Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorálního acetazolamidu a intravenózního furosemidu na výsledky akutního dekompenzovaného srdečního selhání (COAF-HF)

20. října 2024 aktualizováno: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Účinky kombinace perorálního acetazolamidu a intravenózního furosemidu na akutní dekompenzované srdeční selhání

Na základě studie ADVOR, potenciál přidání acetazolamidu ke zvýšení úspěšnosti dekongesce, množství natriurézy a diurézy. Použití intravenózního acetazolamidu však nemusí být možné v Indonésii, kde není k dispozici intravenózní léková forma. Tato klinická výzkumná studie se provádí v jednotlivých nemocnicích v Indonésii. Naším cílem je zjistit, zda perorální acetazolamid kromě intravenózního furosemidu funguje při léčbě kongesce u akutního dekompenzovaného srdečního selhání, kromě hodnocení celkového objemu moči, změny hladiny NT pro BNP a bezpečnostního profilu perorálního acetazolamidu.

Hypotézou této studie je, že perorální acetazolamid funguje dobře k dosažení úspěšné dekongesce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčebnými skupinami. Účastníkům s diagnózou ADHF, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení, je poskytnuto vysvětlení týkající se výzkumu a další terapie, která bude poskytnuta, a poté je požadován informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti randomizovaní do první skupiny dostanou intravenózně furosemid a perorálně acetazolamid. Pacienti randomizovaní do druhé léčebné skupiny dostanou kombinaci iv furosemidu a placeba. Očekává se, že u pacientů léčebné skupiny s kombinovanou terapií dojde k rychlejšímu snížení jejich přetížení tekutinami. V důsledku toho bude doba léčby a celková dávka podávaných diuretik kratší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
        • Nábor
        • Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
        • Nábor
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilham Uddin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas se zařazením do výzkumu podepsáním informovaného souhlasu
  • Pacienti s klinickou diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jednou klinickou známkou objemového přetížení se skóre kongesce ≥2 (ADVOR skóre) (např. edém (skóre 2 nebo více), ascites potvrzený fyzikálním vyšetřením nebo ultrasonografií nebo pleurální výpotek potvrzený rentgenem hrudníku nebo echokardiografií).
  • Pacienti na rutinní léčbě perorálními kličkovými diuretiky s dávkou ≥ 40 mg furosemidu po dobu ≥ 1 měsíce
  • Plazmatické hladiny NT-proBNP, které se zvyšují ≥300 pg/mL nebo příslušná hraniční hodnota podle věkového rozmezí v době vyšetření na pohotovosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutním koronárním syndromem
  • Vrozená srdeční vada v anamnéze vyžadující chirurgickou korekci.
  • Subjekty v kardiogenním šoku.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m² v době vyšetření.
  • Použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace kdykoli před zařazením do studie.
  • Léčba acetazolamidem během 1 měsíce před randomizací.
  • Vystavení nefrotoxickým látkám (tj. kontrastní barvivo) se očekává během následujících 3 dnů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s močovou inkontinencí, které nejsou ochotny používat katetr močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (perorální acetazolamid)
Účastníci, kteří dostávali intravenózně furosemid plus acetazolamid 250 mg / 12 hodin perorálně po dobu až 3 dnů.
Lék: Perorální acetazolamid
Účastníci budou randomizováni do skupiny, která po dobu až 3 dnů dostávala buď perorálně acetazolamid nebo placebo
Ostatní jména:
  • Glauseta
Komparátor placeba: Skupina B (placebo)
Účastníci, kteří dostávali intravenózně furosemid plus placebo / 12 hodin perorálně po dobu až 3 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni do skupiny, která po dobu až 3 dnů dostávala buď perorálně acetazolamid nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná dekongesce
Časové okno: do 3 dnů
Stavy bez objemového přetížení, bez známek nadměrného objemu do 3 dnů léčby. Přetížení bylo hodnoceno pomocí skóre hodnocení objemu (také nazývaného skóre přetížení) ze studie ADVOR. Absence nadměrného objemu tekutiny byla definována jako ne více než mírný edém, žádný reziduální pleurální výpotek a žádný reziduální ascites. Celkové skóre ≤1 znamená, že bylo dosaženo dekongesce, skóre >1 je považováno za ukazatel trvalého nadbytku objemu tekutin (dekongesce nebylo dosaženo).
do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT pro BNP
Časové okno: do 3 dnů
účinek přidání kombinovaného perorálního acetazolamidu na hladiny NT pro BNP u účastníků ADHF, kteří dostávali iv furosemid
do 3 dnů
Funkce ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zhoršení funkce ledvin (zvýšení sérové ​​hladiny kreatininu > 50 % výchozího kreatininu) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocení každých 48 hodin nebo podle toho, co nastane dříve, až do 90 dnů
Funkce ledvin se měří na základě odhadované GFR (eGFR) podle vzorce CKD-EPI, který je uveden v jednotkách ml/min/1,73 m2 odebraných v den 0, den 2 a den 4 každých 48 hodin během hospitalizace (po léčbě).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zhoršení funkce ledvin (zvýšení sérové ​​hladiny kreatininu > 50 % výchozího kreatininu) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocení každých 48 hodin nebo podle toho, co nastane dříve, až do 90 dnů
Výdej moči
Časové okno: Od data randomizace do propuštění účastníků z nemocnice do 7 dnů po propuštění.
množství moči za 24 hodin se měří od příchodu pacienta na pohotovost, je instalována trubice močového katétru, měří se každých 24 hodin během hospitalizace.
Od data randomizace do propuštění účastníků z nemocnice do 7 dnů po propuštění.
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese a propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
Definováno jako doba trvání léčby pacienta v nemocnici od doby přijetí na pohotovost do propuštění/propuštění pacienta z nemocnice, získaná jako datum propuštění z nemocnice mínus datum odběru +1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese a propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Diponegoro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se stále zvažuje rozhodnutí o tom, která data jednotlivých účastníků (IPD) budou zahrnuta ke sdílení. Tento nerozhodnutý stav je způsoben několika klíčovými faktory, které vyžadují důkladné vyhodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit