만성 비특이적 요통 환자 치료에서 VER-01의 용량-반응 특성 분석 (RESPONSE)

포함 기준:

1. 환자는 요통 범주 1~3의 Quebec Task Force(QTF) 분류 시스템을 충족합니다.
2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자
3. 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서(ICF) 제공
4. 가임기 여성 환자 및 가임기 남성 환자의 경우: 스크리닝 방문 최소 1개월 전 신뢰할 수 있는 피임법(펄 지수 < 1)을 사용하고 시험 참여 기간 및 마지막 복용 후 3개월 동안 이를 사용할 의향이 있음 테스트 또는 비교 개입
5. 환자는 현지 언어를 이해하며 임상시험 참여 전반에 걸쳐 예정된 방문, 치료 계획, eDiary 및 기타 임상시험 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
6. 허리(12번째 흉추와 아래쪽 둔부 주름 사이)의 만성(≥ 3개월) 비특이성 통증. 비특이성 통증이란 명확한 특정한 신체적 원인이 없는 통증을 말하며, 이에 대한 표적치료가 질병 경과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 신체 원인으로는 척추 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 염증성 요통, 골다공증, 골절, 감염, 종양, 척추전방전위증 등이 있습니다.
7. 비마약성 진통제(병용제 포함)를 이용한 이전의 최적화된 치료**가 충분한 통증 완화로 이어지지 않았거나 금기 사항이나 불내성으로 인해 부적합했던, 표시된 오피오이드 약물 치료*를 받은 환자
8. 1차 방문 전 지난 4주 동안 11점 NRS에서 평균 요통 강도 ≥ 4점
9. 1차 방문 전 4주 동안 통증 인식을 유의하게 조절하는 비약물 요법(예: 운동 또는 행동 요법, 침술, 마사지, 온열요법)을 받은 경우: 비약물 요법은 1차 방문에서도 변함이 없었고 여전히 진행 중입니다. 시험 기간 동안 치료를 지속하기 위한 모든 요구 사항이 제공됩니다(예: 처방, 환자의 순응도). 진행 중인 비약물 요법은 임상시험 참여 기간 동안 변함없이 계속되어야 합니다.
10. 임상시험 참여 중에 금지된 약물을 복용하거나 사용하지 않겠다는 의지. 시험 참여 중에는 추가 진통제(비오피오이드 및 아편계 진통제, 보조 진통제 및 근육 이완제)의 섭취 또는 사용이 금지됩니다(구조 약물 제외). 마찬가지로, CYP2C9 및 CYP3A4의 강력한 억제제, 기질 또는 유도제는 이 시험에서 금지된 병용 약물로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 알코올/약물/약물 남용(니코틴 제외) 또는 의존성 또는 중독(신체적 또는 행동적)의 병력이 있고 과거 또는 현재 메타돈을 사용하고 있는 환자
2. 1차 방문에서 실시한 소변 약물 검사를 통해 약물 남용 또는 불법 약물에 대한 증거
3. 구조 약물, VER-01 및/또는 위약(예: 참기름)의 성분에 대해 알려진 불내증 또는 과민증
4. 1차 방문 전 지난 30일 이내에 다른 임상 중재 시험에 참여했거나 VER-01에 대한 시험에 이전에 참여함
5. 기계 조작 및 자동차 운전을 주요 활동으로 하는 직업군
6. 계획된 헌혈, 임신 계획, 임상시험 참여 중 및 임상시험 참여 종료 후 3개월 동안 정자 또는 난모세포의 계획된 기증 또는 동결
7. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
8. 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나, 치료가 필요하거나, 보호자/간병인이 있거나, 움직이지 않거나, 특히 취약한 경우(예: 투옥됨, 행정 또는 사법 당국에 의해 시설에 수용됨, 후원자에 의해 종속되거나 고용됨, 외부 서비스) 후원자(시험 수행에 관여) 제공자, 시험자 또는 시험 장소)
9. 방문 1 전 30일 이내에 THC 함유 약물을 사용한 것으로 알려졌습니다.
10. 병력으로 인해 대마초 치료에 반응이 없는 것으로 간주되는 환자
11. 시험 참여 기간 동안 통증 인식을 크게 조절하는 진통제 치료 또는 비약물 요법의 시작 또는 시작 계획
12. 진통제 치료가 필요하거나 요통 강도 평가를 방해할 수 있는 통증을 유발할 수 있는 계획된 수술 또는 기타 침습적 시술
13. 방문 1 전 지난 5년 동안 암 병력이 있는 환자. 재발 없이 절제로 해결된 피부 기저세포암 또는 편평 세포암과 음성 자궁경부암 검사를 통해 절제로 해결된 자궁경부암은 제외
14. 시험 중 요통 강도 평가를 방해할 수 있는 고통스러운 동반질환
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
16. 중증 형태의 다음 질환: 빈혈, 혈액/자가면역/내분비/신장/간/호흡기/심혈관/신경/위장/증상이 있는 말초 혈관 질환
17. 1차 방문 전 지난 3개월 동안 심혈관 사건
18. 제대로 관리되지 않은 고혈압 및/또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증
19. 빌리루빈 대사 장애(예: 크리글러-나자르 증후군, 로터 증후군) 환자
20. 방문 전 지난 6개월 동안 주요 외상 또는 허리 수술의 알려진 병력 1)
21. 이전 또는 현재 심각한 정신 질환의 알려진 병력 심각한 정신 질환에 대한 예(완전하지는 않음)는 다음과 같습니다: 양극성(I 또는 II) 장애, 정신분열증, 조증 에피소드, 경조증 에피소드, 외상후 스트레스 장애, 공황 장애, 모든 정신병적 장애
22. 이전 또는 현재 심각한 우울증(만성 요통으로 인한 것이 아님) 및/또는 1차 방문 시 자살 생각의 알려진 병력
23. 이전 또는 현재 간질 또는 발작 장애의 알려진 병력