Charakterizace dávka-odpověď VER-01 v léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (RESPONSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient splňuje klasifikační systém Quebec Task Force (QTF) kategorií 1 až 3 bolesti dolní části zad
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
3. Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (ICF) dobrovolně podepsaného a datovaného pacientem
4. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty s reprodukčním potenciálem: používání spolehlivé antikoncepční metody (Pearl index < 1) alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a ochota ji použít během účasti ve studii a 3 měsíce po posledním užití test nebo srovnávací intervence
5. Pacient rozumí místnímu jazyku a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, eDiary a další postupy související se studiem během účasti ve studii
6. Chronická (≥ 3 měsíce) nespecifická bolest v dolní části zad (mezi 12. hrudním obratlem a dolními hýžďovými záhyby). Nespecifickou bolestí se rozumí bolest bez jasné konkrétní somatické příčiny, u které může mít cílená terapie pozitivní vliv na průběh onemocnění. Takovými somatickými příčinami jsou např. herniace obratlového disku, stenóza páteřního kanálu, zánětlivá bolest zad, osteoporóza, zlomenina, infekce, nádor, spondylolistéza
7. Pacienti s indikovanou léčbou opioidními léky*, kde předchozí optimalizovaná léčba** neopioidními analgetiky (včetně kombinací) nevedla k dostatečné úlevě od bolesti nebo byla nevhodná z důvodu kontraindikací nebo intolerance
8. Intenzita bolesti v kříži v průměru ≥ 4 body na 11bodovém NRS za poslední 4 týdny před návštěvou 1
9. V případě nelékové terapie během 4 týdnů před návštěvou 1 (např. cvičení nebo behaviorální terapie, akupunktura, masáže, termoterapie), která významně moduluje vnímání bolesti: neléková terapie byla nezměněna a stále probíhá při návštěvě 1 a jsou uvedeny všechny požadavky na pokračování terapie v průběhu studie (např. předpis, pacientova kompliance). Probíhající nelékové terapie by měly během účasti ve studii pokračovat beze změny
10. Ochota neužívat nebo užívat žádné zakázané léky během účasti ve studii. Příjem nebo použití jakékoli další analgetiky (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika a myorelaxancia) během účasti ve studii je zakázáno (kromě záchranné medikace). Podobně silné inhibitory, substráty nebo induktory CYP2C9 a CYP3A4 jsou v této studii považovány za zakázanou souběžnou léčbu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu/drog/léků (kromě nikotinu) nebo jakékoli závislosti nebo závislosti (fyzické nebo behaviorální) a předchozí nebo současné užívání metadonu
2. Důkaz o zneužívání drog nebo nelegálních drog testem na přítomnost drog v moči provedeným při návštěvě 1
3. Známá intolerance nebo přecitlivělost na složky záchranné medikace, VER-01 a/nebo placeba (např. sezamový olej)
4. Účast v jiné klinické intervenční studii během posledních 30 dnů před návštěvou 1 nebo předchozí účast ve studii pro VER-01
5. Skupiny povolání s primární činností obsluha strojů a řízení motorových vozidel
6. Plánované darování krve, plánované těhotenství nebo plánované darování nebo zmrazení spermií nebo oocytů během účasti ve studii a 3 měsíce po ukončení účasti ve studii
7. Těhotné nebo kojící pacientky
8. Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, potřebuje péči, má opatrovníka/opatrovníka, je imobilní nebo zvláště zranitelný (např. uvězněn, institucionalizován správním nebo soudním orgánem, závislý nebo zaměstnán sponzorem, externí službou poskytovatel sponzora (podílející se na vedení hodnocení), zkoušející nebo místo hodnocení)
9. Známé užívání léků obsahujících THC během 30 dnů před návštěvou 1
10. Pacienti se domnívali, že na léčbu konopím nereagují kvůli anamnéze
11. Zahájení nebo plánované zahájení analgetické léčby nebo nelékové terapie, která významně moduluje vnímání bolesti, během účasti ve studii
12. Plánovaná operace nebo jiný invazivní postup, který vyžaduje analgetickou léčbu nebo může způsobit bolest, která by mohla narušit hodnocení intenzity bolesti v dolní části zad
13. Pacienti s rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech před návštěvou 1. Kromě karcinomu kožních bazocelulárních buněk nebo karcinomu dlaždicových buněk vyřešeného excizí bez recidivy a karcinomu děložního hrdla in situ vyřešeného excizí s negativním pap testem
14. Bolestivé komorbidity, které by mohly interferovat s hodnocením intenzity bolesti v dolní části zad během studie
15. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
16. Těžké formy následujících onemocnění: anémie, hematologické/autoimunitní/endokrinní/renální/hepatální/respirační/kardiovaskulární/neurologické/gastrointestinální/symptomatická onemocnění periferních cév
17. Kardiovaskulární příhoda za poslední 3 měsíce před návštěvou 1
18. Špatně zvládnutý vysoký krevní tlak a/nebo neléčená hypotyreóza
19. Pacienti s poruchou metabolismu bilirubinu (např. Crigler-Najjarův syndrom, Rotorův syndrom)
20. Známá anamnéza velkého traumatu nebo operace zad za posledních 6 měsíců před návštěvou 1)
21. Známá anamnéza předchozího nebo současného závažného psychiatrického onemocnění Příklady (ne zcela vyčerpávající) závažných psychiatrických onemocnění jsou: Bipolární (I nebo II) porucha, schizofrenie, manická epizoda, hypomanická epizoda, posttraumatická stresová porucha, panická porucha, jakákoli psychotická porucha
22. Známá anamnéza předchozí nebo současné těžké deprese (nikoli kvůli chronické bolesti dolní části zad) a/nebo sebevražedných myšlenek při návštěvě 1
23. Známá anamnéza předchozí nebo současné epilepsie nebo záchvatové poruchy