Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af oral acetazolamid og intravenøs furosemid ved akut dekompenseret hjertesvigt (COAF-HF)

20. oktober 2024 opdateret af: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Virkninger af kombinations oral acetazolamid og intravenøs furosemid på akut dekompenseret hjertesvigt

Baseret på ADVOR-forsøg, potentialet ved at tilføje acetazolamid til at øge succesen med dekongestion, mængden af ​​natriurese og diurese. Det er dog muligvis ikke muligt at bruge intravenøs acetazolamid i Indonesien, hvor den intravenøse formulering ikke er tilgængelig. Denne kliniske undersøgelse udføres på enkelte hospitaler i Indonesien. Vi sigter efter at lære, om oral acetazolamid ud over furosemid intravenøst ​​virker til at behandle overbelastning ved akut dekompenseret hjertesvigt, udover at evaluere den samlede urinproduktion, ændring af NT pro BNP-niveau og sikkerhedsprofil for oral acetazolamid.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at oral acetazolamid fungerer godt for at opnå vellykket dekongestion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med 2 behandlingsgrupper. Deltagere diagnosticeret med ADHF, som opfylder inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier, får en forklaring vedrørende den forskning og yderligere terapi, der vil blive givet, og derefter anmodes om informeret samtykke. Deltagerne vil tilfældigt blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. Patienter randomiseret til den første gruppe vil modtage intravenøst ​​furosemid og oral acetazolamid. Patienter randomiseret til den anden behandlingsgruppe vil modtage en kombination af iv furosemid og placebo. Det forventes, at patienterne i behandlingsgruppen med kombinationsbehandlingen vil få en hurtigere reduktion af deres væskeoverbelastning. Som følge heraf vil behandlingsvarigheden og den samlede dosis af indgivet diuretika være kortere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rekruttering
        • Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilham Uddin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at blive inkluderet i forskningen ved at underskrive informeret samtykke
  • Patienter med en klinisk diagnose akut dekompenseret hjertesvigt med mindst ét ​​klinisk tegn på volumenoverbelastning med en kongestionsscore ≥2 (ADVOR Score) (f.eks. ødem (score 2 eller mere), ascites bekræftet ved fysisk undersøgelse eller ultralyd eller pleural effusion bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller ekkokardiografi).
  • Patienter i rutinemæssig behandling med oral loop diuretika med en dosis på ≥40 mg furosemid i ≥1 måned
  • Plasma NT-proBNP-niveauer, der stiger ≥300 pg/mL eller den gældende cut-off i henhold til aldersintervallet på undersøgelsestidspunktet på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut koronarsyndrom
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk korrektion.
  • Personer i kardiogent shock.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m² på eksamenstidspunktet.
  • Brug af nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen blev inkluderet.
  • Behandling med acetazolamid inden for 1 måned før randomisering.
  • Udsættelse for nefrotoksiske stoffer (dvs. kontrastfarve) forventes inden for de næste 3 dage
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer med urininkontinens, som ikke er villige til at bruge et blærekateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Oral Acetazolamid)
Deltagere, der fik intravenøs furosemid plus acetazolamid 250 mg / 12 timer oralt i op til 3 dage.
Medicin: Oral acetazolamid
Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager enten oral acetazolamid eller placebo i op til 3 dage
Andre navne:
  • Glauseta
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)
Deltagere, der fik intravenøs furosemid plus placebo / 12 timer oralt i op til 3 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager enten oral acetazolamid eller placebo i op til 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aflastning
Tidsramme: inden for 3 dage
Tilstande uden volumen overbelastning, ingen tegn på overskydende volumen inden for 3 dage efter behandlingen. Overbelastning blev vurderet ved hjælp af volumenvurderingsscore (også kaldet overbelastningsscore) fra ADVOR-forsøget. Fraværet af overskydende væskevolumen blev defineret som ikke mere end mildt ødem, ingen resterende pleuraeffusion og ingen resterende ascites. Samlet score ≤1 indikerer, at dekongestion er opnået, score >1 anses for at angive vedvarende væskevolumenoverskud (dekongestion ikke opnået).
inden for 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT pro BNP
Tidsramme: inden for 3 dage
effekten af ​​tilsætning af kombinations oral acetazolamid på NT pro BNP-niveauer hos ADHF-deltagere, som fik iv furosemid
inden for 3 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede forværring af nyrefunktionen (øget kreatinin serumniveau >50 % af baseline kreatinin) eller dødsdato uanset årsag, evaluering hver 48. time eller alt efter hvad der kom først, op til 90 dage
Nyrefunktionen måles ud fra estimeret GFR (eGFR) i henhold til CKD-EPI-formlen, som er vist i enheder mL/min/1,73 m2 taget på dag 0, dag 2 og dag 4, hver 48. time under indlæggelse (efter modtagelse af behandling).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede forværring af nyrefunktionen (øget kreatinin serumniveau >50 % af baseline kreatinin) eller dødsdato uanset årsag, evaluering hver 48. time eller alt efter hvad der kom først, op til 90 dage
Urinoutput
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til deltagerne udskrives fra hospitalet op til 7 dage efter udskrivelsen.
mængden af ​​urin i 24 timer måles fra patientens ankomst til skadestuen, monteres urinkateterrør, der måles hvert døgn under hospitalsbehandlingen.
Fra randomiseringsdatoen til deltagerne udskrives fra hospitalet op til 7 dage efter udskrivelsen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression og udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Defineret som varigheden af ​​patientens behandling på hospitalet fra indlæggelse på skadestuen, indtil patienten blev udskrevet/udskrevet fra hospitalet, opnået som udskrivelsesdatoen fra hospitalet minus prøveudtagningsdatoen +1.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression og udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er beslutningen om, hvilke individuelle deltagerdata (IPD) der skal inkluderes til deling, stadig under overvejelse. Denne uafklarede status skyldes flere nøglefaktorer, der kræver en grundig evaluering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner