Характеристика зависимости «доза-эффект» VER-01 при лечении пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (RESPONSE)

Критерии включения:

1. Пациент соответствует классификационной системе Квебекской оперативной группы (QTF) категорий от 1 до 3 боли в пояснице.
2. Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
3. Предоставление формы информированного согласия (ICF), добровольно подписанной и датированной пациентом.
4. Для женщин детородного потенциала и пациентов мужского пола репродуктивного потенциала: использование надежного метода контрацепции (индекс Перла <1) по крайней мере за 1 месяц до скринингового визита и готовность использовать его во время участия в исследовании и через 3 месяца после последнего приема препарата. тест или сравнительное вмешательство
5. Пациент понимает местный язык, желает и может соблюдать запланированные посещения, план лечения, электронный дневник и другие процедуры, связанные с исследованием, на протяжении всего периода участия в исследовании.
6. Хроническая (≥ 3 месяцев) неспецифическая боль в пояснице (между 12-м грудным позвонком и нижними ягодичными складками). К неспецифической боли относятся боли без четкой специфической соматической причины, при которой таргетная терапия может оказать положительное влияние на течение заболевания. К таким соматическим причинам относятся, например, грыжа позвоночного диска, стеноз позвоночного канала, воспалительная боль в спине, остеопороз, перелом, инфекция, опухоль, спондилолистез.
7. Пациенты, которым назначено лечение опиоидными препаратами*, если предыдущее оптимизированное лечение** неопиоидными анальгетиками (включая комбинации) не привело к достаточному облегчению боли или было непригодным из-за противопоказаний или непереносимости.
8. Интенсивность боли в пояснице в среднем ≥ 4 баллов по 11-балльной шкале NRS за последние 4 недели до визита 1.
9. В случае немедикаментозной терапии в течение 4 недель до визита 1 (например, лечебная физкультура или поведенческая терапия, иглоукалывание, массаж, термотерапия), которая значительно модулирует восприятие боли: немедикаментозная терапия не изменилась и все еще продолжается во время визита 1 и приводятся все требования для продолжения терапии на протяжении всего исследования (например, назначение препарата, соблюдение пациентом режима лечения). Текущая немедикаментозная терапия должна продолжаться без изменений во время участия в исследовании.
10. Готовность не принимать и не использовать какие-либо запрещенные лекарства во время участия в исследовании. Прием или использование любых дополнительных анальгетиков (неопиоидных и опиоидных анальгетиков, а также адъювантных анальгетиков и миорелаксантов) во время участия в исследовании запрещено (кроме препаратов неотложной помощи). Аналогично, в этом исследовании сильные ингибиторы, субстраты или индукторы CYP2C9 и CYP3A4 считаются запрещенными сопутствующими препаратами.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной историей злоупотребления алкоголем/наркотиками/лекарствами (кроме никотина) или любой зависимостью или зависимостью (физической или поведенческой) и предыдущим или текущим употреблением метадона.
2. Подтверждение употребления наркотиков или запрещенных наркотиков по результатам анализа мочи на наркотики, проведенного во время визита 1.
3. Известная непереносимость или повышенная чувствительность к ингредиентам лекарств неотложной помощи, VER-01 и/или плацебо (например, кунжутному маслу).
4. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней до визита 1 или предыдущее участие в исследовании VER-01.
5. Профессиональные группы с основной деятельностью по эксплуатации машин и вождению автотранспортных средств
6. Планируемое донорство крови, планируемая беременность или плановое донорство или замораживание спермы или ооцитов во время участия в исследовании и через 3 месяца после окончания участия в исследовании.
7. Беременные или кормящие женщины
8. Пациент не может предоставить письменное информированное согласие, нуждается в уходе, имеет опекуна/попечителя, неподвижен или особенно уязвим (например, заключен в тюрьму, помещен в учреждение административным или судебным органом, находится на иждивении или нанят Спонсором, внешней службой). поставщик Спонсора (участвующего в проведении исследования), исследователя или места исследования)
9. Известное употребление ТГК-содержащих препаратов в течение 30 дней до визита 1.
10. Пациенты, считающиеся невосприимчивыми к лечению каннабисом из-за истории болезни
11. Начало или запланированное начало анальгетического лечения или немедикаментозной терапии, которая значительно модулирует восприятие боли, во время участия в исследовании
12. Планируемая операция или другая инвазивная процедура, которая требует обезболивающего лечения или может вызвать боль, которая может помешать оценке интенсивности боли в пояснице.
13. Пациенты с раком в анамнезе за последние 5 лет до визита 1. За исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, разрешившегося путем иссечения без рецидива, и рака шейки матки in situ, разрешенного путем иссечения с отрицательным Пап-тестом.
14. Болезненные сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке интенсивности боли в пояснице во время исследования.
15. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Тяжелые формы следующих заболеваний: анемия, гематологические/аутоиммунные/эндокринные/почечные/печеночные/респираторные/сердечно-сосудистые/неврологические/гастроинтестинальные/симптоматические заболевания периферических сосудов.
17. Сердечно-сосудистые события за последние 3 месяца до визита 1
18. Плохо контролируемое высокое кровяное давление и/или нелеченный гипотиреоз.
19. Пациенты с нарушением обмена билирубина (например, синдром Криглера-Найяра, синдром Ротора)
20. Известная история серьезных травм или операций на спине за последние 6 месяцев до визита 1)
21. Известный анамнез предшествующих или текущих тяжелых психических заболеваний. Примеры (неполный перечень) тяжелых психических заболеваний: биполярное расстройство (I или II), шизофрения, маниакальный эпизод, гипоманиакальный эпизод, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, любое психотическое расстройство.
22. Известная история предыдущей или текущей тяжелой депрессии (не из-за хронической боли в пояснице) и/или суицидальных мыслей на первом визите
23. Известная история предыдущей или текущей эпилепсии или судорожного расстройства