Dose-respons karakterisering av VER-01 i behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (RESPONSE)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten oppfyller Quebec Task Force (QTF) klassifiseringssystem for kategori 1 til 3 av korsryggsmerter
2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
3. Utlevering av informert samtykkeskjema (ICF) frivillig signert og datert av pasienten
4. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial: bruk av pålitelig prevensjonsmetode (Pearl-indeks < 1) minst 1 måned før screeningbesøket og vilje til å bruke den under forsøksdeltakelsen og 3 måneder etter siste inntak av testen eller komparativ intervensjon
5. Pasienten forstår det lokale språket og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, e-dagbok og andre forsøksrelaterte prosedyrer under prøvedeltakelsen
6. Kroniske (≥ 3 måneder) uspesifikke smerter i korsryggen (mellom 12. thorax vertebra og nedre setefolder). Med ikke-spesifikk smerte menes smerte uten en klar spesifikk somatisk årsak, hvor målrettet terapi kan ha en positiv effekt på sykdomsforløpet. Slike somatiske årsaker er f.eks. herniert vertebral disk, spinalkanalstenose, inflammatoriske ryggsmerter, osteoporose, brudd, infeksjon, svulst, spondylolistese
7. Pasienter med indisert opioidbehandling* der tidligere optimaliserte behandlinger** med ikke-opioide analgetika (inkludert kombinasjoner) ikke har ført til tilstrekkelig smertelindring eller var uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse
8. Intensitet av korsryggsmerter i gjennomsnitt ≥ 4 poeng på en 11-punkts NRS de siste 4 ukene før besøk 1
9. Ved ikke-medikamentell behandling i løpet av de 4 ukene før besøk 1 (f.eks. trenings- eller atferdsterapi, akupunktur, massasje, termoterapi) som signifikant modulerer smerteoppfatningen: den ikke-medikamentelle behandlingen var uendret og pågår fortsatt ved besøk 1 og alle krav for fortsettelse av terapien gjennom hele studien er gitt (f.eks. resept, pasientens etterlevelse). Pågående ikke-medikamentelle terapier bør fortsettes uendret under forsøksdeltakelse
10. Vilje til ikke å ta eller bruke noen forbudte medisiner under prøvedeltakelse. Inntak eller bruk av ytterligere smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika og muskelavslappende midler), under prøvedeltakelse er forbudt (unntatt redningsmedisiner). Likeledes anses sterke hemmere, substrater eller induktorer av CYP2C9 og CYP3A4 som forbudt samtidig medisinering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en kjent historie med misbruk av alkohol/narkotika/medisiner (unntatt nikotin) eller avhengighet eller avhengighet (fysisk eller atferdsmessig) og tidligere eller nåværende bruk av metadon
2. Bevis for misbruk av rusmidler eller ulovlige rusmidler ved urin narkotikatest utført ved besøk 1
3. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor ingredienser i redningsmedisin, VER-01 og/eller placebo (f.eks. sesamolje)
4. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene før besøk 1 eller tidligere deltakelse i en studie for VER-01
5. Yrkesgrupper med hovedaktivitet med å betjene maskiner og kjøre motorkjøretøy
6. Planlagt bloddonasjon, planlagt graviditet eller planlagt donasjon eller frysing av sæd eller oocytter under prøvedeltakelse og 3 måneder etter avsluttet prøvedeltakelse
7. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
8. Pasienten er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke, har behov for pleie, har en verge/vaktmester, er immobil eller er spesielt sårbar (f.eks. fengslet, institusjonalisert av en administrativ eller rettslig myndighet, avhengig eller ansatt av sponsoren, en ekstern tjeneste leverandør av sponsoren (involvert i gjennomføringen av rettssaken), etterforskeren eller prøvestedet)
9. Kjent bruk av THC-holdige legemidler innen 30 dager før besøk 1
10. Pasienter som ikke reagerer på cannabisbehandling på grunn av medisinsk historie
11. Start av eller planlagt start av en smertestillende behandling eller ikke-medikamentell behandling, som signifikant modulerer smerteoppfatning, under prøvedeltakelse
12. Planlagt kirurgi eller annen invasiv prosedyre som krever smertestillende behandling eller kan forårsake smerte som kan forstyrre intensitetsvurderingen av korsryggssmerter
13. Pasienter med krefthistorie de siste 5 årene før besøk 1. Bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon uten tilbakefall og livmorhalskreft in situ løst ved eksisjon med negativ pap-test
14. Smertefulle komorbiditeter som kan forstyrre intensitetsvurderingen av korsryggsmerten under forsøket
15. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
16. Alvorlige former for følgende sykdommer: anemi, hematologiske/autoimmune/endokrine/nyre/hepatiske/respiratoriske/kardiovaskulære/nevrologiske/gastrointestinale/symptomatiske perifere vaskulære sykdommer
17. Kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene før besøk 1
18. Dårlig håndtert høyt blodtrykk og/eller ubehandlet hypotyreose
19. Pasienter med metabolsk forstyrrelse av bilirubin (f.eks. Crigler-Najjar syndrom, Rotor syndrom)
20. Kjent historie med større traumer eller ryggoperasjoner de siste 6 månedene før besøk 1)
21. Kjent historie med tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom Eksempler (ikke fullstendig uttømmende) for alvorlig psykiatrisk sykdom er: Bipolar (I eller II) lidelse, schizofreni, manisk episode, hypoman episode, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, enhver psykotisk lidelse
22. Kjent historie med tidligere eller nåværende alvorlig depresjon (ikke på grunn av kroniske korsryggsmerter) og/eller selvmordstanker ved besøk 1
23. Kjent historie med tidligere eller nåværende epilepsi eller anfallslidelse