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Kombination von oralem Acetazolamid und intravenösem Furosemid bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (COAF-HF)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Auswirkungen der Kombination von oralem Acetazolamid und intravenösem Furosemid auf akute dekompensierte Herzinsuffizienz

Basierend auf der ADVOR-Studie wurde das Potenzial der Zugabe von Acetazolamid zur Steigerung des Entstauungserfolgs sowie der Menge an Natriurese und Diurese untersucht. Allerdings ist die Verwendung von intravenösem Acetazolamid in Indonesien möglicherweise nicht möglich, da die intravenöse Formulierung nicht verfügbar ist. Diese klinische Forschungsstudie wird in einzelnen Krankenhäusern in Indonesien durchgeführt. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob orales Acetazolamid zusätzlich zu Furosemid intravenös bei der Behandlung von Stauungen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz wirkt und außerdem den Gesamtharnausstoß, die Veränderung des NT-pro-BNP-Spiegels und das Sicherheitsprofil von oralem Acetazolamid bewertet.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass orales Acetazolamid gut wirkt, um eine erfolgreiche Entstauung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie mit 2 Behandlungsgruppen. Teilnehmer mit ADHF-Diagnose, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erklärung bezüglich der Forschung und der zusätzlichen Therapie, die durchgeführt werden soll. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten, die in die erste Gruppe randomisiert werden, erhalten intravenöses Furosemid und orales Acetazolamid. Patienten, die in die andere Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten eine Kombination aus iv Furosemid und Placebo. Es wird erwartet, dass die Patienten der Behandlungsgruppe mit der Kombinationstherapie einen schnelleren Abbau ihrer Flüssigkeitsüberladung erreichen. Dadurch werden die Behandlungsdauer und die Gesamtdosis der verabreichten Diuretika kürzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rekrutierung
        • Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilham Uddin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Einbeziehung in die Forschung zu, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten mit der klinischen Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem klinischen Anzeichen einer Volumenüberlastung mit einem Stauungsscore ≥2 (ADVOR-Score) (z. B. Ödeme (Punktzahl 2 oder mehr), Aszites, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Ultraschall, oder Pleuraerguss, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Echokardiographie).
  • Patienten unter routinemäßiger oraler Schleifendiuretika-Therapie mit einer Dosis von ≥40 mg Furosemid für ≥1 Monat
  • Plasma-NT-proBNP-Spiegel, die zum Zeitpunkt der Untersuchung in der Notaufnahme um ≥ 300 pg/ml oder den geltenden Grenzwert je nach Altersgruppe ansteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erforderte.
  • Personen im kardiogenen Schock.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m² zum Zeitpunkt der Prüfung.
  • Anwendung einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss.
  • Behandlung mit Acetazolamid innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  • Exposition gegenüber nephrotoxischen Stoffen (d. h. Kontrastmittel) wird innerhalb der nächsten 3 Tage erwartet
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit Harninkontinenz, die keinen Blasenkatheter verwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (orales Acetazolamid)
Teilnehmer, die bis zu 3 Tage lang intravenös Furosemid plus Acetazolamid 250 mg/12 Stunden oral erhalten haben.
Arzneimittel: Orales Acetazolamid
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die bis zu 3 Tage lang entweder orales Acetazolamid oder Placebo erhält
Andere Namen:
  • Glauseta
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo)
Teilnehmer, die bis zu 3 Tage lang intravenös Furosemid plus Placebo / 12 Stunden oral erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die bis zu 3 Tage lang entweder orales Acetazolamid oder Placebo erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entstauung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen
Zustände ohne Volumenüberladung, keine Anzeichen von überschüssigem Volumen innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung. Die Stauung wurde anhand des Volumenbewertungsscores (auch Stauscore genannt) aus der ADVOR-Studie bewertet. Das Fehlen eines Flüssigkeitsüberschusses wurde definiert als nicht mehr als ein leichtes Ödem, kein verbleibender Pleuraerguss und kein verbleibender Aszites. Ein Gesamtscore ≤1 zeigt an, dass die Entstauung erreicht wurde, ein Score >1 gilt als Hinweis auf einen anhaltenden Flüssigkeitsüberschuss (Entstauung nicht erreicht).
innerhalb von 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT pro BNP
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen
die Wirkung der Zugabe einer oralen Acetazolamid-Kombinationskombination auf die NT-pro-BNP-Spiegel bei ADHF-Teilnehmern, die iv Furosemid erhielten
innerhalb von 3 Tagen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung der Nierenfunktion (Erhöhung des Kreatinin-Serumspiegels > 50 % des Ausgangs-Kreatinins) oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung alle 48 Stunden oder je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage
Die Nierenfunktion wird auf der Grundlage der geschätzten GFR (eGFR) gemäß der CKD-EPI-Formel gemessen, die in Einheiten von ml/min/1,73 angezeigt wird m2, eingenommen am Tag 0, Tag 2 und Tag 4, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (nach der Behandlung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung der Nierenfunktion (Erhöhung des Kreatinin-Serumspiegels > 50 % des Ausgangs-Kreatinins) oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung alle 48 Stunden oder je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage
Urinausstoß
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach der Entlassung.
Ab dem Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme wird die Urinmenge für 24 Stunden gemessen, ein Harnkatheterschlauch wird installiert und während der Krankenhausbehandlung alle 24 Stunden gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach der Entlassung.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens und der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.
Definiert als die Dauer der Behandlung des Patienten im Krankenhaus von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung/Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, berechnet als Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus minus Stichprobendatum +1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens und der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wird noch über die Entscheidung darüber nachgedacht, welche individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Weitergabe einbezogen werden. Dieser unentschlossene Status ist auf mehrere Schlüsselfaktoren zurückzuführen, die einer gründlichen Bewertung bedürfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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