Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie doustnego acetazolamidu i dożylnego furosemidu w leczeniu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (COAF-HF)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Wpływ skojarzenia doustnego acetazolamidu i dożylnego furosemidu na ostrą niewyrównaną niewydolność serca

Na podstawie badania ADVOR wykazano potencjał dodania acetazolamidu w zwiększaniu skuteczności udrażniania dróg oddechowych, ilości natriurezy i diurezy. Jednakże podanie dożylne acetazolamidu może nie być możliwe w Indonezji, gdzie postać dożylna nie jest dostępna. To badanie kliniczne jest prowadzone w pojedynczych szpitalach w Indonezji. Naszym celem jest sprawdzenie, czy doustny acetazolamid w połączeniu z furosemidem podawany dożylnie działa w leczeniu zatorów w ostrej niewyrównanej niewydolności serca, poza oceną całkowitego wydalania moczu, zmiany poziomu NT pro BNP i profilu bezpieczeństwa doustnego acetazolamidu.

Hipotezą tego badania jest to, że doustny acetazolamid działa dobrze, aby skutecznie zmniejszyć przekrwienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 2 grupy terapeutyczne. Uczestnicy, u których zdiagnozowano ADHF, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, otrzymują wyjaśnienia dotyczące badań i dodatkowej terapii, która zostanie zastosowana, a następnie proszona jest o świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do pierwszej grupy otrzymają dożylnie furosemid i doustnie acetazolamid. Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy leczenia otrzymają kombinację furosemidu dożylnego i placebo. Oczekuje się, że u pacjentów leczonych terapią skojarzoną nastąpi szybsza redukcja nadmiaru płynów. W konsekwencji skróci się czas leczenia i całkowita dawka stosowanych leków moczopędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50244
        • Rekrutacyjny
        • Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50244
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilham Uddin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażam zgodę na włączenie do badania poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrej niewyrównanej niewydolności serca z co najmniej jednym objawem klinicznym przeciążenia objętościowego i oceną przekrwienia ≥2 (skala ADVOR) (np. obrzęk (ocena 2 lub więcej), wodobrzusze potwierdzone badaniem fizykalnym lub ultrasonografią lub wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej lub echokardiografią).
  • Pacjenci stosujący rutynowo doustne diuretyki pętlowe w dawce ≥40 mg furosemidu przez ≥1 miesiąc
  • Poziomy NT-proBNP w osoczu, które zwiększają się o ≥300 pg/ml lub odpowiednią wartość odcięcia w zależności od przedziału wiekowego w momencie badania na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym zespołem wieńcowym
  • Historia wrodzonych wad serca wymagających korekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 m² w momencie egzaminu.
  • Stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Leczenie acetazolamidem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Narażenie na czynniki nefrotoksyczne (tj. barwnik kontrastowy) spodziewane jest w ciągu najbliższych 3 dni
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z nietrzymaniem moczu, które nie chcą używać cewnika pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (doustny acetazolamid)
Uczestnicy, którzy otrzymywali dożylnie furosemid i acetazolamid w dawce 250 mg/12 godzin doustnie przez okres do 3 dni.
Lek: Doustny acetazolamid
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie acetazolamid lub placebo przez okres do 3 dni
Inne nazwy:
  • Glaueta
Komparator placebo: Grupa B (Placebo)
Uczestnicy, którzy otrzymywali dożylnie furosemid plus placebo/12 godzin doustnie przez okres do 3 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie acetazolamid lub placebo przez okres do 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne odciążenie
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
Stany bez przeciążenia objętościowego, brak oznak nadmiernej objętości w ciągu 3 dni kuracji. Przekrwienie oceniano za pomocą skali oceny objętości (zwanej także oceną zatoru) z badania ADVOR. Brak nadmiaru objętości płynu zdefiniowano jako nie większy niż łagodny obrzęk, brak resztkowego wysięku opłucnowego i brak resztkowego wodobrzusza. Całkowity wynik ≤1 wskazuje, że osiągnięto udrożnienie, wynik >1 uważa się za wskazujący utrzymujący się nadmiar objętości płynu (nieosiągnięto udrożnienia).
w ciągu 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT za BNP
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
wpływ dodania złożonego doustnego acetazolamidu na poziomy NT pro BNP u uczestników ADHF, którzy otrzymali furosemid dożylnie
w ciągu 3 dni
Czynność nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego pogorszenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >50% wyjściowego poziomu kreatyniny) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena co 48 godzin lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 90 dni
Czynność nerek mierzy się na podstawie oszacowanego GFR (eGFR) zgodnie ze wzorem CKD-EPI, który jest podawany w jednostkach mL/min/1,73 m2 pobrane w dniu 0, 2 i 4, co 48 godzin w trakcie hospitalizacji (po leczeniu).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego pogorszenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >50% wyjściowego poziomu kreatyniny) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena co 48 godzin lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 90 dni
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu uczestników ze szpitala do 7 dni po wypisie.
ilość moczu w ciągu doby mierzona jest od chwili przybycia pacjenta na SOR, zakładana jest rurka cewnika moczowego, mierzona co 24 godziny w trakcie leczenia szpitalnego.
Od daty randomizacji do wypisu uczestników ze szpitala do 7 dni po wypisie.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji i wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 30 dni.
Zdefiniowany jako czas pobytu pacjenta w szpitalu od chwili przyjęcia na SOR do wypisu/wypisu ze szpitala, uzyskany jako data wypisu ze szpitala pomniejszony o datę pobrania próbki +1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji i wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie decyzja dotycząca tego, które dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną uwzględnione w celu udostępnienia, jest nadal rozważana. Ten niezdecydowany status wynika z kilku kluczowych czynników, które wymagają dokładnej oceny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj