急性非代償性心不全の転帰に対する経口アセタゾラミドと静脈内フロセミドの併用 (COAF-HF)
2024年10月20日 更新者：Ilham Uddin, MD、Universitas Diponegoro
急性非代償性心不全に対する経口アセタゾラミドと静脈内フロセミドの併用の効果
ADVOR 試験に基づいて、うっ血除去の成功率、ナトリウム利尿および利尿の量を増加させるアセタゾラミドの追加の可能性。 ただし、静脈内アセタゾラミドの使用は、静脈内製剤が利用できないインドネシアでは不可能である可能性があります。 この臨床研究研究はインドネシアの単一の病院で実施されています。 私たちは、経口アセタゾラミドの総尿量、NT pro BNP レベルの変化、および経口アセタゾラミドの安全性プロファイルを評価することに加えて、フロセミドの静脈内投与に加えて経口アセタゾラミドが急性非代償性心不全のうっ血の治療に効果があるかどうかを調べることを目的としています。
この研究の仮説は、経口アセタゾラミドがうっ血の解消に効果を発揮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療グループによる無作為化二重盲検研究です。
ADHFと診断され、包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者には、研究および実施される追加治療に関する説明が与えられ、その後、インフォームドコンセントが求められます。
参加者はランダムに 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
最初のグループにランダムに割り当てられた患者には、フロセミドの静脈内投与とアセタゾラミドの経口投与が行われます。
他の治療グループに無作為に割り当てられた患者には、静脈内フロセミドとプラセボの組み合わせが投与されます。
併用療法による治療グループの患者は、体液過負荷がより早く軽減されることが期待されます。
その結果、治療期間と利尿薬の総投与量が短くなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inne P Farissa, MD
- 電話番号：6282 024-8413476
- メール：innefarissa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahari B Prakoso, MD
- 電話番号：6282 024-8413476
- メール：ibas_tbargasp@yahoo.com
研究場所
-
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50244
- 募集
- Kariadi Central General Hospital
-
コンタクト：
- Inne P Farissa, MD
- 電話番号：6282 024-8413476
- メール：innefarissa@gmail.com
-
Semarang、Central Java、インドネシア、50244
- 募集
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
-
コンタクト：
- Inne P Farissa, MD
- 電話番号：6282 024-8413476
- メール：innefarissa@gmail.com
-
主任研究者：
- Ilham Uddin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名することで研究に参加することに同意します
- 急性非代償性心不全の臨床診断があり、うっ血スコア（ADVORスコア）≧2の容量過負荷の臨床徴候が少なくとも1つある患者（例： 浮腫（スコア 2 以上）、身体検査または超音波検査で確認される腹水、または胸部 X 線または心エコー検査で確認される胸水）。
- -40 mg以上の用量のフロセミドを1か月間以上投与する定期的な経口ループ利尿薬療法を受けている患者
- 血漿 NT-proBNP レベルが 300 pg/mL 以上増加するか、ER での検査時に年齢範囲に応じて適用されるカットオフ値。
除外基準:
- 急性冠症候群の患者
- 外科的矯正を必要とする先天性心疾患の病歴。
- 心原性ショックに陥った被験者。
- 推定糸球体濾過速度 <20 mL/min/1.73m² 受験の時。
- 研究前の任意の時点での腎代替療法または限外濾過の使用が含まれていました。
- -ランダム化前1か月以内にアセタゾラミドによる治療。
- 腎毒性物質への曝露（すなわち、 造影剤）は今後 3 日以内に予定されています
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 尿失禁を患い、膀胱カテーテルの使用を希望しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (経口アセタゾラミド)
フロセミドの静脈内投与とアセタゾラミド 250 mg / 12 時間の経口投与を最大 3 日間受けた参加者。
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参加者は、最大 3 日間、経口アセタゾラミドまたはプラセボのいずれかを投与されるグループにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ B (プラセボ)
フロセミドの静脈内投与とプラセボ / 12 時間、最大 3 日間経口投与された参加者。
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参加者は、最大 3 日間、経口アセタゾラミドまたはプラセボのいずれかを投与されるグループにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した混雑解消
時間枠：3日以内に
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過剰な量の負荷がなく、治療後 3 日以内に過剰な量の兆候がない状態。
うっ血は、ADVOR 試験の量評価スコア (うっ血スコアとも呼ばれます) を使用して評価されました。
過剰な体液量がないことは、軽度の浮腫以上ではなく、残存胸水がなく、残存腹水もないものと定義されました。
合計スコア ≤ 1 はうっ血の解消が達成されたことを示し、スコア > 1 は持続的な体液量の過剰（うっ血の解消が達成されなかった）を示すと考えられます。
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3日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTプロBNP
時間枠：3日以内に
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フロセミドの静脈内投与を受けたADHF参加者におけるNT pro BNPレベルに対する経口アセタゾラミド併用の追加の効果
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3日以内に
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腎機能
時間枠：無作為化の日から、腎機能の悪化（ベースラインクレアチニンの50％を超えるクレアチニン血清レベルの上昇）が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日まで、48時間ごとまたはいずれか早い方の評価を最長90日間実施
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腎機能は、CKD-EPI 式による推定 GFR (eGFR) に基づいて測定され、mL/min/1.73 の単位で表示されます。
m2 は、入院中 (治療後) 0 日目、2 日目、4 日目に 48 時間ごとに測定されます。
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無作為化の日から、腎機能の悪化（ベースラインクレアチニンの50％を超えるクレアチニン血清レベルの上昇）が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日まで、48時間ごとまたはいずれか早い方の評価を最長90日間実施
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尿量
時間枠：無作為化日から参加者が退院するまで、退院後最大 7 日間。
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患者が救急室に到着し、尿道カテーテルチューブが設置されてから 24 時間の尿量が測定され、入院治療中は 24 時間ごとに測定されます。
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無作為化日から参加者が退院するまで、退院後最大 7 日間。
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滞在日数
時間枠：無作為化の日から、最初に症状の進行と退院が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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ER に入院してから患者が退院/退院するまでの患者の入院期間として定義され、退院日からサンプリング日 +1 を引いたものとして求められます。
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無作為化の日から、最初に症状の進行と退院が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilham Uddin, MD、Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- No16129/EC/KEPK-RSDK/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、どの個人参加者データ (IPD) を共有対象に含めるかについてはまだ検討中です。
この未決定のステータスは、徹底的な評価を必要とするいくつかの重要な要因によるものです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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