Charakterystyka zależności odpowiedzi na dawkę leku VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (RESPONSE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji bólu krzyża od 1 do 3 opracowanej przez Quebec Task Force (QTF).
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
3. Dostarczenie formularza świadomej zgody (ICF) dobrowolnie podpisanego i opatrzonego datą przez pacjenta
4. Dla pacjentek w wieku rozrodczym i mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (indeks Pearla < 1) co najmniej na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i chęć jej stosowania w trakcie udziału w badaniu oraz 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki interwencji testowej lub porównawczej
5. Pacjent rozumie lokalny język oraz chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, dziennika elektronicznego i innych procedur związanych z badaniem przez cały okres uczestnictwa w badaniu
6. Przewlekły (≥ 3 miesiące) nieswoisty ból w dolnej części pleców (między 12. kręgiem piersiowym a dolnym fałdem pośladkowym). Ból niespecyficzny to ból bez wyraźnie określonej przyczyny somatycznej, w przypadku którego terapia celowana może mieć pozytywny wpływ na przebieg choroby. Do takich przyczyn somatycznych zalicza się np. przepuklinę krążka kręgowego, zwężenie kanału kręgowego, zapalny ból pleców, osteoporozę, złamania, infekcję, nowotwór, kręgozmyk
7. Pacjenci, u których wskazane jest leczenie opioidami*, u których wcześniejsze zoptymalizowane leczenie** nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (w tym leczenie skojarzone) nie doprowadziło do wystarczającego złagodzenia bólu lub było nieodpowiednie ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
8. Intensywność bólu krzyża średnio ≥ 4 punkty w 11-punktowym NRS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1
9. W przypadku terapii nielekowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (np. terapia ruchowa lub behawioralna, akupunktura, masaż, termoterapia), która znacząco moduluje odczuwanie bólu: terapia nielekowa nie uległa zmianie i jest nadal kontynuowana podczas wizyty 1 i podane są wszystkie wymagania dotyczące kontynuacji terapii przez cały czas trwania badania (np. recepta, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta). W trakcie udziału w badaniu należy kontynuować trwające terapie nielekowe w niezmienionej formie
10. Gotowość do nieprzyjmowania i niestosowania jakichkolwiek zabronionych leków podczas udziału w badaniu. Przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych, a także uzupełniających leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie) podczas udziału w badaniu jest zabronione (z wyjątkiem leków doraźnych). Podobnie w tym badaniu silne inhibitory, substraty lub induktory CYP2C9 i CYP3A4 są uważane za zabronione jednocześnie leki

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu/narkotyków/leków (z wyjątkiem nikotyny) lub jakiegokolwiek uzależnienia (fizycznego lub behawioralnego) oraz wcześniejszego lub obecnego stosowania metadonu
2. Dowód na obecność narkotyków lub narkotyków na podstawie badania moczu na obecność narkotyków przeprowadzonego podczas wizyty 1
3. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki leku doraźnego, VER-01 i/lub placebo (np. olej sezamowy)
4. Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1 lub poprzedni udział w badaniu dotyczącym VER-01
5. Grupy zawodowe, których głównym przedmiotem działalności jest obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych
6. Planowane oddanie krwi, planowana ciąża lub planowane oddanie lub zamrożenie nasienia lub oocytów w trakcie udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
8. Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, potrzebuje opieki, ma opiekuna/opiekuna, jest unieruchomiony lub jest szczególnie bezbronny (np. przebywa w więzieniu, przebywa w ośrodku zamkniętym przez organ administracyjny lub sądowy, pozostaje na utrzymaniu lub jest zatrudniony przez Sponsora, usługę zewnętrzną) dostawca Sponsora (zaangażowany w prowadzenie badania), badacz lub ośrodek badawczy)
9. Znane używanie leków zawierających THC w ciągu 30 dni przed wizytą 1
10. Pacjenci uznani za niereagujących na leczenie konopiami indyjskimi ze względu na historię medyczną
11. Rozpoczęcie lub planowane rozpoczęcie leczenia przeciwbólowego lub terapii nielekowej istotnie modulującej odczuwanie bólu podczas udziału w badaniu
12. Planowany zabieg chirurgiczny lub inny inwazyjny zabieg wymagający leczenia przeciwbólowego lub mogący powodować ból utrudniający ocenę natężenia bólu krzyża
13. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą 1. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego wyleczonego przez wycięcie bez nawrotu oraz raka szyjki macicy in situ wyleczonego przez wycięcie z ujemnym wynikiem testu cytologicznego
14. Bolesne choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę natężenia bólu krzyża w trakcie badania
15. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
16. Ciężkie postacie następujących chorób: anemia, choroby hematologiczne/autoimmunologiczne/endokrynne/nerkowe/wątrobowe/oddechowe/sercowo-naczyniowe/neurologiczne/żołądkowo-jelitowe/objawowe choroby naczyń obwodowych
17. Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1
18. Źle leczone wysokie ciśnienie krwi i/lub nieleczona niedoczynność tarczycy
19. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu bilirubiny (np. zespół Criglera-Najjara, zespół Rotora)
20. Znana historia poważnych urazów lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1)
21. Znana historia przebytej lub obecnej ciężkiej choroby psychicznej. Przykłady (nie wyczerpujące) ciężkiej choroby psychicznej to: choroba afektywna dwubiegunowa (I lub II), schizofrenia, epizod maniakalny, epizod hipomaniakalny, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, dowolne zaburzenie psychotyczne.
22. Znana historia wcześniejszej lub obecnej ciężkiej depresji (nie spowodowanej przewlekłym bólem krzyża) i/lub myśli samobójczych podczas wizyty 1
23. Znana historia przebytej lub obecnej padaczki lub napadów padaczkowych