Dosis-respons karakterisering af VER-01 i behandling af patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (RESPONSE)

Inklusionskriterier:

1. Patient opfylder Quebec Task Force (QTF) klassifikationssystem for kategori 1 til 3 af lænderygsmerter
2. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
3. Udlevering af informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt underskrevet og dateret af patienten
4. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med reproduktionspotentiale: brug af en pålidelig præventionsmetode (Pearl-indeks < 1) mindst 1 måned før screeningsbesøget og villighed til at bruge den under forsøgets deltagelse og 3 måneder efter sidste indtagelse af testen eller sammenlignende intervention
5. Patienten forstår det lokale sprog og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, e-dagbog og andre forsøgsrelaterede procedurer under forsøgsdeltagelsen
6. Kroniske (≥ 3 måneder) uspecifikke smerter i lænden (mellem 12. thoraxhvirvel og nedre glutealfolder). Uspecifik smerte refererer til smerter uden en klar specifik somatisk årsag, hvor målrettet behandling kan have en positiv effekt på sygdomsforløbet. Sådanne somatiske årsager er f.eks. hernieret vertebral disk, spinalkanalstenose, inflammatoriske rygsmerter, osteoporose, fraktur, infektion, tumor, spondylolistese
7. Patienter med indiceret opioidbehandling*, hvor tidligere optimerede behandlinger** med ikke-opioide analgetika (inklusive kombinationer) ikke har ført til tilstrækkelig smertelindring eller var uegnede på grund af kontraindikationer eller intolerance
8. Intensitet af lændesmerter i gennemsnit ≥ 4 point på en 11-punkts NRS i de sidste 4 uger forud for besøg 1
9. I tilfælde af ikke-medikamentel behandling i de 4 uger forud for besøg 1 (f.eks. trænings- eller adfærdsterapi, akupunktur, massage, termoterapi), der signifikant modulerer smerteopfattelsen: den ikke-medikamentelle behandling var uændret og er stadig i gang ved besøg 1 og alle krav til fortsættelse af terapien under hele forsøget er givet (f.eks. recept, patientens compliance). Igangværende ikke-lægemiddelbehandlinger bør fortsættes uændret under forsøgsdeltagelsen
10. Vilje til ikke at tage eller bruge forbudt medicin under forsøgsdeltagelse. Indtagelse eller brug af yderligere smertestillende medicin (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuverende analgetika og muskelafslappende midler) under forsøgsdeltagelse er forbudt (undtagen redningsmedicin). Ligeledes betragtes stærke hæmmere, substrater eller inducere af CYP2C9 og CYP3A4 som forbudt samtidig medicin i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en kendt historie med alkohol/stof/medicinmisbrug (undtagen nikotin) eller enhver afhængighed eller afhængighed (fysisk eller adfærdsmæssig) og tidligere eller nuværende brug af metadon
2. Bevis for misbrug af stoffer eller ulovlige stoffer ved urinstoftest udført ved besøg 1
3. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for ingredienser i redningsmedicin, VER-01 og/eller placebo (f.eks. sesamolie)
4. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage før besøg 1 eller tidligere deltagelse i et forsøg for VER-01
5. Erhvervsgrupper med primær aktivitet med at betjene maskiner og køre motorkøretøjer
6. Planlagt bloddonation, planlagt graviditet eller planlagt donation eller nedfrysning af sæd eller oocytter under forsøgsdeltagelse og 3 måneder efter afslutning af forsøgsdeltagelse
7. Gravide eller ammende kvindelige patienter
8. Patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, har behov for pleje, har en værge/passer, er immobil eller er særligt sårbar (f.eks. fængslet, institutionaliseret af en administrativ eller retslig myndighed, afhængig eller ansat af sponsoren, en ekstern tjeneste udbyder af sponsoren (involveret i gennemførelsen af ​​forsøget), efterforskeren eller forsøgsstedet)
9. Kendt brug af THC-holdige lægemidler inden for 30 dage før besøg 1
10. Patienter, der vurderes ikke at reagere på cannabisbehandling på grund af sygehistorie
11. Start af eller planlagt start af en smertestillende behandling eller ikke-lægemiddelbehandling, der signifikant modulerer smerteopfattelsen, under forsøgsdeltagelse
12. Planlagt operation eller anden invasiv procedure, der kræver analgetisk behandling eller kan forårsage smerter, der kan forstyrre vurderingen af ​​intensiteten af ​​lændesmerter
13. Patienter med kræfthistorie inden for de sidste 5 år forud for besøg 1. Bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision uden recidiv og livmoderhalskræft in situ løst ved excision med negativ pap-test
14. Smertefulde komorbiditeter, som kunne forstyrre vurderingen af ​​intensiteten af ​​lændesmerter under forsøget
15. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
16. Alvorlige former for følgende sygdomme: anæmi, hæmatologiske/autoimmune/endokrine/renale/hepatiske/respiratoriske/kardiovaskulære/neurologiske/gastrointestinale/symptomatiske perifere vaskulære sygdomme
17. Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1
18. Dårligt behandlet højt blodtryk og/eller ubehandlet hypothyroidisme
19. Patienter med bilirubin metabolisk forstyrrelse (f.eks. Crigler-Najjar syndrom, Rotor syndrom)
20. Kendt historie med større traumer eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder forud for besøg 1)
21. Kendt historie med tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom Eksempler (ikke helt udtømmende) på alvorlig psykiatrisk sygdom er: Bipolar (I eller II) lidelse, skizofreni, manisk episode, hypoman episode, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, enhver psykotisk lidelse
22. Kendt historie med tidligere eller nuværende svær depression (ikke på grund af kroniske lændesmerter) og/eller selvmordstanker ved besøg 1
23. Kendt historie med tidligere eller nuværende epilepsi eller anfaldslidelse