급성 비보상성 심부전 결과에 대한 경구용 아세타졸아미드와 정맥 내 푸로세미드 병용 (COAF-HF)
2024년 10월 20일 업데이트: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro
급성 비대상성 심부전에 대한 경구용 아세타졸아미드와 정맥내 푸로세미드 병용요법의 효과
ADVOR 시험에 따르면 충혈 완화, 나트륨 이뇨 및 이뇨의 성공률을 높이는 데 아세타졸아미드를 추가할 가능성이 있습니다. 그러나 정맥주사용 아세타졸아마이드가 정맥주사용 제제가 불가능한 인도네시아에서는 사용이 불가능할 수 있습니다. 본 임상 연구는 인도네시아의 단일 병원에서 진행되고 있습니다. 우리는 총 요량, NT pro BNP 수준의 변화, 경구용 아세타졸아미드의 안전성 프로필을 평가하는 것 외에도 푸로세미드 정맥 주사와 함께 경구용 아세타졸아미드가 급성 비대상성 심부전의 울혈 치료에 효과가 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 경구용 아세타졸아미드가 성공적인 충혈 완화에 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2개의 치료 그룹을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 ADHF 진단을 받은 참가자에게는 제공될 연구 및 추가 치료법에 대한 설명이 제공되며 사전 동의가 요청됩니다.
참가자는 우연히 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹에 무작위로 배정된 환자는 정맥 내 푸로세미드와 경구 아세타졸아미드를 투여받게 됩니다.
다른 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 iv 푸로세마이드와 위약을 병용 투여받게 됩니다.
병용요법을 받은 치료군의 환자들은 체액과다증이 더 빨리 감소할 것으로 기대된다.
결과적으로 투여되는 이뇨제의 치료 기간과 총 복용량은 더 짧아질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inne P Farissa, MD
- 전화번호: 6282 024-8413476
- 이메일: innefarissa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tahari B Prakoso, MD
- 전화번호: 6282 024-8413476
- 이메일: ibas_tbargasp@yahoo.com
연구 장소
-
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아, 50244
- 모병
- Kariadi Central General Hospital
-
연락하다:
- Inne P Farissa, MD
- 전화번호: 6282 024-8413476
- 이메일: innefarissa@gmail.com
-
Semarang, Central Java, 인도네시아, 50244
- 모병
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
-
연락하다:
- Inne P Farissa, MD
- 전화번호: 6282 024-8413476
- 이메일: innefarissa@gmail.com
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수석 연구원:
- Ilham Uddin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명하여 연구에 포함되는 데 동의합니다.
- 울혈 점수 ≥2(ADVOR 점수)(예: 부종(점수 2 이상), 신체 검사 또는 초음파 검사로 확인된 복수 또는 흉부 엑스레이 또는 심장 초음파 검사로 확인된 흉막 삼출).
- ≥1개월 동안 ≥40mg의 푸로세마이드 용량으로 정기적인 경구 루프 이뇨제 치료를 받고 있는 환자
- 혈장 NT-proBNP 수치가 300pg/mL 이상 증가하거나 응급실 검사 당시 연령 범위에 따라 적용 가능한 기준치가 증가한 경우.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자
- 수술적 교정이 필요한 선천성 심장병의 병력.
- 심장성 쇼크에 걸린 피험자.
- 예상 사구체 여과율 <20 mL/min/1.73m² 심사 당시.
- 연구가 포함되기 전 언제든지 신장 대체 요법 또는 한외여과를 사용합니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 아세타졸아미드로 치료합니다.
- 신독성 물질에 대한 노출(예: 조영제)은 앞으로 3일 이내에 예상됩니다
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 방광 카테터 사용을 꺼리는 요실금 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(경구용 아세타졸아미드)
최대 3일 동안 정맥 내 푸로세미드와 아세타졸아미드 250mg/12시간을 경구 투여받은 참가자.
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참가자는 최대 3일 동안 경구용 아세타졸아미드 또는 위약을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B(위약)
푸로세미드 정맥주사와 위약을 투여받은 참가자 / 최대 3일 동안 12시간 경구 투여.
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참가자는 최대 3일 동안 경구용 아세타졸아미드 또는 위약을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혼잡 완화
기간: 3일 이내
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볼륨 과부하가 없는 조건, 치료 3일 이내에 과도한 볼륨의 징후가 없습니다.
ADVOR 시험의 볼륨 평가 점수(혼잡 점수라고도 함)를 사용하여 혼잡을 평가했습니다.
체액 과잉의 부재는 경미한 부종, 잔류 흉막삼출 및 잔류 복수가 없는 것으로 정의되었습니다.
총 점수 ≤1은 충혈 완화가 달성되었음을 나타내고, 점수 >1은 지속적인 체액량 초과(충혈 완화가 달성되지 않음)를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔티프로BNP
기간: 3일 이내
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IV 푸로세미드를 투여받은 ADHF 참가자의 NT pro BNP 수준에 대한 복합 경구용 아세타졸아미드 추가 효과
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3일 이내
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신장 기능
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 신장 기능 악화 날짜(크레아티닌 혈청 수준이 베이스라인 크레아티닌의 50% 초과) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 48시간마다 또는 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 90일
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신장 기능은 mL/min/1.73 단위로 표시되는 CKD-EPI 공식에 따라 추정 GFR(eGFR)을 기준으로 측정됩니다.
입원 중(치료 후) 0일, 2일, 4일에 m2를 48시간마다 복용합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 신장 기능 악화 날짜(크레아티닌 혈청 수준이 베이스라인 크레아티닌의 50% 초과) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 48시간마다 또는 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 90일
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소변량
기간: 무작위 배정 날짜부터 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 퇴원 후 최대 7일까지.
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환자가 응급실에 도착한 시점부터 24시간 동안의 소변량을 측정하며, 요도카테터 튜브를 설치하고, 병원 진료 중 24시간마다 측정합니다.
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무작위 배정 날짜부터 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 퇴원 후 최대 7일까지.
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체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 및 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일을 평가했습니다.
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환자가 응급실에 입원한 시점부터 환자가 병원에서 퇴원/퇴원할 때까지 병원에서 치료를 받은 기간으로 정의되며, 퇴원일에서 검체 채취일 +1을 뺀 값으로 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 및 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30일을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No16129/EC/KEPK-RSDK/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 공유를 위해 어떤 IPD(개인 참가자 데이터)를 포함할지에 대한 결정이 아직 고려 중입니다.
이 미결정 상태는 철저한 평가가 필요한 몇 가지 주요 요인으로 인해 발생합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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