Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de acetazolamida oral y furosemida intravenosa sobre los resultados de la insuficiencia cardíaca descompensada aguda (COAF-HF)

20 de octubre de 2024 actualizado por: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Efectos de la combinación de acetazolamida oral y furosemida intravenosa sobre la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Según el ensayo ADVOR, el potencial de agregar acetazolamida para aumentar el éxito de la descongestión, la cantidad de natriuresis y diuresis. Sin embargo, es posible que el uso de acetazolamida intravenosa no sea posible en Indonesia, donde la formulación intravenosa no está disponible. Este estudio de investigación clínica se lleva a cabo en hospitales individuales de Indonesia. Nuestro objetivo es saber si la acetazolamida oral además de la furosemida intravenosa funciona para tratar la congestión en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, además de evaluar la producción urinaria total, el cambio del nivel de NT pro BNP y el perfil de seguridad de la acetazolamida oral.

La hipótesis de este estudio es que la acetazolamida oral funciona bien para lograr una descongestión exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego con 2 grupos de tratamiento. A los participantes diagnosticados con ICAD que cumplen con los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se les brinda una explicación sobre la investigación y la terapia adicional que se les administrará, luego se solicita el consentimiento informado. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento por casualidad. Los pacientes asignados al azar al primer grupo recibirán furosemida intravenosa y acetazolamida oral. Los pacientes asignados al azar al otro grupo de tratamiento recibirán una combinación de furosemida intravenosa y placebo. Se espera que los pacientes del grupo de tratamiento con terapia combinada tengan una reducción más rápida de su sobrecarga de líquidos. En consecuencia, la duración del tratamiento y la dosis total de diuréticos administrados serán más cortas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inne P Farissa, MD
  • Número de teléfono: 6282 024-8413476
  • Correo electrónico: innefarissa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Reclutamiento
        • Kariadi Central General Hospital
        • Contacto:
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilham Uddin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar ser incluido en la investigación mediante la firma del consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada con al menos un signo clínico de sobrecarga de volumen con una puntuación de congestión ≥2 (puntuación ADVOR) (p. ej. edema (puntuación 2 o más), ascitis confirmada por examen físico o ecografía o derrame pleural confirmado por radiografía de tórax o ecocardiografía).
  • Pacientes que reciben tratamiento habitual con diuréticos de asa orales con una dosis de ≥40 mg de furosemida durante ≥1 mes
  • Niveles plasmáticos de NT-proBNP que aumentan ≥300 pg/mL o el corte aplicable según el rango de edad en el momento del examen en urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síndrome coronario agudo
  • Historia de cardiopatía congénita que requiera corrección quirúrgica.
  • Sujetos en shock cardiogénico.
  • Tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m² en el momento del examen.
  • Uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración en cualquier momento antes de que se incluyera el estudio.
  • Tratamiento con acetazolamida en el mes anterior a la aleatorización.
  • Exposición a agentes nefrotóxicos (es decir, tinte de contraste) se anticipa dentro de los próximos 3 días
  • Sujetos que estén embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con incontinencia urinaria que no estén dispuestos a utilizar una sonda vesical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Acetazolamida oral)
Participantes que recibieron furosemida intravenosa más acetazolamida 250 mg/12 horas por vía oral durante hasta 3 días.
Droga: Acetazolamida oral
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá acetazolamida oral o placebo durante un máximo de 3 días.
Otros nombres:
  • Glauseta
Comparador de placebos: Grupo B (Placebo)
Participantes que recibieron furosemida intravenosa más Placebo/12 horas por vía oral por hasta 3 días.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá acetazolamida oral o placebo durante un máximo de 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descongestión exitosa
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días
Condiciones sin sobrecarga de volumen, sin signos de exceso de volumen dentro de los 3 días posteriores al tratamiento. La congestión se evaluó utilizando la puntuación de evaluación del volumen (también llamada puntuación de congestión) del ensayo ADVOR. La ausencia de exceso de volumen de líquido se definió como no más que edema leve, sin derrame pleural residual y sin ascitis residual. Una puntuación total ≤1 indica que se ha logrado la descongestión, una puntuación >1 se considera que indica un exceso persistente de volumen de líquido (no se ha logrado la descongestión).
En los próximos 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT pro BNP
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días
el efecto de agregar acetazolamida oral combinada sobre los niveles de NT pro BNP en participantes con ICAD que recibieron furosemida iv
En los próximos 3 días
Función renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento documentado de la función renal (aumento del nivel sérico de creatinina >50% de la creatinina inicial) o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluación cada 48 horas o lo que ocurra primero, hasta 90 días
La función renal se mide según la TFG estimada (TFGe) según la fórmula CKD-EPI que se muestra en unidades de ml/min/1,73. m2 tomados el día 0, día 2 y día 4, cada 48 horas durante la hospitalización (después de recibir tratamiento).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento documentado de la función renal (aumento del nivel sérico de creatinina >50% de la creatinina inicial) o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluación cada 48 horas o lo que ocurra primero, hasta 90 días
Gasto urinario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta de los participantes del hospital hasta 7 días después del alta.
se mide la cantidad de orina de 24 horas desde que el paciente llega a urgencias, se instala un tubo de catéter urinario, se mide cada 24 horas durante el tratamiento hospitalario.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta de los participantes del hospital hasta 7 días después del alta.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada y el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Definido como el tiempo que el paciente recibe tratamiento en el hospital desde el momento del ingreso en urgencias hasta el alta/alta del hospital, obtenido como la fecha de alta del hospital menos la fecha de muestreo +1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada y el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Diponegoro

Investigadores

  • Investigador principal: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, todavía se está considerando la decisión sobre qué datos individuales de los participantes (IPD) se incluirán para compartir. Este estado de indecisión se debe a varios factores clave que requieren una evaluación exhaustiva.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir