Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av oral acetazolamid og intravenøs furosemid på akutte dekompenserte hjertesviktutfall (COAF-HF)

20. oktober 2024 oppdatert av: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Effekter av kombinasjons oral acetazolamid og intravenøs furosemid på akutt dekompensert hjertesvikt

Basert på ADVOR-studien, potensialet for å tilsette acetazolamid for å øke suksessen med dekongessjon, mengden av natriurese og diurese. Det kan imidlertid hende at bruk av intravenøs acetazolamid ikke er mulig i Indonesia, hvor den intravenøse formuleringen ikke er tilgjengelig. Denne kliniske forskningsstudien blir utført på enkeltsykehus i Indonesia. Vi tar sikte på å finne ut om oral acetazolamid i tillegg til furosemid intravenøst ​​virker for å behandle overbelastning ved akutt dekompensert hjertesvikt, i tillegg til å evaluere den totale urinproduksjonen, endring av NT pro BNP-nivå og sikkerhetsprofil for oral acetazolamid.

Hypotesen for denne studien er at oral acetazolamid fungerer godt for å oppnå vellykket dekongessjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med 2 behandlingsgrupper. Deltakere diagnostisert med ADHF som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier får en forklaring angående forskningen og tilleggsterapien som vil bli gitt, deretter bes om informert samtykke. Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Pasienter randomisert til den første gruppen vil få intravenøs furosemid og oral acetazolamid. Pasienter randomisert til den andre behandlingsgruppen vil få en kombinasjon av iv furosemid og placebo. Det forventes at pasientene i behandlingsgruppen med kombinasjonsbehandlingen vil få en raskere reduksjon av væskeoverskuddet. Som følge av dette vil behandlingsvarigheten og den totale dosen av administrerte diuretika bli kortere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Rekruttering
        • Kariadi Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilham Uddin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å bli inkludert i forskningen ved å signere informert samtykke
  • Pasienter med en klinisk diagnose akutt dekompensert hjertesvikt med minst ett klinisk tegn på volumoverbelastning med en lungeskåre ≥2 (ADVOR-score) (f.eks. ødem (score 2 eller mer), ascites bekreftet ved fysisk undersøkelse eller ultralyd eller pleural effusjon bekreftet ved røntgen thorax eller ekkokardiografi).
  • Pasienter på rutinemessig oral sløyfediuretikabehandling med en dose på ≥40 mg furosemid i ≥1 måned
  • Plasma NT-proBNP-nivåer som øker ≥300 pg/ml eller gjeldende grenseverdi i henhold til aldersområdet på undersøkelsestidspunktet i akuttmottaket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt koronarsyndrom
  • Historie med medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon.
  • Personer i kardiogent sjokk.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min/1,73 m² på eksamenstidspunktet.
  • Bruk av nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering når som helst før studien ble inkludert.
  • Behandling med acetazolamid innen 1 måned før randomisering.
  • Eksponering for nefrotoksiske midler (dvs. kontrastfarge) forventes i løpet av de neste 3 dagene
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Personer med urininkontinens som ikke er villige til å bruke blærekateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (oral acetazolamid)
Deltakere som fikk intravenøs furosemid pluss acetazolamid 250 mg / 12 timer oralt i opptil 3 dager.
Legemiddel: Oral acetazolamid
Deltakerne vil bli randomisert i grupper som får enten oral acetazolamid eller placebo i opptil 3 dager
Andre navn:
  • Glauseta
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo)
Deltakere som fikk intravenøs furosemid pluss placebo / 12 timer oralt i opptil 3 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert i grupper som får enten oral acetazolamid eller placebo i opptil 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket decongestion
Tidsramme: innen 3 dager
Tilstander uten volumoverbelastning, ingen tegn til overflødig volum innen 3 dager etter behandling. Overbelastning ble vurdert ved å bruke volumvurderingsskåren (også kalt overbelastningsscore) fra ADVOR-studien. Fraværet av væskevolumoverskudd ble definert som ikke mer enn mildt ødem, ingen gjenværende pleural effusjon og ingen gjenværende ascites. Total score ≤1 indikerer at dekongessjon er oppnådd, score >1 anses å indikere vedvarende væskevolumoverskudd (decongestion ikke oppnådd).
innen 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT pro BNP
Tidsramme: innen 3 dager
effekten av å tilsette kombinasjons oral acetazolamid på NT pro BNP-nivåer hos ADHF-deltakere som fikk iv furosemid
innen 3 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forverrede nyrefunksjon (økt kreatinin serumnivå >50 % av baseline kreatinin) eller dødsdato uansett årsak, evaluering hver 48. time eller det som kom først, opptil 90 dager
Nyrefunksjonen måles basert på estimert GFR (eGFR) i henhold til CKD-EPI-formelen som er vist i enheter på mL/min/1,73 m2 tatt på dag 0, dag 2 og dag 4, hver 48. time under innleggelse (etter behandling).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forverrede nyrefunksjon (økt kreatinin serumnivå >50 % av baseline kreatinin) eller dødsdato uansett årsak, evaluering hver 48. time eller det som kom først, opptil 90 dager
Urinutgang
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til deltakerne skrives ut fra sykehus inntil 7 dager etter utskrivning.
urinmengden i 24 timer måles fra pasienten kommer til legevakten, det installeres urinkateterrør, målt hvert døgn under sykehusbehandling.
Fra randomiseringsdato til deltakerne skrives ut fra sykehus inntil 7 dager etter utskrivning.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon og utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Definert som varigheten av pasienten som mottar behandling på sykehus fra innlagt på akuttmottaket til pasienten ble skrevet ut/utskrevet fra sykehuset, oppnådd som utskrivningsdato fra sykehuset minus prøvetakingsdato +1.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon og utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er beslutningen om hvilke individuelle deltakerdata (IPD) som skal inkluderes for deling fortsatt under vurdering. Denne uavgjorte statusen skyldes flere nøkkelfaktorer som krever grundig evaluering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere