Комбинация перорального ацетазоламида и внутривенного введения фуросемида при лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности (COAF-HF)
20 октября 2024 г. обновлено: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro
Влияние комбинации перорального ацетазоламида и внутривенного введения фуросемида на острую декомпенсированную сердечную недостаточность
На основании исследования ADVOR потенциал добавления ацетазоламида в увеличении эффективности снятия заложенности носа, количества натрийуреза и диуреза. Однако использование внутривенного ацетазоламида может оказаться невозможным в Индонезии, где внутривенная форма недоступна. Это клиническое исследование проводится в отдельных больницах Индонезии. Мы стремимся узнать, помогает ли пероральный ацетазоламид в дополнение к внутривенному введению фуросемида при лечении застойных явлений при острой декомпенсированной сердечной недостаточности, помимо оценки общего диуреза, изменения уровня NT pro BNP и профиля безопасности перорального ацетазоламида.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный ацетазоламид хорошо помогает добиться успешного снятия отеков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с участием двух групп лечения.
Участникам с диагнозом ADHF, которые соответствуют критериям включения и критериям исключения, дается объяснение относительно исследования и дополнительной терапии, которая будет назначена, затем запрашивается информированное согласие.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Пациенты, рандомизированные в первую группу, будут получать фуросемид внутривенно и ацетазоламид перорально.
Пациенты, рандомизированные в другую группу лечения, будут получать внутривенную комбинацию фуросемида и плацебо.
Ожидается, что у пациентов группы лечения, получающих комбинированную терапию, будет наблюдаться более быстрое снижение перегрузки жидкостью.
В результате продолжительность лечения и общая доза вводимых диуретиков будут короче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inne P Farissa, MD
- Номер телефона: 6282 024-8413476
- Электронная почта: innefarissa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahari B Prakoso, MD
- Номер телефона: 6282 024-8413476
- Электронная почта: ibas_tbargasp@yahoo.com
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
- Рекрутинг
- Kariadi Central General Hospital
-
Контакт:
- Inne P Farissa, MD
- Номер телефона: 6282 024-8413476
- Электронная почта: innefarissa@gmail.com
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
- Рекрутинг
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
-
Контакт:
- Inne P Farissa, MD
- Номер телефона: 6282 024-8413476
- Электронная почта: innefarissa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ilham Uddin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь на участие в исследовании, подписав информированное согласие.
- Пациенты с клиническим диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности, по крайней мере, с одним клиническим признаком перегрузки объемом и оценкой застоя ≥2 (оценка ADVOR) (например, отек (2 балла или более), асцит, подтвержденный физикальным осмотром или УЗИ, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхокардиографией).
- Пациенты, получающие рутинную пероральную терапию петлевыми диуретиками в дозе фуросемида ≥40 мг в течение ≥1 месяца.
- Уровни NT-proBNP в плазме, которые увеличиваются на ≥300 пг/мл или применимое пороговое значение в зависимости от возрастного диапазона на момент обследования в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Субъекты с острым коронарным синдромом
- Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции.
- Субъекты в состоянии кардиогенного шока.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м² во время осмотра.
- Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в любое время до включения в исследование.
- Лечение ацетазоламидом в течение 1 месяца до рандомизации.
- Воздействие нефротоксических агентов (т.е. контрастное вещество) ожидается в течение следующих 3 дней.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с недержанием мочи, не желающие использовать катетер мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (пероральный ацетазоламид)
Участники, получившие внутривенно фуросемид плюс ацетазоламид по 250 мг/12 часов перорально в течение 3 дней.
|
Участники будут рандомизированы в группы, получающие пероральный ацетазоламид или плацебо в течение до 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б (Плацебо)
Участники, получавшие внутривенно фуросемид плюс плацебо по 12 часов перорально в течение 3 дней.
|
Участники будут рандомизированы в группы, получающие пероральный ацетазоламид или плацебо в течение до 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное устранение заложенности
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Состояние без перегрузки объемом, отсутствие признаков избыточного объема в течение 3 дней лечения.
Заложенность оценивали с использованием шкалы оценки объема (также называемой оценкой застоя) из исследования ADVOR.
Отсутствие избыточного объема жидкости определялось как не более чем легкий отек, отсутствие остаточного плеврального выпота и остаточного асцита.
Общий балл <1 означает, что устранение застоя было достигнуто, балл >1 считается свидетельством стойкого избытка объема жидкости (освобождение от застоя не достигнуто).
|
в течение 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТ про БНП
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Влияние добавления комбинированного перорального ацетазоламида на уровни NT pro BNP у участников ADHF, получавших фуросемид внутривенно
|
в течение 3 дней
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного ухудшения функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке >50% от исходного уровня креатинина) или даты смерти по любой причине, оценка каждые 48 часов или в зависимости от того, что наступило раньше, до 90 дней.
|
Функцию почек измеряют на основе расчетной СКФ (рСКФ) по формуле CKD-EPI, которая выражается в единицах мл/мин/1,73.
м2, взятых в день 0, день 2 и день 4, каждые 48 часов во время госпитализации (после лечения).
|
С даты рандомизации до даты первого документированного ухудшения функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке >50% от исходного уровня креатинина) или даты смерти по любой причине, оценка каждые 48 часов или в зависимости от того, что наступило раньше, до 90 дней.
|
|
Мочеиспускание
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки участников из больницы в течение 7 дней после выписки.
|
количество мочи за 24 часа измеряют с момента поступления больного в отделение неотложной помощи, установки мочевого катетера, измеряют каждые 24 часа в период стационарного лечения.
|
С даты рандомизации до выписки участников из больницы в течение 7 дней после выписки.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования и выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
|
Определяется как продолжительность лечения пациента в больнице с момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки/выписки пациента из больницы, полученная как дата выписки из больницы минус дата отбора проб +1.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования и выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No16129/EC/KEPK-RSDK/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время решение о том, какие индивидуальные данные участников (IPD) будут включены для обмена, все еще находится на рассмотрении.
Этот неопределенный статус обусловлен несколькими ключевыми факторами, которые требуют тщательной оценки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .