行った場合: 非薬物療法は来院 1 時点でも変化せず、継続中です。治験期間中治療を継続するためのすべての要件が示されます（処方箋、患者のコンプライアンスなど）。 進行中の非薬物療法は、試験参加中は変更せずに継続する必要があります
- 治験参加中に禁止薬物を摂取または使用しない意思があること。 治験参加中の追加の鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、補助鎮痛薬および筋弛緩薬）の摂取または使用は禁止されています（救急薬を除く）。 同様に、CYP2C9 および CYP3A4 の強力な阻害剤、基質、または誘導剤は、この試験では禁止された併用薬とみなされます。
除外基準:
- アルコール/薬物/薬物乱用(ニコチンを除く)または何らかの依存症または中毒(身体的または行動的)の既知の病歴があり、以前または現在メサドンを使用している患者
- 訪問1で実施される尿薬物検査による乱用薬物または違法薬物の証拠
- 救急薬、VER-01、および/またはプラセボ（ゴマ油など）の成分に対する既知の不耐性または過敏症
- -訪問1前の過去30日以内の別の臨床介入試験への参加、またはVER-01の試験への以前の参加
- 機械の操作と自動車の運転を主な活動とする職業グループ
- 計画的な献血、計画的な妊娠、または治験参加中および治験参加終了後3か月以内の精子または卵子の計画的な提供または凍結
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、介護が必要である、後見人/介護者がいる、動けない、または特に弱い立場にある（例:投獄されている、行政または司法当局によって施設に入れられている、スポンサーや外部サービスに扶養されている、または雇用されている）スポンサー（治験の実施に関与する）、治験責任医師、または治験会場の提供者）
- 訪問1の前30日以内にTHC含有薬物の既知の使用がある
- 病歴により大麻治療に反応しないと判断された患者
- 治験参加中に、痛みの知覚を著しく調節する鎮痛治療または非薬物療法の開始または開始予定
- 鎮痛治療を必要とする、または腰痛の強度評価を妨げる可能性のある痛みを引き起こす可能性のある、計画された手術またはその他の侵襲的処置
- 来院前の過去5年間にがんの病歴がある患者 1. 再発を伴わずに切除により治癒した皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、およびパップ検査陰性で切除により治癒した上皮内子宮頸がんを除く。
- 治験中の腰痛強度評価を妨げる可能性のある痛みを伴う併存疾患
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
- 以下の疾患の重篤な疾患：貧血、血液疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患、消化器疾患、症候性末梢血管疾患
- 来院1前の過去3か月における心血管イベント
- 管理が不十分な高血圧および/または未治療の甲状腺機能低下症
- ビリルビン代謝異常症（クリグラー・ナジャール症候群、ローター症候群など）の患者
- -来院前の過去6か月以内に大きな外傷または背中の手術を受けた既知の病歴1)
- 過去または現在の重度の精神疾患の既知の病歴 重度の精神疾患の例 (完全に網羅的ではない) は次のとおりです: 双極性 (I または II) 障害、統合失調症、躁病エピソード、軽躁病エピソード、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、その他の精神病性障害
- 来院1時に過去または現在の重度のうつ病（慢性腰痛によるものではない）および/または自殺念慮の既知の病歴がある
- 過去または現在のてんかんまたは発作性障害の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VER-01
VER-01 は、投与シリンジを使用して経口 (2 日 1 回) 投与されます。
1ユニットは2.5mgのTHCに相当します。
患者には、コホートに応じて固定用量が割り当てられます。
|
活性物質として Cannabis sativa L.、cannabis flos (大麻の花) の軟抽出物を含み、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の含有量が 50 mg/g になるように調整されたハーブ医薬品。 VER-01 は、賦形剤のゴマ油を加えて THC 濃度 19 mg/mL に調整されています。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、投与シリンジを使用して経口（2 回）投与されます。
患者には、コホートに応じて固定用量が割り当てられます。
|
有効成分を含まないコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減に基づいた有効性
時間枠：治療期の終了時（7週目）とベースライン（1週目）との比較
|
11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で測定された平均疼痛強度の変化
|
治療期の終了時（7週目）とベースライン（1週目）との比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに反応する人
時間枠：治療期の終了時（7週目）とベースライン（1週目）との比較
|
30% および 50% の疼痛反応者の数と割合
|
治療期の終了時（7週目）とベースライン（1週目）との比較
|
|
PGIC
時間枠：治療段階の終了時 (7 週目)
|
症状の全体的評価（PGIC、7 ポイント リッカート スケール、0=非常に改善、6=非常に悪化）の回答カテゴリー別（「改善」、「改善なし」）の患者の割合
|
治療段階の終了時 (7 週目)
|
|
安全性: TEAE と TESAE
時間枠：第1週から第13週まで
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）/治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）の発生
|
第1週から第13週まで
|
|
許容範囲の満足度
時間枠：治療段階の終了時 (7 週目)
|
忍容性に関する患者の満足度に基づく、回答カテゴリー別（「満足」、「不満足」）の患者の割合（5 ポイントのリッカート スケール、0=非常に満足、4=非常に不満足）
|
治療段階の終了時 (7 週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Johnson, Dr.、St Pancras Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。