Caracterização dose-resposta de VER-01 no tratamento de pacientes com dor lombar crônica inespecífica (RESPONSE)

Critério de inclusão:

1. O paciente atende ao sistema de classificação da Quebec Task Force (QTF) das categorias 1 a 3 de dor lombar
2. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
3. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado voluntariamente pelo paciente
4. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com potencial reprodutivo: uso de um método contraceptivo confiável (índice de Pearl <1) pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem e disposição para usá-lo durante a participação no estudo e 3 meses após a última ingestão de o teste ou intervenção comparativa
5. O paciente entende o idioma local e está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, o diário eletrônico e outros procedimentos relacionados ao estudo durante toda a participação no estudo
6. Dor crônica (≥ 3 meses) inespecífica na região lombar (entre a 12ª vértebra torácica e as pregas glúteas inferiores). A dor inespecífica refere-se à dor sem uma causa somática específica clara, para a qual a terapia direcionada pode ter um efeito positivo no curso da doença. Tais causas somáticas são, por exemplo, hérnia de disco vertebral, estenose do canal espinhal, dor inflamatória nas costas, osteoporose, fratura, infecção, tumor, espondilolistese.
7. Pacientes com tratamento medicamentoso opioide indicado* onde tratamentos anteriores otimizados** com analgésicos não opioides (incluindo combinações) não levaram ao alívio suficiente da dor ou foram inadequados devido a contraindicações ou intolerância
8. Intensidade da dor lombar em média ≥ 4 pontos em uma NRS de 11 pontos nas últimas 4 semanas antes da Visita 1
9. No caso de terapia não medicamentosa nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (por exemplo, exercício ou terapia comportamental, acupuntura, massagem, termoterapia) que modula significativamente a percepção da dor: a terapia não medicamentosa permaneceu inalterada e ainda está em andamento na Visita 1 e todos os requisitos para a continuação da terapia durante todo o ensaio são fornecidos (por exemplo, prescrição, adesão do paciente). As terapias não medicamentosas em andamento devem continuar inalteradas durante a participação no estudo
10. Disposição para não tomar ou usar qualquer medicamento proibido durante a participação no estudo. É proibida a ingestão ou uso de qualquer medicação analgésica adicional (analgésicos não opióides e opióides, bem como analgésicos adjuvantes e relaxantes musculares), durante a participação no estudo (exceto medicação de resgate). Da mesma forma, inibidores fortes, substratos ou indutores do CYP2C9 e CYP3A4 são considerados medicamentos concomitantes proibidos neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico conhecido de abuso de álcool/drogas/medicamentos (exceto nicotina) ou qualquer dependência ou vício (físico ou comportamental) e uso anterior ou atual de metadona
2. Evidência de drogas de abuso ou drogas ilegais por teste de urina para drogas realizado na Visita 1
3. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a ingredientes de medicamentos de resgate, VER-01 e/ou placebo (por exemplo, óleo de gergelim)
4. Participação em outro ensaio clínico de intervenção nos últimos 30 dias antes da Visita 1 ou participação anterior em um ensaio para VER-01
5. Grupos ocupacionais com atividade primária de operar máquinas e dirigir veículos automotores
6. Doação de sangue planejada, gravidez planejada ou doação planejada ou congelamento de espermatozoides ou oócitos durante a participação no estudo e 3 meses após o final da participação no estudo
7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
8. O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, necessita de cuidados, tem um tutor/responsável, está imóvel ou é particularmente vulnerável (por exemplo, preso; institucionalizado por uma autoridade administrativa ou judicial; dependente ou empregado pelo Patrocinador, um serviço externo fornecedor do Patrocinador (envolvido na condução do estudo), o investigador ou o local do estudo)
9. Uso conhecido de medicamentos contendo THC nos 30 dias anteriores à Visita 1
10. Pacientes considerados não responsivos ao tratamento com cannabis devido ao histórico médico
11. Início ou início planejado de um tratamento analgésico ou terapia não medicamentosa, que modula significativamente a percepção da dor, durante a participação no estudo
12. Cirurgia planejada ou outro procedimento invasivo que exija tratamento analgésico ou que possa causar dor que possa interferir na avaliação da intensidade da dor lombar
13. Pacientes com histórico de câncer nos últimos 5 anos antes da Visita 1. Exceto câncer cutâneo basocelular ou espinocelular resolvido por excisão sem recorrência e câncer cervical in situ resolvido por excisão com teste de Papanicolau negativo
14. Comorbidades dolorosas que poderiam interferir na avaliação da intensidade da dor lombar durante o estudo
15. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Formas graves das seguintes doenças: anemia, doenças vasculares periféricas hematológicas/autoimunes/endócrinas/renais/hepáticas/respiratórias/cardiovasculares/neurológicas/ gastrointestinais/ sintomáticas
17. Evento cardiovascular nos últimos 3 meses antes da Visita 1
18. Pressão alta mal controlada e/ou hipotireoidismo não tratado
19. Pacientes com distúrbio metabólico da bilirrubina (por exemplo, síndrome de Crigler-Najjar, síndrome de Rotor)
20. História conhecida de trauma grave ou cirurgia nas costas nos últimos 6 meses antes da Visita 1)
21. História conhecida de doença psiquiátrica grave anterior ou atual Exemplos (não totalmente exaustivos) de doença psiquiátrica grave são: Transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, episódio maníaco, episódio hipomaníaco, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de pânico, qualquer transtorno psicótico
22. História conhecida de depressão grave anterior ou atual (não causada por dor lombar crônica) e/ou ideação suicida na Visita 1
23. História conhecida de epilepsia ou distúrbio convulsivo anterior ou atual