Caratterizzazione dose-risposta di VER-01 nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica non specifica (RESPONSE)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente soddisfa il sistema di classificazione della Quebec Task Force (QTF) delle categorie da 1 a 3 della lombalgia
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
3. Fornitura di modulo di consenso informato (ICF) volontariamente firmato e datato dal paziente
4. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile in età riproduttiva: uso di un metodo contraccettivo affidabile (indice di Pearl < 1) almeno 1 mese prima della visita di screening e disponibilità a utilizzarlo durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo l'ultima assunzione di il test o l’intervento comparativo
5. Il paziente comprende la lingua locale ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, l'eDiary e altre procedure relative allo studio durante tutta la partecipazione allo studio
6. Dolore cronico (≥ 3 mesi) non specifico nella parte bassa della schiena (tra la 12a vertebra toracica e le pieghe inferiori dei glutei). Per dolore aspecifico si intende il dolore senza una chiara causa somatica specifica, per il quale la terapia mirata può avere un effetto positivo sul decorso della malattia. Tali cause somatiche sono ad esempio ernia del disco vertebrale, stenosi del canale spinale, mal di schiena infiammatorio, osteoporosi, frattura, infezione, tumore, spondilolistesi
7. Pazienti con trattamento farmacologico oppioide indicato* in cui i precedenti trattamenti ottimizzati** con analgesici non oppioidi (comprese le combinazioni) non hanno portato ad un sufficiente sollievo dal dolore o non erano idonei a causa di controindicazioni o intolleranza
8. Intensità della lombalgia in media ≥ 4 punti su un NRS di 11 punti nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1
9. In caso di terapia non farmacologica nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (ad es. esercizio fisico o terapia comportamentale, agopuntura, massaggio, termoterapia) che modula in modo significativo la percezione del dolore: la terapia non farmacologica è rimasta invariata ed è ancora in corso alla Visita 1 e vengono forniti tutti i requisiti per la continuazione della terapia durante lo studio (ad esempio, prescrizione, compliance del paziente). Le terapie non farmacologiche in corso dovrebbero essere proseguite invariate durante la partecipazione allo studio
10. Disponibilità a non assumere o utilizzare alcun farmaco proibito durante la partecipazione allo studio. Durante la partecipazione allo studio è vietato l'assunzione o l'uso di qualsiasi farmaco analgesico aggiuntivo (analgesici non oppioidi e oppioidi, nonché analgesici adiuvanti e miorilassanti) (ad eccezione dei farmaci di salvataggio). Allo stesso modo, potenti inibitori, substrati o induttori del CYP2C9 e del CYP3A4 sono considerati farmaci concomitanti proibiti in questo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia nota di abuso di alcol/droghe/farmaci (eccetto la nicotina) o qualsiasi dipendenza o dipendenza (fisica o comportamentale) e uso precedente o attuale di metadone
2. Prova di droghe di abuso o droghe illegali mediante test antidroga sulle urine eseguito alla Visita 1
3. Intolleranza nota o ipersensibilità agli ingredienti del farmaco di salvataggio, VER-01 e/o placebo (ad es. Olio di sesamo)
4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 o precedente partecipazione a uno studio per VER-01
5. Gruppi professionali con attività primaria di manovrare macchine e condurre autoveicoli
6. Donazione di sangue pianificata, gravidanza pianificata o donazione pianificata o congelamento di sperma o ovociti durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo la fine della partecipazione allo studio
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
8. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, ha bisogno di cure, ha un tutore/custode, è immobile o è particolarmente vulnerabile (ad esempio, incarcerato; istituzionalizzato da un'autorità amministrativa o giudiziaria; dipendente o impiegato dallo Sponsor, da un servizio esterno fornitore dello Sponsor (coinvolto nella conduzione dello studio), dello sperimentatore o del sito dello studio)
9. Uso noto di farmaci contenenti THC nei 30 giorni precedenti la Visita 1
10. Pazienti ritenuti non rispondenti al trattamento con cannabis a causa dell'anamnesi medica
11. Inizio o programmato inizio di un trattamento analgesico o di una terapia non farmacologica, che moduli significativamente la percezione del dolore, durante la partecipazione allo studio
12. Intervento chirurgico programmato o altra procedura invasiva che richiede un trattamento analgesico o che potrebbe causare dolore che potrebbe interferire con la valutazione dell'intensità della lombalgia
13. Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni prima della Visita 1. Ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso risolto mediante escissione senza recidiva e del cancro cervicale in situ risolto mediante escissione con pap test negativo
14. Comorbidità dolorose che potrebbero interferire con la valutazione dell'intensità della lombalgia durante lo studio
15. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
16. Forme gravi delle seguenti malattie: anemia, malattie ematologiche/autoimmuni/endocrine/renali/epatiche/respiratorie/cardiovascolari/neurologiche/gastrointestinali/vascolari periferiche sintomatiche
17. Evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi precedenti la Visita 1
18. Ipertensione mal gestita e/o ipotiroidismo non trattato
19. Pazienti con disturbo metabolico della bilirubina (ad es. Sindrome di Crigler-Najjar, sindrome di Rotor)
20. Anamnesi nota di trauma maggiore o intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi precedenti la visita 1)
21. Anamnesi nota di grave malattia psichiatrica precedente o attuale. Esempi (non del tutto esaustivi) di grave malattia psichiatrica sono: disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, episodio maniacale, episodio ipomaniacale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, qualsiasi disturbo psicotico
22. Anamnesi nota di depressione grave precedente o attuale (non dovuta a lombalgia cronica) e/o ideazione suicidaria alla Visita 1
23. Anamnesi nota di epilessia o disturbo convulsivo precedente o attuale