Dosis-responskarakterisering van VER-01 bij de behandeling van patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (RESPONSE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt voldoet aan het classificatiesysteem van de Quebec Task Force (QTF) voor categorie 1 tot en met 3 van lage rugpijn
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
3. Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), vrijwillig ondertekend en gedateerd door de patiënt
4. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden: gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (Pearl-index < 1) minimaal 1 maand vóór het screeningsbezoek en bereidheid om deze te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en 3 maanden na de laatste inname van de test of vergelijkende interventie
5. De patiënt begrijpt de lokale taal en is bereid en in staat om geplande bezoeken, het behandelplan, het eDiary en andere onderzoeksgerelateerde procedures tijdens de deelname aan het onderzoek na te leven
6. Chronische (≥ 3 maanden) aspecifieke pijn in de onderrug (tussen de 12e borstwervel en de onderste bilspierplooien). Met aspecifieke pijn wordt bedoeld pijn zonder duidelijke specifieke somatische oorzaak, waarbij gerichte therapie een positief effect kan hebben op het beloop van de ziekte. Dergelijke somatische oorzaken zijn bijvoorbeeld hernia van de wervelschijf, stenose van het wervelkanaal, inflammatoire rugpijn, osteoporose, breuk, infectie, tumor, spondylolisthesis
7. Patiënten met een geïndiceerde behandeling met opioïden* waarbij eerdere geoptimaliseerde behandelingen** met niet-opioïde analgetica (inclusief combinaties) niet tot voldoende pijnverlichting hebben geleid of ongeschikt waren vanwege contra-indicaties of intolerantie
8. Lage rugpijnintensiteit gemiddeld ≥ 4 punten op een 11-punts NRS in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
9. In het geval van niet-medicamenteuze therapie in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (bijv. oefen- of gedragstherapie, acupunctuur, massage, thermotherapie) die de pijnperceptie aanzienlijk moduleert: de niet-medicamenteuze therapie was onveranderd en wordt nog steeds voortgezet bij bezoek 1 en alle vereisten voor voortzetting van de therapie gedurende de hele proef worden vermeld (bijvoorbeeld recept, naleving van de patiënt). Lopende niet-medicamenteuze therapieën moeten tijdens deelname aan het onderzoek onveranderd worden voortgezet
10. Bereidheid om tijdens deelname aan het onderzoek geen verboden medicijnen te gebruiken. De inname of het gebruik van aanvullende analgetica (niet-opioïde en opioïde analgetica, evenals adjuvante analgetica en spierverslappers) tijdens deelname aan het onderzoek is verboden (behalve noodmedicatie). Op dezelfde manier worden sterke remmers, substraten of inductoren van CYP2C9 en CYP3A4 in dit onderzoek als verboden gelijktijdige medicatie beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van alcohol-/drugs-/medicatiemisbruik (behalve nicotine) of een afhankelijkheid of verslaving (lichamelijk of gedragsmatig) en eerder of huidig ​​gebruik van methadon
2. Bewijs van misbruik van drugs of illegale drugs door middel van een urinedrugstest uitgevoerd tijdens bezoek 1
3. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor ingrediënten van noodmedicatie, VER-01 en/of placebo (bijv. Sesamolie)
4. Deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of eerdere deelname aan een onderzoek voor VER-01
5. Beroepsgroepen met als voornaamste activiteit het bedienen van machines en het besturen van motorvoertuigen
6. Geplande bloeddonatie, geplande zwangerschap of geplande donatie of invriezen van sperma of eicellen tijdens deelname aan het onderzoek en 3 maanden na het einde van deelname aan het onderzoek
7. Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
8. De patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, heeft zorg nodig, heeft een voogd/verzorger, is immobiel of is bijzonder kwetsbaar (bijvoorbeeld gevangengezet; geïnstitutionaliseerd door een administratieve of gerechtelijke autoriteit; afhankelijk van of in dienst van de Sponsor, een externe dienst leverancier van de sponsor (betrokken bij de uitvoering van het onderzoek), de onderzoeker of de onderzoekslocatie)
9. Bekend gebruik van THC-bevattende medicijnen binnen 30 dagen vóór bezoek 1
10. Patiënten die op grond van hun medische voorgeschiedenis geacht worden niet te reageren op een cannabisbehandeling
11. Start of geplande start van een analgetische behandeling of niet-medicamenteuze behandeling, die de pijnperceptie aanzienlijk moduleert, tijdens deelname aan het onderzoek
12. Geplande operatie of andere invasieve procedure die een pijnstillende behandeling vereist of die pijn kan veroorzaken die de beoordeling van de intensiteit van de lage rugpijn kan verstoren
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1. Behalve voor cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker die is opgelost door excisie zonder recidief en baarmoederhalskanker in situ die is opgelost door excisie met een negatieve uitstrijkje
14. Pijnlijke comorbiditeiten die de beoordeling van de lage-rugpijnintensiteit tijdens het onderzoek kunnen verstoren
15. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Ernstige vormen van de volgende ziekten: bloedarmoede, hematologische/auto-immuun/endocriene/renale/hepatische/respiratoire/cardiovasculaire/neurologische/gastro-intestinale/symptomatische perifere vaatziekten
17. Cardiovasculair voorval in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
18. Slecht beheerde hoge bloeddruk en/of onbehandelde hypothyreoïdie
19. Patiënten met een metabole stoornis van bilirubine (bijv. Crigler-Najjar-syndroom, Rotor-syndroom)
20. Bekende voorgeschiedenis van groot trauma of rugoperatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
21. Bekende geschiedenis van eerdere of huidige ernstige psychiatrische aandoeningen Voorbeelden (niet volledig uitputtend) van ernstige psychiatrische aandoeningen zijn: bipolaire (I of II) stoornis, schizofrenie, manische episode, hypomanische episode, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, welke psychotische stoornis dan ook
22. Bekende voorgeschiedenis van eerdere of huidige ernstige depressie (niet als gevolg van chronische lage rugpijn) en/of zelfmoordgedachten bij bezoek 1
23. Bekende voorgeschiedenis van eerdere of huidige epilepsie of convulsies