Suun kautta otettavan asetatsoliamidin ja suonensisäisen furosemidin yhdistelmä akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan seurauksissa (COAF-HF)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro
Suun kautta otettavan asetatsoliamidin ja suonensisäisen furosemidin yhdistelmän vaikutukset akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
ADVOR-tutkimuksen perusteella asetatsolamidin lisäämisen mahdollisuus lisätä tukkoisuuden poistamisen onnistumista, natriureesin ja diureesin määrää. Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö ei ehkä kuitenkaan ole mahdollista Indonesiassa, jossa suonensisäistä formulaatiota ei ole saatavilla. Tämä kliininen tutkimus tehdään yksittäisissä sairaaloissa Indonesiassa. Pyrimme selvittämään, toimiiko suun kautta annettava asetatsoliamidi suonensisäisen furosemidin lisäksi ruuhkien hoidossa akuutissa dekompensoidussa sydämen vajaatoiminnassa, sen lisäksi, että arvioimme kokonaisvirtsan erityksen, NT pro BNP -tason muutoksen ja oraalisen asetatsoliamidin turvallisuusprofiilin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että oraalinen asetatsolamidi toimii hyvin onnistuneen tukkoisuuden poistamisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on 2 hoitoryhmää.
Osallistujille, joilla on diagnosoitu ADHF ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, annetaan selvitys tutkimuksesta ja annettavasta lisähoidosta, minkä jälkeen pyydetään tietoinen suostumus.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Ensimmäiseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat suonensisäisesti furosemidia ja oraalista asetatsolamidia.
Toiseen hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat iv furosemidin ja lumelääkkeen yhdistelmän.
Yhdistelmähoitoa saavien hoitoryhmän potilaiden nesteylikuormituksen odotetaan vähenevän nopeammin.
Tämän seurauksena hoidon kesto ja annettavien diureettien kokonaisannos ovat lyhyempiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inne P Farissa, MD
- Puhelinnumero: 6282 024-8413476
- Sähköposti: innefarissa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tahari B Prakoso, MD
- Puhelinnumero: 6282 024-8413476
- Sähköposti: ibas_tbargasp@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Rekrytointi
- Kariadi Central General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inne P Farissa, MD
- Puhelinnumero: 6282 024-8413476
- Sähköposti: innefarissa@gmail.com
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inne P Farissa, MD
- Puhelinnumero: 6282 024-8413476
- Sähköposti: innefarissa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ilham Uddin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, jolla on vähintään yksi kliininen tilavuusylikuormituksen merkki ja kongestiopistemäärä ≥2 (ADVOR Score) (esim. turvotus (pistemäärä 2 tai enemmän), askites, joka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella tai ultraäänellä tai keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu rintakehän röntgenkuvalla tai kaikukardiografialla).
- Potilaat, jotka saavat rutiininomaista oraalista loop-diureettihoitoa annoksella ≥40 mg furosemidia ≥1 kuukauden ajan
- Plasman NT-proBNP-tasot, jotka kohoavat ≥300 pg/ml tai sovellettava raja-arvo ikäjakauman mukaan päivystyspoliklinikalla suoritettavan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Kardiogeenisesta sokista kärsivät henkilöt.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m² tarkastelun aikaan.
- Munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö milloin tahansa ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Hoito asetatsolamidilla 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Altistuminen nefrotoksisille aineille (esim. kontrastiväri) odotetaan seuraavan 3 päivän kuluessa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on virtsankarkailu ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään virtsarakon katetria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (oraalinen asetatsolamidi)
Osallistujat, jotka saivat suonensisäistä furosemidia ja asetatsolamidia 250 mg / 12 tuntia suun kautta enintään 3 päivän ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko oraalista asetatsolamidia tai lumelääkettä enintään 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (Placebo)
Osallistujat, jotka saivat suonensisäistä furosemidia plus lumelääkettä / 12 tuntia suun kautta enintään 3 päivän ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko oraalista asetatsolamidia tai lumelääkettä enintään 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tukosten poistaminen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä
|
Olosuhteet, joissa ei ole tilavuuden ylikuormitusta, ei merkkejä ylimäärästä 3 päivän kuluessa hoidosta.
Ruuhkaa arvioitiin ADVOR-tutkimuksen tilavuusarviointipisteillä (kutsutaan myös ruuhkapisteiksi).
Ylimääräisen nestetilavuuden puuttuminen määriteltiin vain lieväksi turvotukseksi, ei jäännöskeuhkopussin effuusiota eikä jäännösaskitesta.
Kokonaispistemäärä ≤ 1 osoittaa, että tukkoisuuden purkaminen on saavutettu, arvosanan > 1 katsotaan osoittavan jatkuvaa nestetilavuuden ylimäärää (ruuhkan purkamista ei saavutettu).
|
3 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT pro BNP
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä
|
oraalisen asetatsolamidin yhdistelmän lisäämisen vaikutus NT pro BNP -tasoihin ADHF-osallistujilla, jotka saivat iv furosemidia
|
3 päivän sisällä
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun munuaisten toiminnan heikkenemiseen (seerumin kreatiniinitason nousu > 50 % kreatiniinin lähtöarvosta) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arviointi 48 tunnin välein tai sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 90 päivää
|
Munuaisten toiminta mitataan arvioituun GFR:ään (eGFR) perustuen CKD-EPI-kaavan mukaisesti, joka esitetään yksiköissä ml/min/1,73
m2 otettuna päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana (hoidon jälkeen).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun munuaisten toiminnan heikkenemiseen (seerumin kreatiniinitason nousu > 50 % kreatiniinin lähtöarvosta) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arviointi 48 tunnin välein tai sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 90 päivää
|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujien sairaalasta kotiuttamiseen 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
24 tunnin virtsan määrä mitataan potilaan saapumisesta ensiapuun, virtsakatetriputki asennetaan, mitataan 24 tunnin välein sairaalahoidon aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujien sairaalasta kotiuttamiseen 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen ja sairaalasta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Määritelty sairaalahoitoa saavan potilaan kestona päivystykseen saapumisesta siihen asti, kun potilas kotiutui/poistettiin sairaalasta, laskettuna sairaalasta kotiuttamispäivänä vähennettynä näytteenottopäivämäärällä +1.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen ja sairaalasta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No16129/EC/KEPK-RSDK/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä päätös siitä, mitkä yksittäiset osallistujatiedot (IPD) sisällytetään jaettavaksi, on vielä harkinnassa.
Tämä epäselvä tila johtuu useista keskeisistä tekijöistä, jotka vaativat perusteellisen arvioinnin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .