Dosis-Wirkungs-Charakterisierung von VER-01 bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (RESPONSE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erfüllt das Klassifizierungssystem der Quebec Task Force (QTF) der Kategorien 1 bis 3 für Schmerzen im unteren Rückenbereich
2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
3. Bereitstellung einer vom Patienten freiwillig unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (ICF).
4. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im gebärfähigen Alter: Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1) mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und Bereitschaft zur Anwendung während der Studienteilnahme und 3 Monate nach der letzten Einnahme von der Test oder die vergleichende Intervention
5. Der Patient versteht die Landessprache und ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, das E-Tagebuch und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten
6. Chronische (≥ 3 Monate) unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (zwischen dem 12. Brustwirbel und den unteren Gesäßfalten). Unter unspezifischen Schmerzen versteht man Schmerzen ohne eindeutige spezifische somatische Ursache, bei denen eine gezielte Therapie den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen kann. Solche somatischen Ursachen sind z. B. Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, entzündlicher Rückenschmerz, Osteoporose, Fraktur, Infektion, Tumor, Spondylolisthesis
7. Patienten mit indizierter opioidmedikamentöser Behandlung*, bei denen bisherige optimierte Behandlungen** mit Nicht-Opioid-Analgetika (einschließlich Kombinationen) nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt haben oder aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet waren
8. Intensität der Schmerzen im unteren Rücken im Durchschnitt ≥ 4 Punkte auf einem 11-Punkte-NRS in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1
9. Im Falle einer nicht-medikamentösen Therapie in den 4 Wochen vor Visite 1 (z. B. Bewegungs- oder Verhaltenstherapie, Akupunktur, Massage, Thermotherapie), die die Schmerzwahrnehmung deutlich moduliert: Die nicht-medikamentöse Therapie blieb unverändert und wird bei Visite 1 und noch andauert Alle Voraussetzungen für die Fortführung der Therapie während der gesamten Studie sind gegeben (z. B. Verschreibung, Patientencompliance). Laufende nichtmedikamentöse Therapien sollten während der Studienteilnahme unverändert fortgeführt werden
10. Bereitschaft, während der Studienteilnahme keine verbotenen Medikamente einzunehmen oder zu verwenden. Die Einnahme oder Verwendung zusätzlicher schmerzstillender Medikamente (nicht-opioide und opioidhaltige Analgetika sowie adjuvante Analgetika und Muskelrelaxantien) ist während der Studienteilnahme untersagt (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten). Ebenso gelten starke Inhibitoren, Substrate oder Induktoren von CYP2C9 und CYP3A4 in dieser Studie als verbotene Begleitmedikation

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol-/Drogen-/Medikamentenmissbrauch (außer Nikotin) oder einer Abhängigkeit oder Sucht (körperlich oder verhaltensbedingt) und früherem oder aktuellem Methadonkonsum
2. Nachweis von Drogenmissbrauch oder illegalen Drogen durch Urin-Drogentest bei Besuch 1
3. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Notfallmedikation VER-01 und/oder Placebo (z. B. Sesamöl)
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 oder vorherige Teilnahme an einer Studie für VER-01
5. Berufsgruppen, deren Haupttätigkeit das Bedienen von Maschinen und das Führen von Kraftfahrzeugen ist
6. Geplante Blutspende, geplante Schwangerschaft oder geplante Spende oder Einfrieren von Spermien oder Eizellen während der Studienteilnahme und 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme
7. Schwangere oder stillende Patientinnen
8. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, benötigt Pflege, hat einen Vormund/Betreuer, ist bewegungsunfähig oder besonders gefährdet (z. B. inhaftiert, von einer Verwaltungs- oder Justizbehörde in einer Anstalt untergebracht, vom Sponsor oder einem externen Dienst abhängig oder angestellt). Anbieter des Sponsors (der an der Durchführung der Studie beteiligt ist), des Prüfers oder des Studienzentrums)
9. Bekannter Konsum THC-haltiger Drogen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
10. Patienten, bei denen aufgrund ihrer Krankengeschichte davon ausgegangen wird, dass sie nicht auf die Behandlung mit Cannabis ansprechen
11. Beginn oder geplanter Beginn einer schmerzstillenden Behandlung oder nicht-medikamentösen Therapie, die das Schmerzempfinden signifikant moduliert, während der Studienteilnahme
12. Geplante Operation oder ein anderer invasiver Eingriff, der eine analgetische Behandlung erfordert oder Schmerzen verursachen könnte, die die Beurteilung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinträchtigen könnten
13. Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor Besuch 1. Mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision ohne Rezidiv behoben wurde, und Gebärmutterhalskrebs in situ, der durch Exzision mit negativem Pap-Test behoben wurde
14. Schmerzhafte Komorbiditäten, die die Beurteilung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich während der Studie beeinträchtigen könnten
15. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
16. Schwere Formen der folgenden Erkrankungen: Anämie, hämatologische/autoimmune/endokrine/renale/hepatische/respiratorische/kardiovaskuläre/neurologische/gastrointestinale/symptomatische periphere Gefäßerkrankungen
17. Herz-Kreislauf-Ereignis in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
18. Schlecht behandelter Bluthochdruck und/oder unbehandelte Hypothyreose
19. Patienten mit Bilirubin-Stoffwechselstörung (z. B. Crigler-Najjar-Syndrom, Rotor-Syndrom)
20. Bekannte schwere Traumata oder Rückenoperationen in den letzten 6 Monaten vor dem Besuch 1)
21. Bekannte Vorgeschichte früherer oder aktueller schwerer psychiatrischer Erkrankungen. Beispiele (nicht vollständig erschöpfend) für schwere psychiatrische Erkrankungen sind: Bipolare Störung (I oder II), Schizophrenie, manische Episode, hypomanische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung und jede andere psychotische Störung
22. Bekannte Vorgeschichte früherer oder aktueller schwerer Depressionen (nicht aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich) und/oder Selbstmordgedanken bei Besuch 1
23. Bekannte Vorgeschichte früherer oder aktueller Epilepsie oder Anfallsleiden