VER-01:n annosvasteen karakterisointi kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa (RESPONSE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas täyttää Quebec Task Force (QTF) -luokituksen alaselkäkipujen luokkiin 1-3
2. Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
3. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF), jonka potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt vapaaehtoisesti
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja lisääntymiskykyiset miespotilaat: luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (Pearl-indeksi < 1) vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja halukkuus käyttää sitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen. testi tai vertaileva interventio
5. Potilas ymmärtää paikallista kieltä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, eDiaryä ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
6. Krooninen (≥ 3 kuukautta) epäspesifinen kipu alaselässä (12. rintanikaman ja pakarapoimujen välissä). Epäspesifisellä kivulla tarkoitetaan kipua, jolla ei ole selkeää spesifistä somaattista syytä ja johon kohdennettu hoito voi vaikuttaa positiivisesti taudin etenemiseen. Tällaisia ​​somaattisia syitä ovat esim. nikamalevytyrä, selkäydinkanavan ahtauma, tulehduksellinen selkäkipu, osteoporoosi, murtuma, infektio, kasvain, spondylolisteesi
7. Potilaat, joilla on indikoitu opioidihoito* ja aiemmat optimoidut hoidot** muilla kuin opioidikipulääkkeillä (mukaan lukien yhdistelmät) eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai ne eivät sovellu vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi
8. Alaselän kivun voimakkuus keskimäärin ≥ 4 pistettä 11 pisteen NRS:ssä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
9. Jos kyseessä on ei-lääkehoito 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (esim. liikunta- tai käyttäytymisterapia, akupunktio, hieronta, lämpöterapia), joka muuttaa merkittävästi kivun havaitsemista: lääkkeetön hoito oli ennallaan ja jatkuu edelleen käynnillä 1 ja kaikki hoidon jatkamisen vaatimukset koko kokeen ajan annetaan (esim. lääkemääräys, potilaan suostumus). Jatkuvaa ei-lääkehoitoa tulee jatkaa ennallaan tutkimukseen osallistumisen aikana
10. Halukkuus olla ottamatta tai käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana. Kaikkien muiden kipulääkkeiden (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet ja lihasrelaksantit) nauttiminen tai käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana on kielletty (paitsi pelastuslääkitys). Samoin vahvoja CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjiä, substraatteja tai indusoijia pidetään kiellettyinä samanaikaisina lääkkeinä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tiedetty alkoholin/huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttöä (paitsi nikotiinia) tai riippuvuus tai riippuvuus (fyysinen tai käyttäytymiseen liittyvä) ja aiempi tai nykyinen metadonia käyttänyt
2. Todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai laittomista huumeista vierailulla 1 tehdyllä virtsan huumetestillä
3. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys pelastuslääkkeen, VER-01:n ja/tai lumelääkkeen aineosille (esim. seesamiöljy)
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai aiempi osallistuminen VER-01-tutkimukseen
5. Ammattiryhmät, joiden pääasiallinen toiminta on koneiden käyttö ja moottoriajoneuvojen ajaminen
6. Suunniteltu verenluovutus, suunniteltu raskaus tai suunniteltu siittiöiden tai munasolujen luovutus tai jäädyttäminen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
8. Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tarvitsee hoitoa, hänellä on huoltaja/huoltaja, hän on liikkumaton tai erityisen haavoittuvainen (esim. vangittuna, hallinnollisen tai oikeusviranomaisen laitoksessa; sponsorin, ulkopuolisen palvelun huollettavana tai palveluksessa Sponsorin (osallisena tutkimuksen suorittamiseen), tutkijan tai tutkimuspaikan tarjoaja
9. THC:tä sisältävien lääkkeiden tunnettu käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
10. Potilaat, joiden katsottiin reagoimattomien kannabishoitoon sairaushistorian vuoksi
11. Sellaisen analgeettisen tai lääkkeettömän hoidon aloitus tai suunniteltu aloitus, joka muuttaa merkittävästi kivun havaitsemista, tutkimukseen osallistumisen aikana
12. Suunniteltu leikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, joka vaatii analgeettista hoitoa tai saattaa aiheuttaa kipua, joka voi häiritä alaselän kivun voimakkuuden arviointia
13. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1. Lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka on parantunut leikkauksella ilman uusiutumista, ja kohdunkaulan syöpä in situ, joka on korjattu poistoleikkauksella negatiivisella pap-testillä
14. Kivuliaat liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä alaselän kivun voimakkuuden arviointia kokeen aikana
15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
16. Seuraavien sairauksien vakavat muodot: anemia, hematologiset/autoimmuunisairaudet/umpieritys-/munuais-/maksa-/hengitys-/kardiovaskulaariset/neurologiset/ruoansulatuskanavat/oireiset ääreisverisuonisairaudet
17. Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
18. Huonosti hoidettu korkea verenpaine ja/tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
19. Potilaat, joilla on bilirubiinin aineenvaihduntahäiriö (esim. Crigler-Najjarin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä)
20. Tunnettu vakava trauma tai selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1)
21. Tunnettu aikaisempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus Esimerkkejä (ei täysin tyhjentävä) vakavasta psykiatrisesta sairaudesta ovat: Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, maaninen episodi, hypomaniajakso, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö
22. Tunnettu aikaisempi tai nykyinen vaikea masennus (ei johdu kroonisesta alaselkäkivusta) ja/tai itsemurha-ajatukset vierailulla 1
23. Tunnettu aikaisempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö