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Combinazione di acetazolamide orale e furosemide per via endovenosa sugli esiti di insufficienza cardiaca scompensata acuta (COAF-HF)

20 ottobre 2024 aggiornato da: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Effetti della combinazione di acetazolamide orale e furosemide per via endovenosa sull'insufficienza cardiaca acuta scompensata

Sulla base dello studio ADVOR, è stato analizzato il potenziale dell'aggiunta di acetazolamide nell'aumentare il successo della decongestione, la quantità di natriuresi e la diuresi. Tuttavia, l’uso di acetazolamide per via endovenosa potrebbe non essere possibile in Indonesia, dove la formulazione endovenosa non è disponibile. Questo studio di ricerca clinica è stato condotto in singoli ospedali in Indonesia. Il nostro obiettivo è scoprire se l'acetazolamide orale in aggiunta alla furosemide per via endovenosa funziona per trattare la congestione nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata, oltre a valutare la produzione urinaria totale, la variazione del livello di NT pro BNP e il profilo di sicurezza dell'acetazolamide orale.

L'ipotesi di questo studio è che l'acetazolamide orale funzioni bene per ottenere una decongestione efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco con 2 gruppi di trattamento. Ai partecipanti con diagnosi di ADHF che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione viene fornita una spiegazione riguardante la ricerca e la terapia aggiuntiva che verrà somministrata, quindi viene richiesto il consenso informato. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento per caso. I pazienti randomizzati al primo gruppo riceveranno furosemide per via endovenosa e acetazolamide per via orale. I pazienti randomizzati all'altro gruppo di trattamento riceveranno una combinazione di furosemide iv e placebo. Si prevede che i pazienti del gruppo di trattamento con la terapia di combinazione avranno una riduzione più rapida del sovraccarico di liquidi. Di conseguenza la durata del trattamento e la dose totale di diuretici somministrati saranno più brevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Reclutamento
        • Kariadi Central General Hospital
        • Contatto:
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilham Uddin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di essere incluso nella ricerca firmando il consenso informato
  • Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta scompensata con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume con un punteggio di congestione ≥ 2 (punteggio ADVOR) (ad es. edema (punteggio 2 o più), ascite confermata dall'esame fisico o dall'ecografia o versamento pleurico confermato dalla radiografia del torace o dall'ecocardiografia).
  • Pazienti in terapia di routine con diuretici dell'ansa orale con una dose di ≥ 40 mg di furosemide per ≥ 1 mese
  • Livelli plasmatici di NT-proBNP che aumentano ≥ 300 pg/mL o il cut-off applicabile in base alla fascia di età al momento dell'esame al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sindrome coronarica acuta
  • Storia di cardiopatia congenita che richiede correzione chirurgica.
  • Soggetti in shock cardiogeno.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m² al momento dell'esame.
  • Utilizzo di terapia sostitutiva renale o ultrafiltrazione in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio.
  • Trattamento con acetazolamide entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • Esposizione ad agenti nefrotossici (es. colorante di contrasto) è previsto entro i prossimi 3 giorni
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con incontinenza urinaria che non sono disposti a utilizzare un catetere vescicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (acetazolamide orale)
Partecipanti che hanno ricevuto furosemide per via endovenosa più acetazolamide 250 mg/12 ore per via orale per un massimo di 3 giorni.
Droga: Acetazolamide orale
I partecipanti verranno randomizzati in gruppi che riceveranno acetazolamide orale o placebo per un massimo di 3 giorni
Altri nomi:
  • Glauseta
Comparatore placebo: Gruppo B (placebo)
Partecipanti che hanno ricevuto furosemide per via endovenosa più Placebo/12 ore per via orale per un massimo di 3 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati in gruppi che riceveranno acetazolamide orale o placebo per un massimo di 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decongestionamento riuscito
Lasso di tempo: Entro 3 giorni
Condizioni senza sovraccarico di volume, nessun segno di volume in eccesso entro 3 giorni dal trattamento. La congestione è stata valutata utilizzando il punteggio di valutazione del volume (chiamato anche punteggio di congestione) dello studio ADVOR. L'assenza di eccesso di volume di liquidi è stata definita come nient'altro che lieve edema, assenza di versamento pleurico residuo e assenza di ascite residua. Il punteggio totale ≤1 indica che la decongestione è stata raggiunta, il punteggio >1 è considerato indicare un persistente eccesso di volume di liquidi (decongestione non raggiunta).
Entro 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT proBNP
Lasso di tempo: Entro 3 giorni
l'effetto dell'aggiunta di acetazolamide orale in combinazione sui livelli di NT pro BNP nei partecipanti ADHF che hanno ricevuto furosemide iv
Entro 3 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo peggioramento documentato della funzionalità renale (aumento del livello sierico di creatinina >50% della creatinina basale) o alla data di morte per qualsiasi causa, valutazione ogni 48 ore o qualunque evento si sia verificato per primo, fino a 90 giorni
La funzione renale viene misurata in base al GFR stimato (eGFR) secondo la formula CKD-EPI che viene mostrata in unità di mL/min/1,73 m2 prelevati il ​​giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4, ogni 48 ore durante il ricovero (dopo aver ricevuto il trattamento).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo peggioramento documentato della funzionalità renale (aumento del livello sierico di creatinina >50% della creatinina basale) o alla data di morte per qualsiasi causa, valutazione ogni 48 ore o qualunque evento si sia verificato per primo, fino a 90 giorni
Produzione urinaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dei partecipanti dall'ospedale fino a 7 giorni dopo la dimissione.
viene misurata la quantità di urina nelle 24 ore dal momento in cui il paziente arriva al pronto soccorso, viene installato un catetere urinario, misurato ogni 24 ore durante il trattamento ospedaliero.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dei partecipanti dall'ospedale fino a 7 giorni dopo la dimissione.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata e alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
Definito come la durata del trattamento del paziente in ospedale dal momento del ricovero al pronto soccorso fino alla dimissione/dimissione dall'ospedale, ottenuta come data di dimissione dall'ospedale meno la data di campionamento +1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata e alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, è ancora allo studio la decisione in merito a quali dati individuali dei partecipanti (IPD) includere per la condivisione. Questo stato di indecisione è dovuto a diversi fattori chiave che richiedono una valutazione approfondita

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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